Мораторий на проверки частично отменен: кому и как приготовиться?

Что вернут «под лупу» рыночного надзора

Восстановление проверок касается всех видов непищевой продукции. Почему избраны именно упомянутые в постановлении Правительства № 1052?

Гослекслужба на письмо Минэкономики предоставила предложения к Дорожной карте по определению дальнейших приоритетных направлений восстановления осуществления государственного рыночного надзора других видов непродовольственной продукции в 2024 году, а именно в третьем квартале — за медицинскими изделиями, активными имплантируемыми медицинскими изделиями и медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

Какие учреждения подпадают под такие проверки со стороны Гослекслужбы?

Инспекторы территориальных органов Гослекслужбы осуществляют проверки характеристик данной продукции в местах ее распространения (использования), в частности, это касается:

• стоматологических клиник (кабинетов),
• лечебно-профилактических учреждений,
• лабораторий для проведения анализов,
• медицинских центров,
• аптек,
• магазинов медтехники,
• косметических слонов и т.д.

Как будет проходить процедура проверки?

Гослекслужба по представлению территориальных органов утвердила секторальный план на 2024 год, согласно которому осуществляются проверки характеристик продукции. Проверки и принятие ограничительных (корректирующих) мер осуществляются в соответствии со статьями 23-33, 44 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции».

Какие документы предоставить инспектору

Что же будет проверяться и в каком формате?

Порядок проведения проверок характеристик продукции прописан в статье 23 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции». В частности, в пунктах 1 и 7 статьи 23 упомянутого Закона отмечено:

При проведении проверок характеристик продукции проводится проверка документов, а в случае необходимости – обследование образцов продукции, по результатам которых принимается решение об отборе и экспертизе (испытании) образцов, о чем указывается в акте, подготовленном в соответствии с требованиями статьи 23-1 настоящего Закона.

При проверке характеристик продукции в случаях, предусмотренных настоящим Законом, проверке подлежат следующие документы (их копии) и информация:

• декларация о соответствии;
• сопроводительная документация, прилагаемая к соответствующей продукции (включая инструкцию о пользовании продукцией);
• общее описание продукции, а также полный состав технической документации на соответствующую продукцию, предусмотренный техническим регламентом;
• документы относительно системы качества или системы менеджмента качества;
• заключения экспертиз и протоколы испытаний образцов соответствующей продукции, отобранных (взятых) в рамках осуществления рыночного надзора и контроля продукции;
• документы, позволяющие отследить происхождение соответствующей продукции и ее дальнейшее обращение (товарно-сопроводительная документация или договоры).

Орган рыночного надзора имеет право требовать предоставления таких документов только в объеме, необходимом для установления цепочки поставок продукции;

• документы и материалы о состоянии выполнения предприятием решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер, в том числе в пределах мониторинга действий субъектов хозяйствования, предпринимаемых ими для изъятия соответствующей продукции из обращения и/или ее отзыва;
• уведомление и другая информация, предоставленная субъектами хозяйствования, таможенными органами, органами по оценке соответствия согласно положениям настоящего Закона и Закона Украины «Об общей безопасности непродовольственной продукции».

Ошибки обходятся дорого

Какие нарушения типичны для указанных направлений?

Типичными нарушениями являются:

• ненадлежащее применение знака соответствия Технического регламента (самое распространенное – знак больше, меньше, овальная форма)
• на упаковке для продажи дата, до наступления которой изделие может безопасно использоваться без ухудшения эксплуатационных характеристик, указана не в соответствии с установленными требованиями (год/месяц/число);
• не указан номер органа по оценке соответствия;
• изготовитель/уполномоченный представитель не внесен в Реестр лиц уполномоченных за введение медицинских изделий в обращение;
• на этикетке, внешней упаковке не указано наименование и местонахождение уполномоченного представителя, поскольку производитель не является резидентом Украины;
• инструкция по применению не содержит даты выпуска или последней даты ее пересмотра;
• есть нарушение Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного»;
• техническая документация без перевода на государственный язык.

Что предусмотрено при выявлении серьезных нарушений?

Ответственность субъектов хозяйствования детализирована в статье 44 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции».

Приведу лишь несколько примеров: для лица, которое ввело в обращение продукцию, представляющую серьезный риск, предусмотрен штраф в размере шести тысяч необлагаемых налогом минимумов доходов граждан, а за повторное в течение трех лет совершение такого же нарушения, за которое уже был наложен штраф , — в размере двадцати тысяч необлагаемых налогом минимумов доходов граждан.

За введение в обращение продукции, не отвечающей установленным требованиям (кроме случаев, предусмотренных статьей 28 и частью 3 статьи 29 настоящего Закона), – в размере от двух до трех тысяч необлагаемых налогом минимумов доходов граждан, а за повторное в течение трех лет совершение такого же нарушения — в размере четырех тысяч необлагаемых налогом минимумов доходов граждан.

Относительно распространителей продукции (кроме юридических и физических лиц — предпринимателей, избравших упрощенную систему налогообложения) применяются административно-хозяйственные санкции в виде штрафа в случае несоблюдения условий хранения продукции, если вследствие этого она стала опасной и/или не отвечающей установленным требованиям, — в размере двух тысяч необлагаемых налогом минимумов доходов граждан, а за повторное в течение трех лет совершение такого же нарушения, за которое на предприятие уже наложен штраф, — в размере четырех тысяч необлагаемых налогом минимумов доходов граждан.

К распространителям – юридическим лицам или ФЛП, избравшим упрощенную систему налогообложения, соответствующие штрафы ниже (1 и 4 тысячи необлагаемых налогом минимумов доходов граждан соответственно).

Исправлять недостатки или идти в суд?

Какая дальнейшая процедура выяснения того, что выявленные недостатки были исправлены?

Согласно пункту 4 статьи 34 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции» проверка состояния исполнения решения начинается не позднее десяти рабочих дней со дня получения органом рыночного надзора уведомления субъекта хозяйствования о выполнении соответствующего решения, а в случае непредоставления им такого уведомления в определенный решением срок – не позднее десяти рабочих дней со дня его наступления.

Где и как можно оспорить решение органа контроля?

Согласно части первой статьи 36 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции» – решения, предписания, действия или бездействие органов рыночного надзора или их должностных лиц могут быть обжалованы в суде в соответствии с действующим законодательством Украины.

Также согласно части седьмой статьи 44 настоящего Закона предприятие имеет право обжаловать решение органа рыночного надзора о наложении штрафа руководителю упомянутого органа, а также в судебном порядке. В случае обжалования решения в суде предприятие уплачивает штраф после принятия соответствующего решения руководителем органа рыночного надзора или судом.

Доступна ли информация потребителю

В связи с дополнительными проверками добавляется работа Гослекслужбе. Есть ли у нее для этого дополнительные ресурсы, кадровые и финансовые?

Гослекслужба осуществляет государственный рыночный надзор с 2016 года, и у нее есть соответствующие специалисты для осуществления этих проверок.

Где общественность сможет ознакомиться с их результатами?

Гослекслужба в соответствии с частью одиннадцатой статьи 20 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции» ежегодно готовит отчет о выполнении секторального плана рыночного надзора за предыдущий год и не позднее 1 апреля обнародует его на официальном вебсайте службы. Каждый может почерпнуть необходимую ему информацию из такого отчета. Закон также предусматривает, что органы рыночного надзора должны предупреждать потребителей (пользователей) об обнаруженной опасности со стороны той или иной продукции.