Патентная защита блокбастеров: прогнозы не всегда воплощаются в реальность

Устойчивая модель

Интеллектуальная собственность является основой бизнес-модели биофармацевтической отрасли. Патенты вознаграждают производителей лекарств за их изобретения и инновации и фактически позволяют «отбить» гигантские суммы, которые они инвестируют в исследования и разработки.

Легальная монополия, которую обеспечивают патенты, удерживает генерические копии от выхода на рынок в течение многих лет, даже десятилетий. Эта модель позволяет фармацевтическим компаниям устанавливать на свои оригиналы более высокие цены, чем они должны быть (по мнению госрегуляторов, независимых наблюдателей, пациентских организаций и т.п.).

В преддверии так называемых патентных обрывов — когда истечение срока действия патента позволяет выйти на рынок волнам копий-конкурентов, компании обычно стремятся компенсировать потенциальные потери, инвестируя в исследования и разработки, лицензируя экспериментальные препараты у маленьких разработчиков или поглощая других производителей лекарств.

Судьба известных блокбастеров

Как отмечают эксперты издания BioPharma Dive, в конце этого десятилетия фармацевтическая промышленность столкнется с большой «патентно-опосредованной» проблемой, которая поставит под угрозу более 200 миллиардов долларов совокупного годового дохода к 2030 году. Это заставит владельцев дорогих оригинальных препаратов принять важные решения — вкладывать больше денег в исследование или покупать или лицензировать уже готовые экспериментальные молекулы.

Ресурс BioPharma Dive собрал в таблицу даты истечения срока действия ключевых патентов, защищающих на западных рынках несколько десятков наиболее продаваемых препаратов (в основном биологических).

Как формировался список

Для этой базы данных ресурс BioPharma Dive собрал 30 мощнейших блокбастеров (по показателям глобальных продаж в 2023 году), после чего провел в нормативной документации поиск данных, относящихся к сроку действия патентов и других форм рыночной эксклюзивности. Все принимаемые в работу данные были предоставлены производителями лекарственных средств.

Уточняется, что эта база данных отражает прогнозы производителей по состоянию на 31 декабря 2023 г. относительно того, когда на рынках США или Европы появится конкурент драйвера продаж в результате истечения срока его основного патента.

Итак, база данных BioPharma Dive не охватывает все патенты, защищающие оригинальный препарат, а на самом деле второстепенные патенты позволяют надолго заблокировать выход дженерика. Вообще у производителей есть много вариантов для того, чтобы законно расширить рыночную эксклюзивность. К примеру, фармкомпании могут подавать заявки на продление срока действия патента в Соединенных Штатах или на так называемые сертификаты дополнительной защиты в Евросоюзе.

Патентные долгожители

Линии показывают продолжительность рыночной монополии, начиная от первого одобрения в США до прогнозируемой даты истечения срока действия патента.

Собственно, это может объяснить не такие уж уникальные случаи, когда потеря основных патентов ничем не помешала брендированному препарату властвовать на рынке еще долгие годы.

Конец эксклюзивности не означает потерю выручки

В теории, выход на рынок генериков означает для владельца оригинала с просроченными патентами окончание потока доходов, ведь его продажи должны непременно обвалиться, поскольку страховщики и пациенты должны давать преимущество более дешевым копиям… Однако это теория, реальность не всегда так однозначна, и в ней описан сюжет реализуется не всегда, особенно когда речь идет о популярных биопрепаратах.

Один из самых ярких примеров – всем известный иммунологический хит AbbVie Humira: американской компании прочат потерю доходов от продаж этого крупнейшего мирового блокбастера, однако она все еще до сих пор получает гигантские доходы, несмотря на то, что на рынок вышли сразу несколько его дженериков. Этот «феномен» (на самом деле не являющийся чудом для фармотрасли) объясняют многочисленными факторами – патентной агрессией AbbVie, патентными «зарослями», которые компания вырастила за добрый десяток лет после лонча Humira, сговор с другими производителями, махинациями со страховым покрытием и т.д. Как бы то ни было, факт остается фактом: дженерики – а их на сегодняшний день уже девять! — не смогли потеснить Humira, и тот до сих пор сохранил значительную часть своих продаж.