Проверки вернулись – пора вспомнить основные положения

О каких обязанностях и ответственности операторов рынка: производителей, Уполномоченных представителей, импортеров и распространителей в области медицинских изделий, следует знать, чтобы ни плановые, ни внеплановые проверки не выбивали из рабочего ритма, ThePharmaMedia рассказали эксперты компании «Кратия» Анна Гнатюк, специалист по оценке соответствия медицинских изделий, руководитель сектора Уполномоченного представителя и управляющий партнер компании Максим Багреев.

Напомним, что более четырех лет подряд проверок в рамках рыночного надзора за оборотом медицинских изделий в Украине не проводилось. Сначала, с марта 2020 года – действовал запрет на проведение плановых мероприятий государственного рыночного надзора в связи с пандемией COVID-19, а с марта 2022 года – мораторий, установленный Постановлением КМУ №303 «О прекращении мер государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора в условиях военного положения». Отсутствие проверок, с одной стороны, позволило бизнесу быстрее адаптироваться к вызовам и наполнять рынок медицинскими изделиями, но с другой – создало риск обращения несоответствующих и опасных продуктов.

Ключевые аспекты государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий

Кто, где и какие проверки осуществляет

Правовые и организационные основы функционирования системы государственного рыночного надзора установлены Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции» (далее – Закон), а органом рыночного надзора в отношении медицинских изделий является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Гослекслужба).

Согласно Закону, проверки могут быть как плановыми, согласно секторальным планам (они публикуются ежегодно, в ноябре на сайте Гослекслужбы), так и внеплановыми.

Места проведения проверок охватывают производителей, дистрибьюторов, импортеров, склады и таможенные склады, места продаж и ввода в эксплуатацию, ярмарки, выставки и т.д.

Проверки соблюдения лицензионных требований

Гослекслужба также проводит проверки соблюдения лицензионных требований к аптекам, производству, импорту и реализации лекарственных средств и может быть привлечена к проверкам учреждений здравоохранения.

NB! Особенностью внеплановых проверок лиц, введших медицинские изделия в обращение, является то, что об их проведении субъекты хозяйствования получают обычно уведомление за 10 рабочих дней до даты начала проверки.

Однако (!) этот срок короче для проверок лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности – о проведении внеплановой проверки лицензиат оповещается в день проверки, согласно Закону Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».

Что доступно для проверки и где операторы ошибаются чаще всего

Во время проверок учреждений здравоохранения, аптек и других мест осуществления деятельности Гослекслужба имеет доступ к местам хранения, реализации и ввода в эксплуатацию медицинских изделий и может провести проверку маркировки и сопроводительных документов.

Какие документы и как долго следует хранить и быть готовыми предъявить проверяющим

Согласно Закону, операторы рынка должны хранить в течение 10 лет и предоставлять по запросу органу государственного рыночного надзора информацию о том, от кого получена продукция, и кому она была поставлена. Ведь таким образом проверка лицензионных условий может по цепи поставки привести к проверке лица, введшего медицинские изделия в обращение – национального производителя, Уполномоченного представителя или импортера.

Итак, такая документация включает:

• Декларацию о соответствии и сертификатах, информацию о внесении изменений;
• Маркировку и сопроводительную документацию, включая инструкцию по использованию;
• Общее описание продукции и техническую документацию, предусмотренную ТР для медицинских изделий для хранения;
• Документы по системе управления качеством;
• Выводы экспертиз и протоколы испытаний образцов;
• Документы, позволяющие отследить происхождение соответствующей продукции и ее дальнейшее обращение (товарно-сопроводительная документация или договоры);
• Документацию, подтверждающую соответствие другим применяемым ТР (например, регламенту радиооборудования, регламенту ограничения вредных веществ в электронном и электрическом оборудовании и др.).

Лица, которые ввели в обращение медицинские изделия (национальные производители, Уполномоченные представители иностранных производителей и импортеры) обязаны вводить в обращение только такие изделия, которые соответствуют требованиям ТР и иного применяемого законодательства, хранить документацию как минимум 5 лет (а для активных имплантируемых изделий – 15 лет) с момента введения последнего изделия в обращение и предоставлять по запросу органу государственного рыночного надзора.

Важно! Вся техническая документация должна быть обновлена и актуальна. Документация может предоставляться по требованию органа государственного рыночного надзора на язык оригинала, но по требованию должна быть переведена за средства оператора на государственный язык в срок не более 30 рабочих дней.

Обязанности и ответственность операторов рынка

Какими законодательными актами и как регулируется эта сфера

Каждый оператор рынка медицинских изделий имеет соответствующие обязанности, установленные Законом, техническими регламентами на медицинские изделия, утвержденными постановлениями КМУ №753, 754 и 755 (далее – ТР) и другими законодательными актами.

Так, распространители должны проверять наличие обязательных элементов маркировки и, как уже отмечалось выше, хранить информацию о поставщике в течение 10 лет. 

Сотрудничество с органами рыночного надзора – тоже обязанность оператора рынка

Как распространители, так и лица, введшие медицинские изделия в обращение, обязаны сотрудничать с органами государственного рыночного надзора по вопросам осуществления мер по избеганию рисков, которые составляет поставленная или поставляемая ими продукция.

Каких результатов проверки можно ожидать

По результатам проверки Гослекслужба может принять решение об:

• установлении соответствия продукции и разрешении на дальнейшее ее обращение;
• запрет на реализацию товара до устранения выявленных нарушений;
• изъятие продукции с рынка.

Штрафы

Основания и размеры

В случае выявления нарушений на предприятие могут быть наложены штрафы, размер которых зависит от характера и степени риска выявленных нарушений:

• введение в обращение продукции, представляющей серьезный риск – в размере шести тысяч не облагаемых налогом минимумов доходов граждан (по состоянию на октябрь 2024 г. – это 102 000 грн), а за повторное в течение периода от одного до трех лет совершение такого же нарушения, за которое на субъект ранее уже налагался штраф – в размере двадцати тысяч не облагаемых налогом минимумов доходов граждан (340 000 грн);
• введение в обращение продукции, не отвечающей установленным требованиям, — в размере трех тысяч не облагаемых налогом минимумов доходов граждан (51 000 грн), а за повторное в течение периода от одного до трех лет совершение такого же нарушения, за которое на субъект ранее уже налагался штраф, – в размере шести тысяч не облагаемых налогом минимумов доходов граждан (102000 грн);
• создание препятствий путем недопущения к проведению проверок характеристик продукции и невыполнение установленных Законом требований должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор, – в размере десяти тысяч не облагаемых налогом минимумов доходов граждан (170 000 грн).

Резюме

Учитывая более чем четырехлетнее отсутствие проверок рыночного надзора, рекомендуем операторам рынка обновить свои знания по правам, обязанностям и ответственности, а также пересмотреть продукцию и документацию о соответствии требованиям законодательства.

Пользуясь случаем, приглашаем посетить онлайн учебное мероприятие «Возобновление проверок медицинских изделий – к чему готовиться операторам и как пройти без штрафов», которое состоится в пятницу, 1 ноября 2024 года. 

Форма для регистрации и подробная программа — по ссылке.