Американський регулятор загорнув реєстраційне досьє орфанного препарату Ipsen.
Поглинення Clementia Pharmaceuticals, розробника паловаротену, за якого Ipsen виклала на початку 2019 року більш ніж мільярд доларів США, збільшивши розмір свого чистого боргу, наразі виглядає як дуже дорога помилка.
У портфелі розробок Clementia Pharmaceuticals Ipsen цікавив виключно паловаротен — експериментальний препарат для лікування осифікуючої прогресуючої фібродисплазії, рідкісного захворювання кісток, який на той час перебував на останній стадії клінічного розвитку. Спочатку ціна поглинання могла здатися прийнятною, враховуючи, що на той час чиста поточна вартість паловаротену становила 1,1 мільярда доларів США, але зараз ця цифра знизилася до 335 мільйонів доларів США (згідно оцінок Evaluate Pharma).
Причому остання оцінка проводилася ще до останньої регуляторної невдачі орфанного кандидата, котра трапилася днями: FDA, схоже, не вразили результати апостеріорного аналізу клінічного дослідження 3 фази Move, яке було зупинено достроково на початку 2020 року. Агентство вимагає від Ipsen додаткових аналізів Move та інших досліджень препарату при осифікуючій прогресуючій фібродисплазії, проте їх не можна провести до 30 листопада.
Через це Ipsen відкликала проектну документацію, в результаті чого акції компанії знизилися у ціні на 12%. Втім, французька група все ж висловила намір виконати вимоги американського регулятора, так що у паловаротену залишаються деякі шанси.
