Марина Слободніченко: "Українська фармацевтична агенція працюватиме за тими ж правилами, що й регулятори країн ЄС"

Які проблеми нинішньої системи регулювання лікарських засобів має вирішити новий орган державного контролю і чому їх не можуть вирішити інституції, об’єднання яких передбачається в УФА?

Головна проблема чинної системи регулювання лікарських засобів в Україні — її фрагментованість. Ключові функції розподілені між кількома інституціями, що ускладнює процеси, створює дублювання функцій і розмиває відповідальність за рішення. 

Наприклад, у процедурі державної реєстрації лікарських засобів одна установа проводить експертизу матеріалів, а інша — ухвалює фінальне рішення. Це фактично перетворює частину процесу на технічну передачу документів між органами, що уповільнює процедури та додає зайвої бюрократії.

Для бізнесу така модель також є складною: компанії змушені взаємодіяти з кількома органами, подавати документи в різні інституції та проходити багаторівневі адміністративні процедури. У результаті система є менш прозорою та менш зручною, ніж у більшості країн Європейського Союзу. 

Створення органу державного контролю передбачає концентрацію ключових функцій в одній інституції. Це відповідає новому Закону України «Про лікарські засоби», згідно з яким саме цей орган здійснює експертизу реєстраційних матеріалів і ухвалює рішення про державну реєстрацію.

Окрім спрощення процедур, модель сприятиме підвищенню прозорості та зниженню корупційних ризиків. Експерти органу будуть суб’єктами декларування та підпадатимуть під вимоги антикорупційного законодавства, а фінансування процедур здійснюватиметься в межах бюджетної дисципліни.

Загалом ідеться про перехід до сучасної моделі регулювання, подібної до європейських агентств, де ключові функції — наукова оцінка, регуляторні рішення та контроль — зосереджені в межах однієї інституції. Це дозволяє зробити систему більш ефективною, зрозумілою та узгодженою з практиками ЄС.

Які бенчмарки щодо створення такого органу висунуті Єврокомісією?

Ключовий орієнтир Єврокомісії — наявність прозорості та ефективності нового національного регулятора. Йдеться про створення в Україні сильного національного регулятора, який працює за моделлю агентств держав-членів ЄС і здатний інтегруватися до європейської регуляторної мережі. Фактично Єврокомісія очікує, що Україна створить повноцінне регуляторне агентство європейського типу, яке зможе працювати за тими самими правилами, що й регулятори держав-членів ЄС. 

Які конкретні результати вже досягнуто в межах проєкту Twinning?

Проєкт Twinning став одним з ключових інструментів підготовки до створення нового органу державного контролю у сфері лікарських засобів і медичних виробів. Його головна мета — передати Україні практичний досвід регуляторних агентств ЄС та допомогти побудувати інституцію за європейськими стандартами.

Серед уже досягнутих результатів — передусім проведення серії експертних робочих зустрічей з регуляторами держав-членів ЄС, під час яких представлено організаційні моделі, системи фінансування та операційні процедури європейських агентств. Зокрема, українська сторона вже детально вивчила досвід функціонування регуляторних органів Польщі та Литви, включно з їхньою еволюцією після вступу цих країн до Європейського Союзу.

Також у межах проєкту триває розробка ключових елементів інституційної моделі майбутнього регулятора — організаційної структури, підходів до наукової оцінки лікарських засобів, процедур регуляторних рішень та взаємодії з європейською системою регулювання.

Окремий напрям роботи — підготовка кадрів. Проєкт передбачає навчання майбутніх фахівців регулятора, обмін досвідом з європейськими агентствами та практичну підтримку в розробці внутрішніх процедур.

Фактично Twinning вже став платформою, яка дозволяє перенести в українську систему найкращі регуляторні практики Європейського Союзу та підготувати запуск нової інституції на основі реального досвіду країн-членів ЄС.

Яким буде перехідний період роботи агенції, щоб уникнути хаосу в регулюванні галузі, скільки він триватиме, чи розроблено конкретний його план?

Перехід до роботи нового органу державного контролю передбачений поетапно, щоб забезпечити безперервність усіх регуляторних процедур та уникнути будь-яких ризиків для функціонування фармацевтичного ринку.

Новий Закон України «Про лікарські засоби» набирає чинності з 1 січня 2027 року, і саме до цього часу триває підготовчий етап створення інституції: формування нормативної бази, запуск конкурсного відбору керівника, формування команди, а також розробка внутрішніх процедур та ІТ-систем.

Перехідний період передбачає поступову передачу функцій від нинішніх інституцій до нового регулятора, щоб ключові процеси (державна реєстрація лікарських засобів, експертиза досьє, фармаконагляд, інспектування тощо) продовжували працювати без перерв.

Важливо, що підготовка до запуску органу відбувається за підтримки європейських партнерів, зокрема у межах проєкту EU–Ukraine Twinning. Це дозволяє не лише підготувати нормативні рішення, але й заздалегідь відпрацювати організаційні моделі та операційні процедури майбутнього регулятора.

Які функції ДЕЦ не ввійдуть до ОДК і в якому форматі та куди вони перейдуть?

Створення органу державного контролю передбачає передачу йому ключових регуляторних функцій, які сьогодні виконують різні інституції, зокрема Державний експертний центр. Йдеться насамперед про експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів, наукову оцінку їхньої якості, безпеки та ефективності, а також інші процедури, пов’язані з державною реєстрацією, фармаконаглядом та експертизою клінічних досліджень. Саме ці функції відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби» має виконувати орган державного контролю.

Не всі функції ДЕЦ пов’язані безпосередньо з регуляторною діяльністю. Частина напрямів роботи центру має науково-методичний, інформаційний або аналітичний характер. Йдеться про підготовку клінічних рекомендацій, участь у програмах оцінки медичних технологій, підтримку освітніх і дослідницьких ініціатив.

Такі функції не є власне регуляторними, тому не обов’язково мають виконуватися регуляторним органом. Саме тому вони можуть залишатися у форматі окремих експертних або наукових інституцій у системі охорони здоров’я.

Головна логіка реформи полягає в тому, щоб відокремити регуляторні функції від науково-аналітичних, як це зроблено в більшості країн ЄС. Це дозволяє зосередити діяльність регулятора на ключових завданнях — науковій оцінці лікарських засобів, прийнятті регуляторних рішень та контролі за обігом продукції на ринку.

Чи планується, що УФА в майбутньому регулюватиме дієтичні добавки, як пропонують деякі експерти?

Наразі створення Українського фармацевтичного агентства спрямоване передусім на регулювання лікарських засобів. Це прямо передбачено новим Законом України «Про лікарські засоби» і становить основу реформи.

Дієтичні добавки належать до іншої категорії продукції. У більшості країн Європейського Союзу вони регулюються не фармацевтичними агентствами, а в межах харчового законодавства та системи безпечності харчових продуктів. Тобто їх регулювання зазвичай здійснюють органи, відповідальні за контроль харчових продуктів.

Водночас питання посилення контролю за ринком дієтичних добавок справді активно обговорюється, оскільки цей сегмент швидко зростає і потребує більш чітких правил для захисту споживачів.

Якщо в майбутньому розглядатиметься можливість розширення повноважень регулятора, такі рішення мають ухвалюватися окремо на рівні законодавства, з урахуванням європейської практики та балансу між ефективним контролем і відсутністю надмірного регуляторного навантаження на ринок.

Як буде забезпечено прозорий конкурс на посаду голови УФА та відкритий набір команди? Чи планується залучення міжнародних партнерів до конкурсної комісії, як це було з НАБУ, САП, НАЗК?

Прозорий і професійний відбір керівника майбутнього органу державного контролю є одним із ключових елементів запуску нової інституції. Відповідно до законодавства, призначення голови ОДК відбуватиметься за результатами відкритого конкурсного відбору, який проводитиме конкурсна комісія.

Конкурс передбачатиме чітко визначені кваліфікаційні вимоги, публічність процедур та оцінку кандидатів за професійними критеріями, зокрема досвідом у сфері регулювання лікарських засобів, управління складними інституціями та розумінням європейських регуляторних практик.

Міністерство охорони здоров’я також відкрите до залучення міжнародних партнерів до процесу формування та роботи конкурсної комісії. Такий підхід уже застосовувався в Україні під час відбору керівників антикорупційних інституцій і показав свою ефективність для забезпечення довіри до результатів конкурсу.

Дехто каже про завищену чисельність штату УФА порівняно з сумарною в ДЕЦ та Держлікслужбі. Чому збільшується штат?

Новий регулятор виконуватиме не лише національні функції, а й поступово інтегруватиметься до європейської системи регулювання лікарських засобів. Це потребує відповідної інституційної спроможності, зокрема у сфері наукової оцінки, фармаконагляду та інспектування.

Особливо важливим є посилення інспекторату. Саме інспекції забезпечують контроль за дотриманням стандартів виробництва та обігу лікарських засобів, перевіряють відповідність вимогам GMP і GDP, запобігають порушенням і формують довіру до регуляторної системи. Без достатньої кількості кваліфікованих інспекторів ефективний контроль якості та безпеки лікарських засобів неможливий.

Тому питання полягає не у формальному порівнянні чисельності. За попередніми розрахунками, штат нового агентства збільшиться не більше ніж на 10–15%, і значна частина цього збільшення пов’язана саме з посиленням інспекційної функції.

Також є претензії до моделі фінансування ОДК. Начебто вона не відповідає Регламенту EU, котра не передбачає внесків бізнесу на утримання регулятора, оскільки це створює структурну залежність між регулятором і суб’єктами контролю.

Насправді у країнах Європейського Союзу фінансування регуляторних органів у сфері лікарських засобів зазвичай здійснюється за змішаною моделлю. Вона передбачає поєднання бюджетного фінансування та зборів за регуляторні процедури, зокрема за реєстрацію лікарських засобів, проведення наукової експертизи або інспектування.

Тобто  йдеться не про внески бізнесу на «утримання регулятора», а про оплату конкретних регуляторних послуг, які надає агентство. Саме така модель застосовується в більшості національних агентств держав-членів ЄС, а також у Європейській медичній агенції.

Важливо, що такі платежі мають чітко визначений правовий статус, прозору методологію розрахунку та спрямовуються на фінансування конкретних процедур, що мінімізує ризики конфлікту інтересів.

Крім того, у випадку України кошти, отримані за регуляторні процедури, зараховуватимуться до спеціального фонду державного бюджету та використовуватимуться відповідно до правил бюджетної дисципліни. Це забезпечує додатковий рівень прозорості та контролю за їх використанням.

Тому модель фінансування ОДК спрямована передусім на те, щоб забезпечити інституційну спроможність регулятора та його незалежність, водночас відповідаючи підходам, які застосовуються в європейській системі фармацевтичного регулювання.

Ще одне застереження — збільшення фінансового навантаження на виробників вплине на ціни на ліки, а щорічні внески на аптеки взагалі неприйнятні. Чи вбачаєте такі ризики?

Ми розуміємо занепокоєння бізнесу щодо можливого фінансового навантаження. Водночас важливо підкреслити, що реформа не має на меті створення додаткових бар’єрів для ринку.

Йдеться передусім про перехід до прозорої та передбачуваної моделі фінансування регулятора, яка є стандартною практикою в країнах Європейського Союзу. У більшості європейських держав діяльність регуляторних органів частково фінансується коштами зборів за регуляторні процедури.

При цьому ключовим принципом є те, що платежі мають бути економічно обґрунтованими та співмірними з наданими послугами. Саме тому параметри фінансування регулятора визначатимуться таким чином, щоб забезпечити його інституційну спроможність, але водночас не створювати надмірного навантаження для ринку.

Крім того, важливо враховувати, що створення сучасного регулятора дозволить спростити процедури, скоротити бюрократію та зробити регуляторні процеси більш передбачуваними для бізнесу. У довгостроковій перспективі це, навпаки, знижує трансакційні витрати для компаній.

Передбачається, що УФА ввійде в систему агентств ЄС під парасолькою Європейської медичної агенції. Що це означає для України? 

Для України це має кілька практичних наслідків:

По-перше, це підвищення довіри до української регуляторної системи, оскільки вона працюватиме за тими ж правилами, що й регулятори країн ЄС.

По-друге, це спрощення доступу українських виробників до європейського ринку, зокрема через розвиток взаємного визнання стандартів і сертифікатів належної виробничої практики (GMP). Це один із ключових кроків для інтеграції української фармацевтичної галузі до європейських ланцюгів постачання.

По-третє, така інтеграція означає, що Україна зможе брати участь у спільному реагуванні на дефіцити лікарських засобів, кризові ситуації та забезпечення критично важливих препаратів, що сьогодні є одним із ключових пріоритетів фармацевтичної політики Європейського Союзу.

Фактично йдеться про те, що український регулятор поступово стане частиною європейської екосистеми фармацевтичного регулювання. Інтеграція до системи агентств ЄС означатиме включення України до спільного регуляторного простору ЄС у сфері лікарських засобів.

Чи готові кадри для роботи в УФА під такою парасолькою, де і як їх готуватимуть?

Ключовим питанням є формування інституційної спроможності нового регулятора. Саме тому вже сьогодні значна увага приділяється розвитку кадрів і підготовці фахівців за європейськими стандартами.

В Україні реалізується проєкт EU–Ukraine Twinning про який ми з вами вже говорили. Один з компонентів проєкту – практична підготовка майбутніх працівників регулятора через навчання, робочі зустрічі, обмін досвідом та безпосередню взаємодію з європейськими агентствами.

Паралельно використовується інструмент TAIEX, який дозволяє оперативно залучати експертів з регуляторних органів держав-членів ЄС для проведення спеціалізованих тренінгів, семінарів і консультацій з окремих напрямів регуляторної діяльності.

Ви говорили, що комунікація по ОДК трохи зміщується у неправильний бік, що мали на увазі: безпідставну критику, невиправдані очікування чи «домашні» пропозиції, які не узгоджуються з курсом на євроінтеграцію чи вимогою ЄК?

Йдеться не про критику як таку — фахова дискусія навколо реформи є нормальною і навіть необхідною. Проблема виникає тоді, коли обговорення починає відходити від головної мети реформи — гармонізації української системи регулювання з європейською моделлю.

Іноді в публічному просторі з’являються пропозиції, які намагаються адаптувати реформу під уже чинні інституційні практики або інтереси окремих груп. Водночас важливо пам’ятати, що новий Закон України «Про лікарські засоби» вже ухвалено, і він передбачає створення органу державного контролю та відповідну модель регулятора. Тому зараз ключове завдання — якісно реалізувати цю реформу, а не повертатися до дискусій про її базову архітектуру.

Саме тому важливо, щоб обговорення ОДК ґрунтувалося на європейських стандартах регулювання, які Україна взяла на себе зобов’язання впровадити в межах євроінтеграційного процесу. І різні пропозиції варто оцінювати саме з цієї точки зору: чи наближають вони систему до європейської моделі, чи навпаки відтворюють підходи, які реформа якраз і має змінити.