Нові закони та державні закупівлі: чи зміняться акценти, умови й обсяги

Основні акценти централізованих закупівель сьогодні й завтра

Вже можна підбивати роботу МЗУ за 9 місяців цього року. Що вдалося?

Станом на сьогодні ми «закрили» майже всю закупівельну номенклатуру по лікарських засобах, залишилося дозакупити кілька десятків молекул. Зокрема, в січні-вересні ми придбали понад 600 позицій медтоварів на 5,4 млрд грн.

Крім того, цьогоріч МОЗ України були доведені нові напрями лікування. Пишаємося тим, що нам вдалося вперше придбати слухові апарати виробництва компанії Oticon (Данія) у кількості близько 25 тис. одиниць на понад 105 млн грн. На початку жовтня майже вся перша партія (близько 4 тис.) була розвезена в регіони України, у кожному з яких діятиме сервісний центр з налаштування слухових апаратів під конкретних пацієнтів.

Якщо говорити про закупівлі обладнання, то на сьогодні вже оголошені процедури закупівель для Інституту дитячої кардіології. З «новинок» також створення центрів ядерної медицини для діагностики онкологічних захворювань.

Цей проєкт передбачає закупівлі циклотронів та супутнього обладнання (камер для синтезу радіофармацевтичних препаратів, лабораторій контролю й моніторингу, вакуумних систем, генераторів тощо) для виробництва радіофармацевтичних препаратів, які «підсвічують» ракові клітини в організмі людини під час томографії. Бюджет реалізації цього етапу проєкту перевищить 1 млрд грн.

Все це пріоритети на останній квартал 2024 року й загалом на наступний рік. Адже на сьогодні на території України є лише два медичних циклотронів, які виготовляють радіофармпрепарати, що не відповідає європейським нормам (мінімальний стандарт у країнах ЄС – 1 такий пристрій на 1 млн населення). Тому вже в нинішньому році ми хочемо закупити обладнання для будівництва центрів ядерної медицини, куди входить сам циклотрон, камери і весь спектр обладнання, щоб у результаті отримати радіофармпрепарати, які використовуються в ПЕТ-дослідженнях.

Також розраховуємо, що наступного року в МЗУ будуть кошти на закупівлю ПЕТ-сканерів, які надалі будуть змонтовані в закладах, поруч з якими спорудять циклотрони. Попередньо планується створити такі центри ядерної медицини у трьох регіонах України – у Київській області, в західному та центральному регіонах.

Цей проєкт має велике значення, адже його реалізація дасть змогу зробити ПЕТ-сканування більш доступним для широкого кола онкопацієнтів.

Чому держава попри обмежені кошти робить акцент саме на закупівлі обладнання, в тому числі й дороговартісного?

Обладнання, яке ми закуповуємо, можна розділити на два типи – діагностичне та лікувальне. І чим більше держава вкладає в діагностику хвороб на ранніх етапах, тим менше потрібно буде закуповувати дороговартісних препаратів для терапії пацієнтів на пізніх етапах лікування. Пріоритети закупівель розставляє МОЗ України, яке бачить цілісну картинку стану захворюваності населення, тож розуміє, який напрям треба посилювати чи розвивати. Це велика екосистема, де всі компоненти тісно взаємопов’язані, що не завжди бачать пересічні громадяни й навіть лікарі.

На початку року всі були схвильовані ймовірним зменшенням обсягу закупівель через скасування пільги з ПДВ. Чи справдилися прогнози?

Наразі закупівлі, які ми проводимо за бюджет 2024 року, не мають пільг щодо ПДВ. Ми платимо відсоток при розмитненні, якщо працюємо з нерезидентом, а якщо з резидентом, то одразу купуємо ліки з ПДВ. Зрозуміло, що на цю частку коштів ми могли б додатково закупити певну кількість ліків чи медичних виробів. Але ми перебудували процеси й навчилися працювати в нових умовах.

Однак залишився певний перелік медичного обладнання, визначений у Постанові Уряду № 1447, яке ми закуповуємо за програмою Президента України UNITED 24, – це ми можемо купити без сплати ПДВ.

Коло постачальників ліків розшириться – чи втратять позиції вітчизняні виробники

Зараз МЗУ можуть виходити безпосередньо на міжнародну арену, де дуже багато постачальників. Наскільки це розширило ваші можливості щодо закупівель та економії на них?

Це прямо пропорційні речі. Адже коли йдеться про велику конкуренцію, це завжди напряму пов’язано з економією коштів. Медзакупівлі ще з 2020 року, коли починали повноцінно здійснювати закупівлі за централізованими програмами, працювали з нерезидентами. Тому ми знаємо всіх на міжнародному ринку. І перед кожним закупівельним циклом проводимо консультації, звертаємося до всіх виробників, як вітчизняних, так і закордонних. Нині ж додалося лише те, що деякі виробники, які не зареєстровані за повною процедурою, отримали доступ до ринку України. Тому можна розцінити це як позитив і розширення контактів.

Але вітчизняні виробники натякають, що чим більше розширюються такі контакти, тим більше вони можуть «губитися» у закупівлях.

Якщо проаналізувати номенклатуру, яку закуповують МЗУ, – це ліки та медичні вироби для лікування важких хвороб (онкологічних, орфанних тощо), то, на жаль, нині вітчизняні фармацевтичні компанії не виробляють таких інноваційних та високотаргетованих препаратів для подолання згаданих захворювань. Ми працюємо з ними лише по тих молекулах, які є широковживаними в ритейлі. І вони в цьому сегменті є реальними конкурентами для закордонних компаній.

Реєстрація ЛЗ за скороченою процедурою, чи є гарантії якості

Чи забезпечить додаткові можливості для державних закупівель новий закон про особливості державної реєстрації лікарських засобів?

Передусім закон розширює перелік випадків, за якими той чи інший лікарський засіб, вакцину, препарат імунології тощо можна зареєструвати за скороченою процедурою. Зокрема, раніше виробник, кваліфікований ВООЗ тощо, не мав права цього зробити.

Нині перелік можливостей для таких виробників розширили. Також важливо, що законотворці додали Велику Британію ( після виходу з ЄС вона «випала» з переліку старих норм закону, де була поряд з країнами ЄС, Японією, Австрією, США) до країн, ліки походженням з яких закуповуватимуться за визначеними для них правилами. Ці зміни позитивні – ми розширюємо конкуренцію, а відтак і доступ пацієнтів до інноваційних ліків від нових виробників.

А як відбуватиметься паралельний імпорт лікарських засобів, коли запрацює відповідний закон?

Паралельний імпорт, зокрема, передбачатиме допуск до участі в закупівлях МЗУ як зареєстрованих, так і незареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Проте вимогою до незареєстрованих в Україні лікарських засобів буде наявність реєстрації в країнах із суворою регуляторною політикою або реєстрації компетентним органом ЄС за централізованою процедурою.

Як це відбуватиметься на практиці, однозначно сказати важко, доки не запрацює весь механізм. Ми спілкувалися з міжнародними партнерами з цього приводу: є країни, які схвалюють паралельний імпорт, тоді як інші мають зауваження. Як буде в Україні – побачимо.

Чи убезпечена процедура закупівлі незареєстрованих лікарських засобів гарантією їх належної якості?

Так, адже у будь-якому разі від виробників вимагають певний перелік документів, затверджений в нормативному полі, тому ми не бачимо жодних ризиків, пов’язаних з цими нововведеннями. Навпаки, ми тільки «за».

І вважаю міфом те, що у разі паралельного імпорту, МЗУ або інші суб’єкти господарювання можуть завезти на територію України лікарські засоби, які не зареєстровані на території України, тож можуть бути неналежної якості. Цього не трапиться. Бо прописані чіткі вимоги: такі ЛЗ мають бути зареєстрованими в країнах із суворою регуляторною політикою (США, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, країни-члени ЄС, а наразі законодавці додали й Велику Британію).

Крім того, учасник, який братиме участь у торгах з такою продукцією, має надати підтвердження використання цього лікарського засобу в згаданих країнах. Законом встановлено певний перелік критеріїв і вимог до документів, які має надати учасник. Ми зосереджуємося на сертифікаті відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP — обовʼязковому документі для виробництва ліків, який видається Держлікслужбою. Саме такі вимоги до реєстрації й запобігатимуть закупівлі лікарських засобів сумнівної якості.

Зміни в процедурі укладання ДКД – все заради прискорення

Чимало новацій і в підписанні договорів керованого доступу. Які моменти вважаєте ключовими для діяльності МЗУ?

Основна мета новацій – скорочення термінів проведення самої процедури від етапу оцінки медичних технологій (ОМТ), що проводить Державний експертний центр (ДЕЦ), до підписання договору.

МЗУ розпочинають переговори щодо закупівлі того чи іншого препарату за механізмом ДКД тільки у разі наявності такого висновку ОМТ і якщо робоча група МОЗ України дає доручення на проведення переговорів.

Медичні закупівлі України хочуть і готові брати на себе більшу роль у цьому процесі. Бо станом на сьогодні після того, як сформовано ОМТ, має зібратися переговорна група з представників МОЗ, МЗУ та інших експертів.

Чим більша кількість залучених людей з різних інституцій, які до всього ще й працюють на керівних посадах, тож мають непередбачувані графіки роботи, тим важче їх зібрати для кворуму, особливо в нинішній час. Тож ми хочемо взяти на себе формування переговорної групи з представників МЗУ, що дасть змогу працювати значно оперативніше. І вже за результатами переговорів направлятимемо зміст контракту на розгляд робочої групи при МОЗ, яке прийматиме рішення щодо контрактування чи навпаки – відмови в підписанні ДКД.

Чи є ризики для виробників

Вимоги до заявників змінюються?

Вимоги не змінюються. Пропонується запровадити пріоритетність переговорів із заявниками, які надали згоду й запропонували ціну курсу лікування в межах від 1 до 3 ВВП на душу населення в Україні. А в основному все спрямовано на пришвидшення процесу.

Водночас виробники вказують на деякі перешкоди, зокрема, валютні ризики.

Часто, коли проводяться перемовини за ДКД, перед підписанням договору контрагент або заявник/власник хочуть дізнатися всі умови контракту. І дуже часто вони нарікають, що не можуть захеджувати свої валютні ризики. Їх цілком можна зрозуміти, але ми живемо в країні, де йде війна, тож не можемо гарантувати контрагенту покриття всіх витрат у разі коливань курсу валют.

Для отримання більш повної інформації щодо перемовин по ДКД, ми зібрали всі дані в єдиному дашборді – на сайті МЗУ є календар зі статусом проведення переговорів ДКД – https://mpu.gov.ua/uk/meas/contract-status.

Дашборд показує, на якому етапі розгляд ОМТ, рішення робочої групи щодо проведення переговорів, статуси переговорів та підписання угоди тощо. Дані оновлюються при зміні стану переговорів або укладенні договорів.

Нові ІТ-рішення

Які цифрові інструменти допомагають МЗУ працювати швидше й охоплювати більше напрямів?

У нас є власна інформаційно-аналітична система MedData – це одна з великих розробок, спрямована на зовнішніх стейкхолдерів, а саме на заклади охорони здоров’я (ЗОЗ), де вони двічі на місяць звітують щодо своїх залишків медтоварів.

Крім того, наразі ми активно впроваджуємо національну систему управління запасами лікарських засобів та медичних виробів e-Stock. Система покликана ефективно управляти запасами медичних товарів, завдяки повній агрегованій інформації про їх обіг, включаючи потребу, доставку, наявність препаратів у лікарнях, їх використання, утилізацію тощо.

Також ми використовуємо систему SAP Ariba для ринкових консультацій з постачальниками, опитувань, укладання договорів тощо, забезпечуючи безперебійне постачання життєво необхідних медичних товарів.

Чи вже працює новий модуль MedData вакцинація?

Новий модуль охоплює облік не тільки вакцин проти COVID-19, а й рутинних вакцин згідно з календарем профілактичних щеплень, більшість з яких раніше обліковувалися поза електронною системою. В новій системі запроваджено модуль збору заявок, який дозволяє ЗОЗ замовляти необхідні вакцини у Центрів контролю та профілактики хвороб (ЦКПХ) на наступний місяць. Це дає можливість краще бачити реальні потреби закладів, аналізувати ці дані та покращити якість процесу розподілу вакцин між ЦКПХ та ЗОЗ.

Наразі цей новий модуль тестується. Ми вже частково провели навчання користувачів. Сподіваємося, що незабаром він працюватиме повноцінно.

До сьогодні не існувало єдиного інструменту чи ІТ-рішення, за допомогою якого можна було проводити такий облік. Нині з’явився інструмент для відстеження рівня залишків вакцин на регіональному рівні. До нього підключені близько 3, 5 тис. ЗОЗ, які проводитимуть рутинні щеплення.

Госпітальні закупівлі в бюджеті-2025

Аналітики ринку стверджують, що госпітальні закупівлі в Україні обмежені фінансуванням держави. Які перспективи на горизонті наступного року?

Точні цифри щодо фінансування централізованих закупівель ліків, медвиробів та обладнання на наступний рік ще не затверджені. В проєкті бюджету на 2025 рік на ці цілі попередньо планується виділити 11,8 млрд грн. Для МЗУ не є проблемою купувати більше ліків та медвиробів, однак, на жаль, через велику війну бюджетних коштів дійсно не вистачає на покриття 100% потреби, яка на сьогодні існує у пацієнтів.

Не останнє питання – економія на закупівлях. Чи вдалося вам її досягнути за три квартали цього року?

Остаточно зможемо порахувати показник економії тільки після завершення закупівельного циклу. МЗУ та МОЗ наприкінці кожного року, підбиваючи підсумки, приймають рішення, куди спрямувати зекономлені кошти: щось дозакупити до 100% потреби або відкрити новий напрям чи придбати додаткове обладнання тощо.

Наразі ми вже маємо економію за певними напрямами й спрямовуватимемо її передусім на закриття напрямів за Програмою медичних гарантій (доросла та дитяча онкологія, серцево-судинні захворювання), а також намагатимемося закупити до 100% потреби за ними. Також у пріоритеті є низка інших напрямів, які не входять до ПМГ, але є соціально чутливими й важливими. Наприклад, усі розхідні матеріали, реагенти для системи донорства крові. Саме тому, станом на початок жовтня нам вже довели дозакупівлі ще понад 160 позицій ліків від онкопатології, серцево-судинних захворювань та за напрямом донорство крові.

У нинішньому році відбулася реорганізація МЗУ. Наскільки «виросла» агенція після таких змін?

Так, торік ми приєднали інше державне підприємство, а згодом утворили окрему філію «Медпостачання». Це матеріально-технічна база у вигляді аптечного складу, транспортних засобів, персоналу, налагоджених процесів та фармацевтичної системи якості. З огляду на реорганізацію, нам потрібно було оновити всі ліцензії на провадження діяльності. Впродовж пів року ми отримали ліцензії на оптову торгівлю, імпорт лікарських засобів, наркотичні ЛЗ.

Це забезпечило незалежність МЗУ від приватних, в тому числі й логістичних послуг, якими ми постійно користувалися. Ми отримали можливість прямого імпорту безпосередньо через наш склад лікарських засобів.

У цілому реорганізація допомогла МЗУ стати агенцією повного циклу – від збору потреб, закупівель до перевезення та доставки кінцевим споживачам. Щоб у підсумку покращити рівень медичного забезпечення лікарень та доступ українців до якісного безоплатного лікування. Бо це наш найголовніший пріоритет.