Патентний захист блокбастерів: прогнози не завжди втілюються в реальність

Стала модель

Інтелектуальна власність є основою бізнес-моделі біофармацевтичної галузі. Патенти винагороджують виробників ліків за їхні винаходи та інновації та, фактично, дозволяють «відбити» гігантські суми, які вони інвестують у дослідження та розробки.

Легальна монополія, яку забезпечують патенти, утримує генеричні копії від виходу на ринок протягом багатьох років, навіть десятиліть. Ця модель дозволяє фармацевтичним компаніям встановлювати на свої оригінали вищі ціни, ніж вони мали б бути (на думку держрегуляторів, незалежних спостерігачів, пацієнтських організацій тощо).

Напередодні так званих патентних обривів — коли закінчення терміну дії патенту дозволяє вийти на ринок хвилям копій-конкурентів, компанії зазвичай прагнуть компенсувати потенційні втрати, інвестуючи в дослідження та розробки, ліцензуючи експериментальні препарати у маленьких розробників або ж поглинаючи інших виробників ліків.

Доля відомих блокбастерів

Як зазначають експерти видання BioPharma Dive, наприкінці цього десятиліття фармацевтична промисловість зіткнеться з великою «патентно-опосередкованою» проблемою, котра поставить під загрозу понад 200 мільярдів доларів сукупного річного доходу до 2030 року. Це змусить власників дорогих оригінальних препаратів прийняти важливі рішення — вкладати більше грошей у дослідження чи купувати або ліцензувати вже готові експериментальні молекули.

Ресурс BioPharma Dive зібрав у таблицю дати закінчення терміну дії ключових патентів, які захищають на західних ринках кілька десятків найбільш продаваних препаратів (здебільшого біологічних).

Як формувався перелік

Для цієї бази даних ресурс BioPharma Dive зібрав 30 найпотужніших блокбастерів (за показниками глобальних продажів у 2023 році), після чого провів у нормативній документації пошук даних, якиі стосувалися терміну дії патентів та інших форм ринкової ексклюзивності. Усі дані, що приймалися в роботу, були надані виробниками лікарських засобів. 

Уточнюється, що ця база даних відображає прогнози виробників станом на 31 грудня 2023 року щодо того, коли на ринках США чи Європи з’явиться конкурент драйвера продажів внаслідок закінчення терміну його основного патенту.

Отже, база даних BioPharma Dive не охоплює всі патенти, що захищають оригінальний препарат — а насправді другорядні патенти дають змогу надовго заблокувати вихід дженерика. Взагалі, у виробників є багато варіантів для того, щоб законно розширити ринкову ексклюзивність. Наприклад, фармкомпанії мають змогу подавати заявки на продовження терміну дії патенту в Сполучених Штатах або на так звані сертифікати додаткового захисту в Євросоюзі.

Патентні довгожителі

Лінії показують тривалість ринкової монополії, починаючи від першого схвалення у США — до прогнозованої дати закінчення терміну дії патенту.

Власне, це може пояснити не такі вже й унікальні випадки, коли втрата основних патентів нічим не заваджувала брендованому препарату панувати на ринку ще довгі роки.

Кінець ексклюзивності не означає втрату виручки

В теорії, вихід на ринок генериків означає для власника оригіналу з протермінованими патентами закінчення потоку прибутків, адже його продажі мають неодмінно обвалитися, оскілки страховики та пацієнти мають давати перевагу більш дешевим копіям… Однак це теорія, реальність не завжди така однозначна, і в ній описаний сюжет реалізується не завжди, особливо коли йдеться про популярні біопрепарати.

Один із найяскравіших прикладів – усім відомий імунологічний хіт AbbVie Humira: американській компанії пророкують втрату доходів від продажів цього найбільшого світового блокбастера, однак вона все ще до цих пір отримує гігантські прибутки попри те, що на ринок вийшли одразу кілька його дженериків. Цей «феномен» (який насправді не є дивом для фармгалузі) пояснюють численними чинниками – патентною агресією AbbVie, патентними «хащами», які компанія виростила за добрий десяток років після лончу Humira, змовою з іншими виробниками, махінаціями зі страховим покриттям тощо. Як би там не було, факт залишається фактом: дженерики – а їх на сьогодні вже дев’ять! — не змогли потіснити Humira, і той досі зберіг значну частину своїх продажів.