Расследование исследования: кто виноват в проблемах с вакциной Pfizer против болезни Лайма?

Но, как вскоре оказалось, Pfizer, кивавшую все это время на подрядчика, предупреждали о проблемах с испытанием вакцины от болезни Лайма заранее. Стартап, работающий по контракту над испытанием злополучной вакцины, уведомил производителя о проблемах с исследованием еще в прошлом году. Но ему было приказано сохранить работу, чтобы «общественность не обеспокоилась по поводу безопасности вакцины».

Со слов подрядчика

Ресурс Endpoints News провел собственное расследование инцидента, опросив сотрудников компании-подрядчика.

До недавних пор Care Access, подразделение экосистемы Reify Health, управляло более чем половиной американских центров этого КИ и зачисляло в него тысячи людей. Когда Pfizer отстранила подрядчика от работы, генеральный директор Reify Health Ральф Пассарелла (Ralph Passarella) заявил, что его компания несколько месяцев назад попросила сделать остановку своей части испытания для переоценки ряда вопросов.

Согласно замечаниям сотрудников, с которыми общался Endpoints News, еще в конце прошлого лета компания-подрядчик сообщила Pfizer, что ей нужно поставить на паузу все операции, чтобы переосмыслить обнаруженные проблемы. Но Endpoints News так и не сообщили, в чем именно заключались эти проблемы, хотя Pfizer и Care Access утверждают, что они не касались безопасности вакцины.

Но, по словам Пассареллы, Pfizer сказал стартапу, что приостановить работу в части центров невозможно «потому что, если это попадет в прессу, то это будет звучать так, будто существует проблема с безопасностью [кандидата]».

В то же время генеральный директор Care Access Ахмад Намварголян (Ahmad Namvargolian) отказался комментировать переговоры своей компании с заказчиком, сославшись на конфиденциальность. Он также заявил, что замечания Пассареллы были вырваны из контекста. Care Access также сообщила, что поделилась информацией с FDA.

Стоит отметить, что подразделение Reify Health обслуживает таких знаменитостей «фармы», как Janssen \ Johnson & Johnson, Moderna и Amgen (эти клиенты отказались от оценки ситуации с вакциной против боррелиоза).

Со слов Pfizer

В ответ на вопросы Endpoints News Pfizer заявила, что начала обзор испытания при первом же обнаружении потенциальных нарушений правил качественной клинической практики (GCP): в компании «провели тщательный и методичный обзор качества операций и методов сбора данных».

«Во время этого обзора были обнаружены дополнительные потенциальные нарушения GCP на участках испытания, управляемых этой третьей стороной, что привело к дальнейшему обзору», — заявил представитель Pfizer Кит Лонгли. Компания не ответила на вопрос о том, беспокоилась ли она о публичном восприятии факта приостановки испытания. Pfizer также не сказала, когда ее уведомили о нарушениях и в чем, собственно, они заключались.

Но 17 февраля, через шесть месяцев после того, как якобы подрядчик впервые попросил провести оценку своей работы (со слов Пассареллы), Pfizer объявила, что «отчисляет» из КИ тысячи участников.

Из испытания выбыло около половины из 7 000 человек, зарегистрированных в нем на тот момент. Им полностью перекрыли доступ к экспериментальной вакцине и медсервисам КИ.

По словам участников

Endpoints News также выслушал историю участника VALOR Даниэля Химмельштейна – жителя Ганновера (штат Нью-Гэмпшир), который по собственной инициативе записался в это исследование и должен был получить свою первую дозу в середине ноября. Он сам работает в сфере разработки лекарств и заявил, что хотел посмотреть, как проходят испытания с точки зрения пациента, «поскольку я как бы работаю в этой отрасли». Endpoints News верифицировал участие Химмельштейна в исследовании, изучив сообщения и документы, полученными от Care Access.

Cогласно словам Химмельштейна, в ноябре 2022 года представитель Care Access сообщил ему о «чрезвычайной ситуации» в исследовательском центре, что потребовало изменения его графика введения вакцины (скриншот письма предоставлен Химмельштейном).

Но по мере приближения визита в клинический центр добровольцу сказали, что он будет перенесен на неделю. Неделю спустя, по словам Химмельштейна, сотрудники центра сообщили о случаях попадания угарного газа в помещение из-за плохой вентиляции. Проблему вроде решали, но не окончательно: Химмельштейн так и не попал на визит в свой центр. Далее спонсор уведомил его об отчислении отдельным письмом.

Pfizer не прокомментировала этот инцидент для Endpoints News, а Care Access отказалась напрямую комментировать участие Химмельштейна, но заявили, что случаев отравления угарным газом на том объекте не было – хоть и признали факт плохой вентиляции.

Хаос в данных

Однако это была не единственная проблема. Химмельштейн сказал, что он так и не получил отсканированную копию документа об информированном согласии, которую он запросил. Отдельно он получил письмо с информацией об испытании, адресованное другому участнику. Полученная им компенсационная карта на 50 долларов не активировалась, потому что его дата рождения отличалась от даты, указанной в системе, используемой для менеджмента КИ.

В ответ на это Care Access заявила, что «ни один пациент не получил конфиденциальную информацию о другом пациенте», и компания соблюдает «строгие правила и методы для обеспечения точного ведения учета», хотя, «случаются, конечно, отдельные ошибки».

Значение VALOR

На самом деле даже дело не в имидже Pfizer или, тем более, ее подрядчиков. Значение этого испытания трудно переоценить, так как болезнь Лайма (боррелиоз) — очень распространенное и деструктивное заболевание, при этом эффективных методов защиты от заражения этой инфекцией практически нет (первая утвержденная вакцина была выведена с рынка из-за плохо доказанных проблем с безопасностью).

Поливалентная белковая субъединичная вакцина VLA15 является единственным кандидатом в вакцину против боррелиоза, находящимся в клинической разработке. Она нацелена на внешний поверхностный белок A (OspA) Borrelia burgdorferi и, по идее, должна защищать от наиболее распространенных серотипов, распространенных на территории Европы и Северной Америки. Поэтому даже задержка, если не срыв КИ по оценке такого препарата – практически сенсация для мира биофармацевтики. И весьма ощутимый удар по всей медицинской отрасли.