Позапланові перевірки у сфері медвиробів повернулися – які порушення «під прицілом» і кому чекати на контролерів

Володимир Короленко: Позапланові перевірки торкнуться і виробників, і розповсюджувачів медвиробів

Коли будуть відновлені позапланові перевірки Держлікслужби і на що вони розповсюджуватимуться?

В. К. Урядом прийнято постанову від 08.03.2024 р. № 261 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», яка вже набрала чинності 12 березня.

Відповідно до цих змін, зокрема, дозволено поновлення проведення позапланових перевірок характеристик продукції вимогам встановленим в технічних регламентах щодо медичних виробів. Тож перевірки Держлікслужби розповсюджуються на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, та біоімплантати.

Таким чином «старт» уже відбувся, позапланові перевірки характеристик продукції поновлені.

Кого стосуватимуться такі перевірки та з чиєї ініціативи вони відбуватимуться?

В. К. Позапланові перевірки характеристик продукції проводитимуться як у розповсюджувачів, так і у виробників. Щодо перших (імпортерів, дистриб’юторів, аптек), то такі заходи у них відбуватимуться:

• за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (обʼєднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію
• за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб’єкта в ланцюгу постачання
• у разі, якщо під час перевірки виробника він доведе що не вводив в обіг продукцію, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, або якщо продукція стала такою внаслідок дій чи бездіяльності її розповсюджувача (розповсюджувачів).

Щодо виробників (уповноважених представників), то такі перевірки здійснюватимуться:

• якщо за результатами перевірки розповсюджувача є документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності її виробника (за умови його повідомлення про згадані підстави на початку перевірки)
• за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (обʼєднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про введення в обіг продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, які можуть завдати такої шкоди (із зазначенням субʼєкта введення в обіг такої продукції, документального підтвердження завдання такої шкоди, опису відповідного недоліку тощо), а також інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано.

Легальний бізнес не постраждає

Як відреагував на цю ініціативу бізнес, чи немає ризику, що оновлення перевірок тиснутиме на легальний бізнес і не «зачепить» тіньовий сектор?

В. К. На попередніх нарадах з профільними асоціаціями ідею відновлення заходів державного ринкового нагляду було підтримано, адже легальний бізнес від них не постраждає, бо має необхідні документи на відповідність медичних виробів технічним регламентам. А от у нелегального бізнесу такі документи відсутні.

Чи забезпечено механізм прозорості таких перевірок і як саме?

В. К. Держлікслужба дотримується принципу нульової толерантності до корупції. Зокрема, протягом останніх п’яти років в Держлікслужбі, її територіальних органах та держпідприємствах, які належать до сфери її управління, не зафіксовано жодного корупційного правопорушення. У разі підозри щодо корупційних дій з боку працівників Держлікслужби або наявності інформації, яка може попередити або виявити правопорушення, пов’язані з корупцією, закликаємо інформувати Держлікслужбу будь-яким зручним каналом комунікації з перерахованих на сторінці «Антикорупційне звернення» у розділі «Для громадськості» (зокрема, можна заповнити спеціальну онлайн-форму), та/або повідомляти до правоохоронних органів.

А куди і в який спосіб можна звернутися, аби подати скаргу для здійснення перевірки того чи іншого суб’єкта господарювання?

В. К. Надіслати звернення або запит до Держлікслужби можна в паперовому чи електронному вигляді або заповнити форму, розміщену на вебсайті служби в розділі «Головна / Звернення споживачів (користувачів) медичних виробів, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди».

Скасування мораторію позиціонується як наближення до промислового безвізу з ЄС. Чому?

В. К. Відповідно до п. 51 Плану заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року, затвердженого розпорядженням Уряду від 09.02.2024р. № 133-р встановлено відновлення інспекційної та правозастосовної спроможності органів ринкового нагляду.

Володимир Чекалін: За що передбачені штрафи

Чи відомо вам, які на разі є порушення у цій сфері ?

В. Ч. Наразі заходи ринкового нагляду лише відновили, тому відсутня статистика таких порушень.

Яким буде порядок здійснення позапланових заходів надалі?

В. Ч. Порядок проведення позапланових перевірок характеристик продукції встановлений у Законі України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» й він не зазнав змін.

Що стане безпосереднім предметом таких перевірок?

В. Ч. Позапланові перевірки характеристик продукції стосуються порушення вимог встановлених у технічних регламентах.

Що передбачається у разі виявлення порушень чи помилок операторів ринку?

В. Ч. Відповідальність суб’єктів господарювання встановлена в ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», у ч. 2 якої вказано, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафів:

• за введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (далі — н.м.д.г.), а за повторне протягом 1-3 років вчинення такого порушення, за яке вже було стягнуто штраф, — у розмірі 20 тис. н.м.д.г.
• за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених ст. 28 та ч. 3 ст. 29 цього Закону), — 3 тис. н.м.д.г., а за повторне протягом 1-3 років вчинення такого самого порушення — 6 тис. н.м.д.г.

Частиною 3 ст. 44 Закону встановлено, що до розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недотримання умов зберігання розповсюджуваної ним продукції, якщо внаслідок цього вона стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам — у розмірі 2 тис. н.м.д.г., а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення — 4 тис. н.м.д.г.

До суб’єкта господарювання застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

• невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, визначених ч. 1 ст. 28 цього Закону у розмірі — 10 тис. н.м.д.г. для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими і 7 тис. н.м.д.г. для розповсюджувачів
• невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, визначених ст. 29 цього Закону, крім усунення формальної невідповідності, передбаченої ч. 3 ст. 29 цього Закону — у розмірі 6 тис. н.м.д.г. для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, та у розмірі 4 тис. н.м.д.г. для розповсюджувачів
• невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо усунення формальної невідповідності, визначених ч. 3 ст. 29 цього Закону — у розмірі 3 тис. н.м.д.г. для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими і 2 тис. н.м.д.г. для розповсюджувачів
• невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, визначених частинами 1 та 2 ст. 29-1 цього Закону — у розмірі 2 тис. н.м.д.г.  
• невиконання припису про негайне усунення порушень вимог щодо представлення за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 1 тис. н.м.д.г., а за невиконання вимог аналогічного рішення — у розмірі 2 тис. н.м.д.г.
• створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених цим Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, — у розмірі 10 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.