Pfizer втратила половину учасників випробування через порушення правил належної клінічної практики

Йдеться про випробування з оцінки кандидата VLA15 – вакцини проти хвороби Лайма, яку Pfizer розробляє у партнерстві з Valneva.

Усі пацієнти, виключені із дослідження, перебувають у США. Їх відкликають через порушення правил належної клінічної практики (GCP), що стосуються етичних та наукових стандартів, які поширюються на всі клінічні центри.

Представник Pfizer заявив, що до проблемного випробування було зараховано близько 7000 чоловік, тобто. близько 3500 вибули.

Загалом, це випробування було розроблено для включення загалом 18 000 здорових добровольців зі США, Фінляндії, Швеції, Нідерландів, Німеччини та Польщі, що проживають у районах, ендемічних за бореліозом та відносяться за родом діяльності до підвищеної групи ризику (туристи, працівники лісогосподарських) підприємств та ін.)

За даними clinictrials.gov, набір учасників в це випробування завершиться до кінця 2024 року.

Pfizer і Valneva не уточнили, які саме порушення були виявлені в проблемних центрах, із заяви компаній відомо лише те, що вони «поставили під загрозу цілісність даних, що збираються», але не ніяк не повʼязані з безпекою VLA15 або її побічними ефектами. Також партнери не назвали підрядника, який керує проблемними клінічними майданчиками.