Держлікслужба пройшла перевірку як орган державного контролю лікарських засобів

Держлікслужба пройшла перевірку як орган державного контролю лікарських засобів

Згідно із заявою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, відомство успішно пройшло аудит на відповідність вимогам стандарту ISO 9001.

Держлікслужба успішно пройшла ресертифікаційний аудит на відповідність вимогам стандарту ISO 9001 за результатами якого був виданий сертифікат відповідності вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 9001: 2018 «Системи менеджменту якості. Вимоги »терміном дії до 28 вересня 2024 року.

Дія сертифікату охоплює діяльність по організації державного контролю і безпеки лікарських засобів і медичних виробів в зверненні, ліцензування та сертифікації виробництва та імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Зазначається, що перший сертифікаційний аудит на відповідність вимогам стандарту ISO 9001 Держлікслужба пройшла ще 2014 році.

В Держлікслужбі впроваджена система управління якістю з урахуванням вимог

  • ДСТУ EN ISO 9001: 2018 «Системи управління якістю. Вимоги»
  • рекомендацій PIC / S, зокрема, документа PI 002-3 «Рекомендації PIC / S за вимогами до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів» (PI 002-3 «Recommendation on Quality Systems Requirements for Pharmaceutical Inspectorates»),
  • ВООЗ TRS 902, додаток 8 «Вимоги до систем якості національних GMP інспекторатів» (WHO TRS 902, Annex 8 «Quality Systems Requirements for National Good Manufacturing Practice Inspectorates»).