Сергій Дубров: Першочергове завдання МОЗ – зробити ліки більш доступними

Які конкретні кроки вже здійснено й що планується найближчим часом у доступності ліків, боротьбі з фальсифікатом, відповідальності фарми та запровадженні євро стандартів – розповів перший заступник Міністра охорони здоров’я Сергій ДУБРОВ.

Ліки — у центрі уваги МОЗ

Чи був минулий рік успішним щодо забезпечення доступності лікарських засобів?

У цьому плані зроблено чимало. Дуже показовим було те, як працює програма «Доступні ліки» — вона невпинно розширюється, і не лише за рахунок лікарських засобів. Зокрема, у 2023 році до неї вперше було додано медичні вироби, а саме тест смужки для інсулінозалежних пацієнтів. Якщо підсумувати результати програми, то в її рамках ліки отримали понад 4,43 млн українців (безоплатно або з невеликою доплатою). У 2023 році понад 2,17 млн пацієнтів скористалися програмою реімбурсації «Доступні ліки». По всій країні близько 14 тисяч аптек мають договір із НСЗУ та отримують відшкодування повної або часткової вартості ліків.

За цією програмою реімбурсуються вже 515 торгових назв лікарських засобів. З 2024 року планується розширити їх перелік за рахунок препаратів для лікування розладів поведінки, психіки й епілепсії, оскільки цей напрямок програми «Доступні ліки» засвідчує хороші результати.

Також хотілося б відзначити важливість забезпечення фізичної доступності лікарських засобів. Наразі забезпеченість аптечними закладами дуже коливається в різних регіонах, де покриття аптеками невеликих населених пунктів становить від 2 до 58%. Тому МОЗ докладає значних зусиль щодо поліпшення ситуації. Зокрема, йдеться про спрощення ліцензійних вимог (щодо зменшення площі приміщень) для аптечних закладів, які працюють у селищах міського типу та в селах. Тепер, площа для аптек, розташованих у селищах в тому числі с.м.т. зменшена на 10 кв. м,  у селах — на 12 кв. м.

Також Уряд прийняв постанову щодо запровадження мобільних аптечних пунктів, які можуть функціонувати в населених пунктах, де немає стаціонарних аптечних закладів. У зв’язку з цим також було внесено деякі зміни в ліцензійні умови.

Мобільні аптечні пункти – соціальна відповідальність бізнесу

Але на практиці ця ідея реалізується мляво. Чому?

Ми ж розуміємо, що найпривабливіший ринок збуту (в тому числі й лікарських засобів) — у великих містах. Невеликі населені пункти не завжди цікаві для бізнесу. Тому ми неодноразово зустрічалися з представниками бігфарми. Всі вони погоджуються вкласти гроші й створити мобільні аптечні пункти, розцінюючи це виключно як соціальну відповідальність, а не як дохід для компаній. Тому рухаємося до реалізації ідеї. Разом з USAID працюємо над вимогами до переобладнання автомобілів, які виконуватимуть функції мобільних аптечних пунктів. Вже до кінця січня перші мобільні аптеки зможуть відпускати ліки.

Водночас у 2024 році одним із наших основних кроків щодо підвищення доступності ліків для населення буде масштабний соціальний проєкт з доставки лікарських засобів пацієнтам (передусім за програмою «Доступні ліки») через таких дистриб’юторів як Нова пошта та Укрпошта. Попередні домовленості з ними додають оптимізму. Тож відпрацьовуємо механізми, аби така доставка була ще й безоплатною для пацієнтів, тобто вони доплачуватимуть лише різницю у вартості ліків, якщо така передбачена програмою для деяких препаратів. Наразі аналізуємо наявність відділень Нової пошти та Укрпошти в тих населених пунктах, де відсутні аптеки. Сподіваюся, що вже у першому кварталі нинішнього року бодай один з поштових операторів, а можливо й обидва, почне реалізувати цю ініціативу.

Ліки – поштою: чи всі вимоги буде дотримано

Чи не буде при цьому ризиків неконтрольованого відпуску рецептурних препаратів, а також щодо якості та зберігання ліків?

Таких ризиків не передбачається, оскільки ліки через поштових операторів доставлятимуться виключно за призначенням лікаря. Пацієнт отримуватиме рецепт з кодом і замовляючи лікарський засіб, телефонуватиме оператору дистриб’ютора. Він укаже, які ліки можна придбати за цим рецептом з доплатою, а які – без. Безконтрольний відпуск ліків неможливий.

Щодо зберігання – ми це питання також ретельно відпрацьовуємо. Якщо говорити про «Доступні ліки», то в програмі переважають препарати, що не потребують особливих умов зберігання (за винятком інсулінів), тобто це таблетовані форми. Але й інсуліни також можна доставляти з дотриманням температурного ланцюга. Хоча це планується на наступному етапі. Спочатку необхідно відпрацювати поштову доставку таблетованих форм ЛЗ. Під час перемовин з поштовими операторами ми з’ясовуємо, що відповідні умови на поштових відділеннях і складах для цього вже є.

Гострої потреби у щепленнях фармацевтами наразі немає

Чому ініціатива щодо щеплень фармацевтами далі обговорення не зрушилася? Відсутня нормативна база чи бажання аптек?

Взагалі така ініціатива була вкрай актуальною під час пандемії COVID-19. Тому на нормативному рівні були напрацьовані певні механізми щодо вакцинації в аптеках фармацевтами. Наразі гострої потреби в цьому немає. Наявні пункти вакцинації цілком справляються з таким навантаженням. І навіть працюють не на повну потужність. Якщо виникне потреба в залученні до щеплень фармацевтів, це можна швидко налагодити й організувати – на нормативному рівні все відпрацьовано.

БАДи і реклама ліків: чекайте змін

Чи стурбований МОЗ тенденцією зростання продажів БАДів і, відповідно, зменшенням частки лікарських засобів, яке констатує аптечний сегмент?

Якщо говорити про останні роки, то величезна кількість лікарських засобів надходила в Україну у вигляді гуманітарної допомоги. Тому якщо фармкомпанії чи аптеки говорять про зниження частки продажів лікарських засобів, це не означає, що зменшилося їх споживання населенням. Тому я не вважаю, що з цим виникає якась системна проблема.

Проблема в іншому — часто пацієнти підмінюють поняття лікарський засіб та БАД, вважаючи що вони діють однаково. Насправді ж БАДи не належать до лікарських засобів, оскільки не повинні містити у своєму складі активних фармацевтичних інгредієнтів. На жаль, виробники БАДів також іноді маніпулюють цими поняттями у рекомендаціях щодо застосування своєї продукції. Тому ми працюємо з профільним комітетом Верховної Ради у напрямку вдосконалення законодавства щодо БАДів, аби навести лад у цій царині.

Цього давно вимагають і в плані реклами ліків. Нещодавно було розширено перелік ЛЗ, заборонених для реклами, а згодом його чомусь відкликано.

Так. Щодо нового переліку було багато звернень, в тому числі й з боку міжнародних організацій. Тому МОЗ призупинило дію відповідного наказу до 1 березня 2024 року. У документ внесено зміни, які узгоджені з представниками фарми після обговорення на численних нарадах. На разі документ винесено на громадське обговорення.

Хто винен, якщо в стаціонарі немає чим лікувати

Представники аптечного ринку стверджують, що дефіциту ліків в аптеках немає. Чи забезпечені необхідними препаратами пацієнти в лікарнях?

Система централізованих закупівель виконує свої функції в повному обсязі. Однак переважну більшість лікарських засобів, які повинні бути в лікарнях відповідно до Нацпереліку, медзаклади закуповують самостійно за кошти, отримані від НСЗУ. Станом на кінець листопада 2023 року на рахунках закладів охорони здоров’я було понад 23 млрд грн залишків. Жодних боргів щодо виплат лікарням з боку НСЗУ минулого року не було. Тож якщо в якомусь лікувальному закладі не вистачає або відсутні ті чи інші препарати, що входять до Нацпереліку, це питання виключно до адміністрації конкретного закладу, який не виконує свої зобов’язання за ПМГ.

Чи стануть більш доступними для українців інноваційні ліки?

У цьому плані важливе розширення клінічних досліджень, а також договорів керованого доступу. На сьогодні будь-який інноваційний препарат, який з’являється у світі, може бути зареєстрований і в Україні — відповідно до процедур, що діють в ЄС. Тобто він має пройти процедуру оцінки медичних технологій, внаслідок чого може бути рекомендований або внесений до Нацпереліку. Якщо говорити про дорого вартісні ліки, наприклад, для лікування орфанних захворювань, то централізовані закупівлі за договорами керованого доступу також проводяться після проходження ОМТ.

Третину шляху до євро стандартів пройдено?

Яким МОЗ бачить єдиний регуляторний орган у сфері обігу ліків?

Над цим питанням ми працюємо спільно з Європейською комісією. Адже зрозуміло, що такий орган має бути створений відповідно до європейських директив. На початку грудня я з колегами відвідав Брюссель, де ми обговорювали це питання з Єврокомісаром з питань охорони здоров’я й отримали рекомендацію обрати модель однієї з країн Європи. Наразі ми розглядаємо різні моделі, оскільки директива ЄС спільна, але юридично і нормативно органи державного контролю в різних країнах ЄС можуть відрізнятися — залежно від кількості населення, потужності фармацевтичної індустрії в країні тощо. Кілька моделей вже відпрацьовані, але говорити про запровадження такого органу найближчим часом не можна. Сподіваємося, що до 2025 року ми остаточно розробимо його модель, погодимо її з нашими колегами з Єврокомісії, доопрацюємо деталі з «країною-прототипом» чи з кількома країнами, і розпочнемо створення такої агенції.

Які напрямки фармполітики Україні потрібно найбільше допрацювати в очікуванні євроінтеграції?

Єврокомісія очікує від МОЗ вирішення трьох ключових завдань у цій сфері: створення єдиного регуляторного органу, імплементація стандартів ЄС і що дуже важливо – посилення боротьби з фальсифікацією лікарських засобів та медичних виробів. Деякі питання вже прописані на законодавчому рівні, зокрема, щодо 2D кодування. Про це оговорено в Законі «Про лікарські засоби», який набере чинності через 60 місяців після припинення воєнного стану. Однак українська фарма запевняє, що зможе запровадити 2D кодування набагато раніше.

Які найближчі плани МОЗ?

По-перше, забезпечити більшу доступність лікарських засобів, зокрема, через запровадження мережі мобільних аптек та доставку поштовими провайдерами у будь-який куточок країни, в тому числі й на території активних бойових дій. По-друге, напрацювати євроінтеграційні закони та відповідну нормативку. Наразі ми відповідаємо європейським нормативам на 35%, а 65% — те, над чим потрібно працювати.