Pfizer, Amgen та Janssen переживають щодо змін у регуляторній оцінці співвідношення «ризик – користь»

Pfizer, Amgen і Janssen висловили подяку FDA за розгляд цього питання у 20-сторінковому проекті настанови, але при цьому поскаржилися на дефіцит подробиць у новому документі.

Зокрема, Pfizer відзначила важливість взаємодії між регулятором та «фармою», проте закликала агентство забезпечити «додаткову деталізацію, можливо, з прикладами випадків». Як вважає фармгігант, проект керівництва не розглядає співвідношення «користь-ризик» у постмаркетинговому просторі. У звʼязку з цим Pfizer запросила додаткові відомості щодо «очікувань від проведення структурованої оцінки співвідношення «користь-ризик» утримувачем реєстраційного посвідчення у постмаркетингових умовах». Крім цього, компанія цікавиться додатковою інформацією, котра повідомляє, як саме повинні враховуватися дані про досвід пацієнтів (PED).

Janssen також порушила питання про PED, нарікаючи на те, що «у прикладах не згадується PED у контексті оцінки співвідношення користі та ризику у новому керівництві». У проекті керівництва також «незрозуміло, чи враховується коефіцієнт «користь \ ризик» в інструкціях, і якщо це так, то яким чином. Інструкції розглядаються як джерела, що надають інформацію про переваги та ризики – як для осіб, які призначають ліки, так і пацієнтів. Проте зараз вони зазвичай не містять будь-яких загальних висновків або комплексної оцінки «користь-ризик», — зазначають у Janssen.

Amgen очікує від FDA більшої відповідності термінології у керівництві. «Зараз для опису рішень агентства в керівництві використовуються терміни «оцінка користі-ризику», «аналіз користі-ризику» та «профіль користі-ризику». Ми вважаємо, що «оцінка користі-ризику» або «аналіз користі-ризику» чіткіше відображають момент, коли різні експерти можуть дійти різних висновків про той чи інший продукт», — коментують в Amgen. Компанія також висловила бажання докладніше обговорити з агентством, як оновлена оцінка співвідношення «користь-ризик» вписується в контекстрегуляторного висновку про те, що препарат безпечний та ефективний.