У четвер, 7 серпня, під головуванням заступниці керівника Офісу Президента Ірини Верещук відбулася нарада щодо забезпечення доступності лікарських засобів та регулювання фармацевтичного ринку. Однією з тем обговорення стало виявлення порушень під час сертифікації медичних виробів, зокрема приховування фармацевтичних інгредієнтів і заниження класу ризику, що створює загрозу для здоров’я населення.
Ірина Верещук відкрила обговорення, звернувши увагу на питання щодо порушень у сертифікації медичних виробів і косметичних засобів, які декларують як медичні вироби. Участь у нараді взяли представники Мінекономіки, Нацагентства з акредитації, МОЗ та Держлікслужби.
Проблема в тому, що зафіксовані випадки, коли акредитовані органи оцінки відповідності сертифікують продукцію як медичні вироби, тоді як фактично це лікарські засоби або косметика за фармакологічною дією. Ця продукція не проходить обов’язкові клінічні дослідження, не контролюється відповідними органами, але вільно рекламується, продається в аптеках та використовується в медичній практиці, що становить ризик для здоров’я громадян.
Особливо небезпечні маніпуляції з класифікацією та дозуванням. Наприклад, гелі з деклофенаком при зниженні концентрації активної речовини реєструються як вироби, а не лікарські засоби. Засоби з кетоконазолом або ацикловіром теж маскуються під косметику.
Гормональний імплант, що містить понад 30 активних фармацевтичних речовин, просувається як «чіп молодості» без рецепта, без контролю.
МОЗ ще у 2021 році отримало доручення розробити наказ про порядок експертизи фармацевтичних речовин у медичних виробах, але цей наказ досі не затверджений, що підтримує ризики для пацієнтів.
Пропозиції, озвучені під час наради, включають:
- Допрацювати і затвердити наказ МОЗ про обов’язкову експертизу фармацевтичних речовин у медичних виробах.
- Впровадити типові форми запитів до ДЕЦ, МОЗ і відповідних висновків у процедуру оцінки відповідності.
- Забезпечити міжвідомчу координацію для запобігання обходу державної реєстрації лікарських засобів.
- Встановити відповідальність за порушення, зокрема приховування фармацевтичного складу.
- Провести перевірки органів оцінки відповідності з можливим анулюванням акредитації у випадках порушень.
У МОЗ підтвердили наявність проєкту відповідного наказу, перспективу запровадження ринкового нагляду за косметичною продукцією з відповідним бюджетом, і те, що реєстр для нотифікації косметичних засобів доопрацьовується.
В рамках роботи з Європейською комісією ведеться опрацювання нових норм для поєднання статусів лікарського засобу і медичного виробу, оскільки на ринку з’являється багато таких комбінованих продуктів.
