Pfizer, Amgen и Janssen переживают насчет изменений в регуляторной оценке соотношения «риск – польза»

Pfizer, Amgen и Janssen выразили FDA благодарность за рассмотрение этого вопроса в новом 20-страничном проекте руководства, но при этом посетовали на дефицит подробностей в документе.

Например, Pfizer отметила значимость взаимодействия между регулятором и «фармой», однако призвала агентство обеспечить «дополнительную детализацию, возможно, с примерами случаев». Как считает фармгигант, проект руководства не рассматривает соотношения «польза-риск» в постмаркетинговом пространстве. В связи с этим Pfizer запросила дополнительные сведения относительно «ожиданий от проведения структурированной оценки соотношения «польза-риск» держателем регистрационного удостоверения в постмаркетинговых условиях». Кроме этого, компания интересуется дополнительной информацией, которая сообщает, как должны учитываться данные об опыте пациентов (PED).

Janssen также подняла вопрос о PED, сетуя на то, что «в примерах не упоминается PED к контексте оценки соотношения пользы и риска в новом руководстве». В проекте руководства также «непонятно, учитывается ли «польза \ риск» в инструкциях, и если да, то каким образом. Инструкции рассматриваются как источники, предоставляющие информацию о преимуществах и рисках — как для лиц, назначающих лекарства, так и пациентов. Однако в настоящее время они, как правило, не содержат каких-либо общих выводов или комплексной оценки «польза \ риск», — отмечают в Janssen.

Amgen же ожидает от FDA большего соответствия собственной терминологии в руководстве. «Сейчас для описания решений агентства в руководстве используются термины «оценка пользы-риска», «анализ пользы-риска» и «профиль пользы-риска». Мы полагаем, что «оценка пользы-риска» или «анализ пользы-риска» более четко отображают момент, при котором разные эксперты могут прийти к разным выводам о том или ином продукте», — комментируют в Amgen. Компания также выразила желание более подробно обсудить с агентством, как его «оценка польза-риск» вписывается в контекст заключения о том, что препарат безопасен и эффективен.