В попытках защитить свой кардиопрепарат Novartis атакует 18 дженериков

Entresto получил свое первое показание еще в июле 2015 года. В 2020 году этот продукт выручил почти 2,5 миллиарда долларов США, за первые девять месяцев 2021 года – еще 2,6 миллиарда долларов США.

Чтобы сохранить эксклюзивность своей «дойной коровы» как можно дольше, Novartis подала в FDA прошение о блокировке лончей копий соперников – по мнению владельца, эти продукты не должны попасть на рынок раньше 2024 года. В прошении указаны по большей части конкуренты из числа индийских производителей.

Novartis приводит собственную трактовку правил FDA, согласно которой агентство не может одобрить непатентованный препарат по процедуре сокращенной заявки на регистрацию нового препарата ANDA (Abbreviated New Drug Application).

Следует отметить, что американский регулятор часто отклоняет такие петиции, и Novartis понимает, что в ближайшее время дженерики «съедят» продажи Entresto. Тем не менее, многие владельцы брендов все равно пытаются отсрочить производство генерических продуктов посредством подобных прошений.

Заявитель ANDA может получить разрешение только на показания, которые существовали в инструкции Entresto до февраля 2021 года. То есть такие дженерики можно применять для снижения риска смерти в результате сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.

Novartis уже подавала в суд на производителей дженериков, желающих вывести на рынок копии Entresto в июле 2023 года. Первое судебное разбирательство по этому вопросу проводилось 8 сентября 2022 года.