Категория: Новости

Гослекслужба прошла проверку как орган государственного контроля ЛС

Дата публикации: 18 октября 2021 11:10
Количество просмотров: 108

Согласно заявлению Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, ведомство успешно прошло аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001.

Гослекслужба успешно прошла ресертификационный аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001 по результатам которого был выдан сертификат соответствия требованиям стандарта ДСТУ EN ISO 9001: 2018 «Системы менеджмента качества. Требования» сроком действия до 28 сентября 2024 года.

Действие сертификата охватывает деятельность по организации государственного контроля и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в обращении, лицензирования и сертификации производства и импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Первый сертификационный аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001 Гослекслужба прошла еще 2014 году.

В Гослекслужбе внедрена система управления качеством с учетом требований

ДСТУ EN ISO 9001: 2018 «Системы управления качеством. Требования»
рекомендаций PIC / S, в частности, документа PI 002-3 «Рекомендации PIC / S по требованиям к системе управления качеством фармацевтических инспекторатов» (PI 002-3 «Recommendation on Quality Systems Requirements for Pharmaceutical Inspectorates»),
ВОЗ TRS 902, приложение 8 «Требования к системам качества национальных GMP инспекторатов» (WHO TRS 902, Annex 8 «Quality Systems Requirements for National Good Manufacturing Practice Inspectorates»).