FDA одобрило препарат Takeda в качестве первой перорального варианта лечения для пациентов с редким подтипом немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
FDA утвердило по ускоренной процедуре мобоцертиниа (Exkivity), разработанный Takeda Pharmaceutical для лечения метастатических немелкоклеточных опухолей легкого с мутациями в экзоне 20 в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), не отреагировавших на другую терапию.
Мутации экзона 20 EGFR составляет от 1% до 2% всех случаев НМРЛ. Считается, что эта когорта пациентов имеет худший прогноз по сравнению с другими, более распространенными мутациями EGFR. В частности, средняя выживаемость в этом случае составляет менее 17 месяцев, что примерно вдвое меньше, чем у пациентов с другими мутациями в этом гене.
Пациенты с таким диагнозом обычно плохо реагируют на терапию ингибиторами тирозинкиназы, поскольку эти препараты не предназначены для борьбы с этим подтипом заболевания. Только в мае биспецифическое антитело к рецептору EGFR c инсерцией в 20 экзоне Rybrevant от Johnson & Johnson стало первым лекарством, одобренным FDA для этой группы пациентов.
Мобоцертиниб получил утверждение на основании результатов исследования фазы 1/2, которые продемонстрировали клинически значимые ответы в когорте 114 пациентов, все из которых имели инсерционные мутации в 20 экзоне EGFR и ранее получали терапию платиной. Частота объективного ответа составила 28%; средняя продолжительность ответа составила 17,5 месяцев; средняя общая выживаемость составила 24 месяца; а средняя выживаемость без прогрессирования составила 7,3 месяца.
Наиболее частыми побочными эффектами, которые испытывали пациенты в результате лечения Exkivity, были диарея, сыпь, тошнота, стоматит, рвота, снижение аппетита, паронихия, усталость, сухость кожи и мышечно-скелетная боль.
Теперь, получив положительное заключение от регулятора, вынесенное раньше предполагаемого срока, японская группа сможет соревноваться с Rybrevant Johnson & Johnson.
Takeda прогнозирует, что пиковая сумма продаж Exkivity составит от 300 до 600 миллионов долларов США.
