Servier святкує схвалення нового показання для Tibsovo

Servier Pharmaceuticals оголосила про схвалення FDA Tibsovo (івосіденіб) для раніше лікованих дорослих пацієнтів з поширеною або метастатичною холангіокарциномою із мутацією ізоцитратдегідрогенази-1 (IDH1), що перетворює цей продукт на перший препарат таргетної терапії для людей з таким діагнозом.

Рішення агентства засноване на даних клінічного дослідження ClarIDHy, що охопило 185 дорослих із поширеною або метастатичною холангіокарциномою з мутацією IDH1. Tibsovo знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 63% в порівнянні з плацебо. У 22% пацієнтів не спостерігалося прогресування або летального результату через 6 і 12 місяців відповідно, в той час, як в групі плацебо частка таких пацієнтів дорівнювала нулю. Профіль безпеки в цьому дослідженні відповідав раніше опублікованим даним.

Американський регулятор також схвалив тест Oncomine Dx Target Test (Life Technologies) в якості супутнього діагностичного інструменту, що допомагає відібрати відповідних для такої терапії пацієнтів.

Івосіденіб вже зареєстрований в США для лікування рецидивуючого або рефрактерного гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ) з мутацією IDH1 в режимі монотерапії, а також для лікування пацієнтів у віці 75 років і старше з вперше діагностованим ГМЛ з мутацією IDH1 або з супутніми захворюваннями, що виключають застосування інтенсивної індукційної хіміотерапії.