FDA схвалило препарат Takeda в якості першої перорального варіанти лікування для пацієнтів з рідкісним підтипом недрібноклітинний рак легені (НМРЛ).
FDA затвердив за прискореною процедурою мобоцертиніб (Exkivity), розроблений Takeda Pharmaceutical для лікування метастатичних недрібноклітинному пухлин легені з мутаціями в екзоні 20 в гені рецептора епідермального фактора росту (EGFR), що не відреагували на іншу терапію.
Мутації екзона 20 EGFR становлять 1-2% усіх випадків НМРЛ. Вважається, що ця когорта пацієнтів має найгірший прогноз у порівнянні з іншими, більш поширеними мутаціями EGFR. Зокрема, середня виживаність в цьому випадку становить менш як 17 місяців, що приблизно вдвічі менше, ніж у пацієнтів з іншими мутаціями в цьому гені.
Пацієнти з таким діагнозом зазвичай погано реагують на терапію інгібіторами тирозинкінази, оскільки ці препарати не призначені для боротьби з цим підтипом захворювання. Тільки в травні біспеціфічне антитіло до рецептора EGFR c Інсерція в 20 екзоні Rybrevant від Johnson & Johnson стало першим засобом, схваленим FDA для цієї групи пацієнтів.
Мобоцертиніб схвалено на підставі результатів дослідження фази 1/2, які продемонстрували клінічно значущі відповіді в когорті 114 пацієнтів, всі з яких мали мутації вставки в 20 екзоні EGFR і раніше отримували терапію платиною. Частота обʼєктивної відповіді склала 28%; середня тривалість відповіді склала 17,5 місяців; медіана загального виживання становила 24 місяці; а середня виживаність без прогресування склала 7,3 місяця.
Найбільш частими побічними ефектами, які відчували пацієнти в результаті лікування Exkivity, були діарея, висип, нудота, стоматит, блювання, зниження апетиту, пароніхія, втома, сухість шкіри та мʼязово-скелетний біль.
Тепер, отримавши позитивний висновок від регулятора, винесене раніше передбачуваного терміну, японська група зможе змагатися з Rybrevant Johnson & Johnson.
Takeda прогнозує, що пікова сума продажів Exkivity складе від 300 до 600 мільйонів доларів США.
