Рахункова палата оцінила роботу Держлікслужби

У цьому документі зазначено, що протягом 2022 року та січня-серпня 2023 року кількість заходів державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, проведених органами Держлікслужби (ДЛС), суттєво скоротилася. Відповідно до пункту 3 постанови № 303 органи ДЛС припинили заходи державного ринкового нагляду на період воєнного стану, введеного Указом № 64. Як результат, кількість проведених перевірок державного ринкового нагляду протягом 2022 року скоротилась в 6 разів порівняно з показником 2021 року.

Однак РП зазначає, що результативність за обсягом нарахованих штрафних санкцій протягом січня–серпня 2023 року збільшилась на 18,9% порівняно з річним показником 2022 року.

Аналіз результатів проведеного територіальними органами ДЛС державного контролю якості ЛЗ, що ввозилися на митну територію України протягом 2021–2022 років та 8 місяців 2023 року, свідчить про зменшення у 2022 році кількості ввезених серій лікарських засобів на 26,9% порівняно з 2021 роком, при цьому питома вага негативних висновків щодо якості перевірених ЛЗ, яка була незначною, збільшилась майже у чотири рази (з 0,1% у 2021 році до 0,4%у 2022 році). На думку аудиторів, це свідчить про значне збільшення обсягів ввезення в Україну неякісних ліків.

За інформацією ДЛС, кількість АФІ та продукції in bulk, які ввозилися в Україну, протягом досліджуваного періоду, зменшилася майже у 1,5 рази. За поясненням ДЛС, розбіжності в кількості ввезених серій ЛЗ та виданих позитивних і негативних висновків зумовлені потребою у часі для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів відповідно, при виданні висновок може враховуватися у різних періодах.

Державний ринковий нагляд здійснювався органами ДЛС відповідно до секторальних планів, що охоплювали, згідно із частиною другою статті 20 Закону № 2735, види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначали належність цих видів продукції до певного ступеня ризику.