- Категорія
- Новини
Вчені розпочали фінальну оцінку вакцини проти хвороби Лайма
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
343
Кандидат від Pfizer та Valneva VLA15 вступає у третю фазу клінічних досліджень.
До рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження фази 3 під назвою VALOR зараховано близько 6000 учасників віком від 5 років і старше з 50 ендемічних регіонів, включаючи Фінляндію, Німеччину, Нідерланди, Польщу, Швецію та США.
Учасники будуть випадковим чином розподілені у співвідношенні 1:1 групи трьох доз VLA15 або плацебо (фізрозчину).
Як заявили самі компанії, дані, отримані в КД 2 фази, демонструють «сильну імуногенність» VLA15 та «прийнятні профілі безпеки та переносимості» у дорослих та дітей.
Якщо VALOR закінчиться успішно, очікується, що FDA та ЕМА розглянуть реєстраційну заявку на новий біопрепарат у 2025 році.
Незважаючи на поширеність бореліозу, у США немає затвердженої вакцини проти хвороби Лайма з того часу, як GlaxoSmithKline припинила випуск LYMERix у 2002 році, пославшись на недостатній попит. Цікаво, що лікарі відзначили те, що VLA15 «дуже схожа на попередню вакцину, яка була знята з ринку».
При цьому VLA15 охоплює шість найпоширеніших серотипів Borrelia burgdorferi, присутніх у Північній Америці та Європі, тоді як LYMERix захищала лише від одного.
