Новые законы и государственные закупки: изменятся ли акценты, условия и объемы

Основные акценты централизованных закупок сегодня и завтра

Уже можно подводить работу МЗУ за 9 месяцев этого года. Что удалось?

По состоянию на сегодняшний день мы «закрыли» почти всю закупочную номенклатуру по лекарственным средствам, осталось дозакупить несколько десятков молекул. В частности, в январе-сентябре мы приобрели более 600 позиций медтоваров на 5,4 млрд. грн.

Кроме того, в этом году Минздравом Украины были доведены новые направления лечения. Гордимся тем, что нам удалось впервые приобрести слуховые аппараты производства компании Oticon (Дания) — около 25 тыс. единиц более чем на 105 млн грн. В начале октября почти вся первая партия (около 4 тыс.) была развезена в регионы Украины, в каждом из которых будет действовать сервисный центр по настройке слуховых аппаратов под конкретных пациентов.

Если говорить о закупках оборудования, то на сегодняшний день уже объявлены процедуры закупок для Института детской кардиологии. Из «новинок» также создание центров ядерной медицины для диагностики онкологических заболеваний.

Этот проект предусматривает закупки циклотронов и сопутствующего оборудования (камер для синтеза радиофармацевтических препаратов, лабораторий контроля и мониторинга, вакуумных систем, генераторов и т.п.) для производства радиофармацевтических препаратов, подсвечивающих раковые клетки в организме человека во время томографии. Бюджет реализации этого этапа проекта превысит 1 млрд. грн.

Все это приоритеты на последний квартал 2024 года и в целом на следующий год. Ведь сегодня на территории Украины есть всего лишь два медицинских циклотронов, которые изготавливают радиофармпрепараты, что не соответствует европейским нормам (минимальный стандарт в странах ЕС – одно такое устройство на 1 млн населения). Поэтому уже в нынешнем году мы хотим закупить оборудование для строительства центров ядерной медицины, в которое входит сам циклотрон, камеры и весь спектр оборудования, чтобы в результате получить радиофармпрепараты, используемые в ПЭТ-исследованиях.

Также рассчитываем, что в следующем году в МЗУ будут средства на закупку ПЭТ-сканеров, которые будут смонтированы в учреждениях, рядом с которыми соорудят циклотроны. Предварительно планируется создать такие центры ядерной медицины в трех регионах Украины – в Киевской области, западном и центральном регионах.

Этот проект имеет большое значение, ведь его реализация позволит сделать ПЭТ-сканирование более доступным широкому кругу онкопациентов.

Почему государство, несмотря на ограниченные средства, делает акцент именно на закупке оборудования, в том числе и дорогостоящего?

Закупаемое оборудование можно разделить на два типа – диагностическое и лечебное. И чем больше государство вкладывает в диагностику болезней на ранних этапах, тем меньше нужно будет закупать дорогостоящих препаратов для терапии пациентов на поздних этапах лечения. Приоритеты закупок расставляет Минздрав Украины, который видит целостную картинку состояния заболеваемости населения и понимает, какое направление нужно усиливать или развивать. Это большая экосистема, где все компоненты тесно взаимосвязаны, их не всегда видят рядовые граждане и даже врачи.

В начале года все были взволнованы вероятным уменьшением объема закупок из-за отмены льгот по НДС. Сбылись ли прогнозы?

Закупки, которые мы проводим за бюджет 2024 года, не имеют льгот по НДС. Мы платим процент при растаможке, если работаем с нерезидентом, а если с резидентом, то сразу покупаем лекарства с НДС. Понятно, что на эту часть средств мы могли бы дополнительно закупить определенное количество лекарств или медицинских изделий. Но мы перестроили процессы и научились работать в новых условиях.

Однако остался перечень медицинского оборудования, определенный в Постановлении Правительства № 1447, которое мы закупаем по программе Президента Украины UNITED 24 – это мы можем купить без НДС.

Круг поставщиков лекарств расширится — потеряют ли позиции отечественные производители

Сейчас МЗУ могут выходить непосредственно на международную арену, где очень много поставщиков. Насколько это расширило ваши возможности по закупкам и экономии на них?

Это прямо пропорциональные вещи. Ведь когда речь идет о большой конкуренции, это всегда напрямую связано с экономией средств. Медзакупки еще с 2020 года, когда начинали полноценно осуществлять закупки по централизованным программам, работали с нерезидентами. Поэтому мы знаем всех на международном рынке. И перед каждым закупочным циклом проводим консультации, обращаемся ко всем производителям, как отечественным, так и зарубежным. Сейчас добавилось лишь то, что некоторые производители, не зарегистрированные по полной процедуре, получили доступ к рынку Украины. Поэтому можно расценить это как позитив и расширение контактов.

Но отечественные производители намекают, что чем больше расширяются такие контакты, тем больше они могут «потеряться» в закупках.

Если проанализировать номенклатуру, которую закупают МЗУ, – это лекарства и медицинские изделия для лечения тяжелых болезней (онкологических, орфанных и т.п.), то, к сожалению, отечественные фармацевтические компании не производят таких инновационных и высокотаргетированных препаратов для преодоления упомянутых заболеваний. Мы работаем с ними только по тем молекулам, которые широко используются в ритейле. И они в этом сегменте являются реальными конкурентами для зарубежных компаний.

Регистрация ЛС по сокращенной процедуре, есть ли гарантии качества

Обеспечит ли дополнительные возможности для государственных закупок новый закон об особенностях государственной регистрации лекарственных средств?

Прежде всего, закон расширяет перечень случаев, по которым то или иное лекарственное средство, вакцину, препарат иммунологии и т.п. можно зарегистрировать по сокращенной процедуре. В частности, ранее производитель, квалифицированный ВОЗ и т.д., не имел права этого сделать.

В настоящее время список возможностей для таких производителей расширили. Также важно, что законодатели добавили Великобританию (после выхода из ЕС она «выпала» из перечня старых норм закона, где была наряду со странами ЕС, Японией, Австрией, США), к странам, лекарства происхождения из которых будут закупаться по определенным для них правилам. Эти изменения положительны – мы расширяем конкуренцию, а значит и доступ пациентов к инновационным лекарствам от новых производителей.

А как будет происходить параллельный импорт лекарств, когда заработает соответствующий закон?

Параллельный импорт, в частности, будет предусматривать допуск к участию в закупках МЗУ как зарегистрированных, так и незарегистрированных лекарственных средств в Украине.

Однако требованием к незарегистрированным в Украине ЛС будет наличие регистрации в странах со строгой регуляторной политикой или регистрации компетентным органом ЕС по централизованной процедуре.

Как это будет происходить на практике, однозначно сказать сложно, пока не заработает весь механизм. Мы общались с международными партнерами на этот счет: есть страны, которые одобряют параллельный импорт, в то время как другие имеют замечания. Как будет в Украине – увидим.

Подкреплена ли процедура закупки незарегистрированных лекарственных средств гарантией их надлежащего качества?

Да, ведь в любом случае от производителей требуют определенный перечень документов, утвержденный в нормативном поле, поэтому мы не видим никаких рисков, связанных с этими нововведениями. Напротив, мы только «за».

И считаю мифом то, что в случае параллельного импорта, МЗУ или другие субъекты хозяйствования могут завезти на территорию Украины лекарственные средства, которые не зарегистрированы на территории Украины, поэтому могут быть ненадлежащего качества. Этого не случится. Ибо прописаны четкие требования: такие ЛС должны быть зарегистрированы в странах со строгой регуляторной политикой (США, Швейцария, Япония, Австралия, Канада, страны-члены ЕС, а законодатели добавили и Великобританию).

Кроме того, участник, участвующий в торгах с такой продукцией, должен предоставить подтверждение использования этого лекарственного средства в упомянутых странах. Законом установлен определенный перечень критериев и требований к документам, которые должен предоставить участник. Мы сосредотачиваемся на сертификате соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики GMP — обязательному документу для производства лекарства, который выдается Гослекслужбой. Именно такие требования к регистрации и будут предотвращать закупки лекарственных средств сомнительного качества.

Изменения в процедуре заключения ДКД – все ради ускорения

Немало новаций и в подписании договоров управляемого доступа. Какие моменты считаете ключевыми для деятельности МЗУ?

Основная цель новаций – сокращение сроков проведения самой процедуры от этапа оценки медицинских технологий (ОМТ), проводимого Государственным экспертным центром (ГЭЦ), до подписания договора.

МЗУ начинают переговоры по закупке того или иного препарата по механизму ДУД только в случае наличия заключения ОМТ и если рабочая группа Минздрава Украины дает поручение на проведение переговоров.

Медицинские закупки Украины хотят и готовы брать на себя большую роль в этом процессе. Потому что на сегодняшний день после того, как сформирована ОМТ, должна собраться переговорная группа из представителей Минздрава, МЗУ и других экспертов.

Чем больше количество привлеченных людей из разных институтов, ко всему еще и работающих на руководящих должностях и имеющих непредсказуемые графики работы, тем труднее их собрать для кворума, особенно в настоящее время. Мы хотим взять на себя формирование переговорной группы из представителей МЗУ, что позволит работать значительно оперативнее. И уже по результатам переговоров будем направлять содержание контракта на рассмотрение рабочей группы при Минздраве, который будет принимать решение о контрактировании или наоборот – отказе в подписании ДУД.

Существуют ли риски для производителей

Требования к заявителям меняются?

Требования не меняются. Предлагается ввести приоритетность переговоров с заявителями, которые дали согласие и предложили цену курса лечения в пределах от 1 до 3 ВВП на душу населения в Украине. А в основном все направлено на ускорение процесса.

В то же время производители указывают на некоторые препятствия, в частности валютные риски.

Часто во время переговоров по ДУД, перед подписанием договора контрагент или заявитель/собственник хотят узнать все условия контракта. И очень часто они сетуют, что не могут хеджировать свои валютные риски. Их вполне можно понять, но мы живем в стране, где идет война, поэтому не можем гарантировать контрагенту покрытие всех расходов в случае колебаний курса валют.

Для получения более полной информации о переговорах по ДУД мы собрали все данные в едином дашборде – на сайте МЗУ есть календарь со статусом проведения переговоров ДУД – https://mpu.gov.ua/ru/meas/contract-status.

Дашборд показывает, на каком этапе рассмотрение ОМТ, решение рабочей группы по проведению переговоров, статусы переговоров и подписание соглашения. Данные обновляются при изменении состояния переговоров или заключении договоров.

Новые ІТ-решения

Какие цифровые инструменты помогают МЗУ работать быстрее и охватывать большее количество направлений?

У нас есть собственная информационно-аналитическая система MedData – это одна из крупных разработок, направленная на внешних стейкхолдеров, а именно на учреждения здравоохранения (УЗ), где они дважды в месяц отчитываются о своих остатках медтоваров.

Кроме того, мы активно внедряем национальную систему управления запасами лекарственных средств и медицинских изделий e-Stock. Система призвана эффективно управлять запасами медицинских товаров благодаря полной агрегированной информации об их обращении, включая потребность, доставку, наличие препаратов в больницах, их использование, утилизацию и т.д.

Также мы используем систему SAP Ariba для рыночных консультаций с поставщиками, опросов, заключения договоров и т.д., обеспечивая бесперебойную поставку жизненно необходимых медицинских товаров.

Новый модуль MedData вакцинация уже работает?

Новый модуль охватывает учет не только вакцин против COVID-19, но и рутинных вакцин согласно календарю профилактических прививок, большинство из которых ранее были вне электронной системы. В новой системе введен модуль сбора заявок, позволяющий УЗ заказывать необходимые вакцины у Центров контроля и профилактики болезней (ЦКПБ) на следующий месяц. Это позволяет лучше видеть реальные потребности учреждений, анализировать эти данные и улучшить качество процесса распределения вакцин между ЦКПБ и УЗ.

В настоящее время этот новый модуль тестируется. Мы уже частично провели обучение пользователей. Надеемся, что в скором времени он будет работать полноценно.

До сегодняшнего дня не существовало единого инструмента или ІТ-решения, с помощью которого можно было проводить такой учет. Сейчас появился инструмент отслеживания уровня остатков вакцин на региональном уровне. К нему подключены около 3,5 тыс. ЗОЗ, которые будут проводить рутинные прививки.

Госпитальные закупки в бюджете-2025

Аналитики рынка утверждают, что госпитальные закупки в Украине ограничены финансированием государства. Какие перспективы на горизонте в следующем году?

Точные цифры о финансировании централизованных закупок лекарств, медизделий и оборудования на следующий год еще не утверждены. В проекте бюджета на 2025 год на эти цели предварительно планируется выделить 11,8 млрд. грн. Для МЗУ не является проблемой покупать больше лекарств и медизделий, однако, к сожалению, из-за большой войны бюджетных средств действительно не хватает на покрытие 100% потребностей, которые сегодня существуют у пациентов.

Не последний вопрос – экономия на закупках. Удалось ли вам ее достичь за три квартала этого года?

Окончательно сможем определить показатель экономии только после завершения закупочного цикла. МЗУ и Минздрав в конце каждого года, подводя итоги, принимают решение, куда направить сэкономленные средства: что-то докупить до 100% потребности, открыть новое направление или приобрести дополнительное оборудование и т.д.

Мы уже имеем экономию по определенным направлениям и будем направлять ее прежде всего на закрытие направлений по Программе медицинских гарантий (взрослая и детская онкология, сердечно-сосудистые заболевания), а также будем пытаться закупить до 100% потребности по ним. Также в приоритете есть ряд других направлений, которые не входят в ПМГ, но социально чувствительны и важны. К примеру, все расходные материалы, реагенты для системы донорства крови. Именно поэтому, к началу октября нам уже довели дозакупки еще более 160 позиций лекарств от онкопатологии, сердечно-сосудистых заболеваний и по направлению донорства крови.

В нынешнем году произошла реорганизация МЗУ. Насколько «выросло» агентство после таких изменений?

Да, в прошлом году мы присоединили другое государственное предприятие, а впоследствии создали отдельный филиал «Медснабжение». Это материально-техническая база в виде аптечного склада, транспортных средств, персонала, отлаженных процессов и фармацевтической системы качества. Ввиду реорганизации нам нужно было обновить все лицензии на осуществление деятельности. За полгода мы получили лицензии на оптовую торговлю, импорт лекарственных средств, наркотические ЛС.

Это обеспечило независимость МЗУ от частных, в том числе логистических услуг, которыми мы постоянно пользовались. Мы получили возможность прямого импорта через наш склад лекарственных средств.

В целом реорганизация помогла МЗУ стать агентством полного цикла – от сбора потребностей, закупок до перевозки и доставки конечным потребителям. Чтобы в итоге улучшить уровень медицинского обеспечения больниц и доступ украинцев к качественному бесплатному лечению. Это наш главный приоритет.