Сергей Дубров: Первоочередная задача Минздрава – сделать лекарства более доступными

Какие конкретные шаги уже предприняты и что планируется в ближайшее время в повышении доступности лекарств, борьбе с фальсификатом, ответственности фармы и внедрении евро стандартов – рассказал первый заместитель Министра здравоохранения Сергей ДУБРОВ.

Лекарства – в центре внимания Минздрава

Был ли прошлый год успешным в плане обеспечения доступности лекарственных средств?

В этой сфере сделано немало. Очень показательным было то, как работает программа «Доступные лекарства» – она постоянно расширяется, и не только за счет лекарственных средств. В частности, в 2023 году в нее впервые были включены медицинские изделия, а именно тест полоски для инсулинозависимых пациентов. Если подытожить результаты программы, то в ее рамках лекарства получили более 4,43 млн украинцев (безвозмездно или с небольшой доплатой). В 2023 году более 2,17 млн пациентов воспользовались этой программой. По всей стране около 14 тысяч аптек имеют договор с НСЗУ и получают возмещение полной или частичной стоимости лекарств.

По этой программе реимбурсируется уже 515 торговых названий лекарственных средств. С 2024 года планируется расширить их перечень за счет препаратов для лечения расстройств поведения, психики и эпилепсии, поскольку это направление программы «Доступные лекарства» свидетельствует о хороших результатах.

Также хотелось бы отметить важность обеспечения физической доступности лекарственных средств. В настоящее время обеспеченность аптечными учреждениями очень колеблется в разных регионах, где покрытие аптеками небольших населенных пунктов составляет от 2 до 58%. Поэтому Минздрав прилагает значительные усилия по улучшению ситуации. В частности, речь идет об упрощении лицензионных требований (об уменьшении площади помещений) для аптечных учреждений, работающих в поселках городского типа и в селах. Теперь, площадь для аптек, расположенных в поселках в том числе п.г.т. уменьшена на 10 кв. м, в селах – на 12 кв. м.

Также Правительство приняло постановление о мобильных аптечных пунктах, которые могут функционировать в населенных пунктах, где нет стационарных аптечных учреждений. В связи с этим также были внесены некоторые изменения в лицензионные условия.

Мобильные аптечные пункты – социальная ответственность бизнеса

Но на практике эта идея реализуется вяло. Почему?

Мы понимаем, что самый привлекательный рынок сбыта (в том числе и лекарственных средств) – в крупных городах. Небольшие населенные пункты не всегда интересны бизнесу. Поэтому мы неоднократно встречались с представителями бигфармы. Все они согласны вложить деньги и создать мобильные аптечные пункты, расценивая это исключительно как социальную ответственность, а не как доход для компаний. Поэтому двигаемся к реализации идеи. Вместе с USAID работаем над требованиями к переоборудованию автомобилей, выполняющих функции мобильных аптечных пунктов. Уже к концу января первые мобильные аптеки смогут отпускать лекарства.

В то же время, в 2024 году одним из наших основных шагов по повышению доступности лекарств для населения будет масштабный социальный проект по доставке лекарственных средств пациентам (прежде всего по программе «Доступные лекарства») через Новую почту и Укрпочту. Предварительные договоренности с ними оптимистичны. Поэтому разрабатываем механизмы, чтобы такая доставка была еще и безвозмездной для пациентов, то есть они будут доплачивать только разницу в стоимости лекарства, если таковая предусмотрена программой для некоторых препаратов. Сейчас анализируем наличие отделений Новой почты и Укрпочты в населенных пунктах, где отсутствуют аптеки. Надеюсь, что уже в первом квартале нынешнего года хотя бы один из почтовых операторов, а возможно и оба, начнет реализовать эту инициативу.

Лекарства – по почте: все ли требования будут соблюдены

Не будет ли при этом рисков неконтролируемого отпуска рецептурных препаратов, а также качества и хранения лекарств?

Таких рисков не предусматривается, поскольку лекарства через почтовых операторов будут доставляться исключительно по назначению врача. Пациент будет получать рецепт с кодом и заказывая лекарственное средство, будет звонить по телефону оператору дистрибьютора. Он укажет, какие лекарства можно приобрести по этому рецепту с доплатой, а какие – без. Бесконтрольный отпуск лекарства невозможен.

Что касается хранения – мы этот вопрос также тщательно отрабатываем. Если говорить о «Доступных лекарствах», то в программе преобладают препараты, не требующие особых условий хранения (за исключением инсулинов), то есть это таблетированные формы. Но и инсулины можно доставлять с соблюдением температурной цепи. Хотя это планируется на следующем этапе. Сначала необходимо отработать почтовую доставку таблетированных форм ЛС. При переговорах с почтовыми операторами мы выясняем, что соответствующие условия на почтовых отделениях и складах для этого уже есть.

Острой необходимости в прививках фармацевтами на данном этапе нет

Почему инициатива вакцинаци фармацевтами дальше обсуждения не сдвинулась? Отсутствует нормативная база или желание аптек?

Вообще, такая инициатива была крайне актуальна во время пандемии COVID-19. Поэтому на нормативном уровне были наработаны определенные механизмы вакцинации в аптеках фармацевтами. Пока что в этом нет острой необходимости. Имеющиеся пункты вакцинации полностью справляются с такой нагрузкой. И даже работают не в полную мощность. Если потребуется привлечь к прививкам фармацевтов, это можно быстро наладить и организовать – на нормативном уровне все отработано.

БАДы и реклама лекарств: ждите перемен

Обеспокоен ли Минздрав тенденцией роста продаж БАДов и соответственно уменьшением доли лекарственных средств, которое констатирует аптечный сегмент?

Если говорить о последних годах, то огромное количество лекарственных средств поступало в Украину в виде гуманитарной помощи. Поэтому если фармкомпании или аптеки говорят о снижении доли продаж лекарственных средств, это не значит, что их потребление населением тоже уменьшилось. Поэтому я не считаю, что с этим возникает какая-нибудь системная проблема.

Проблема в другом – часто пациенты подменяют понятие лекарственное средство и БАД, считая, что они действуют одинаково. На самом же деле БАДы не относятся к лекарственным средствам, поскольку не должны содержать в своем составе активных фармацевтических ингредиентов. К сожалению, производители БАДов тоже иногда манипулируют этими понятиями в рекомендациях по применению своей продукции. Поэтому мы работаем с профильным комитетом Верховной Рады по усовершенствованию законодательства относительно БАДов, чтобы навести порядок в этой области.

Этого давно требуют и в плане рекламы лекарств. Недавно был расширен перечень ЛС, запрещенных для рекламы, но потом он почему-то был отозван.

Да. По поводу нового перечня было много обращений, в том числе и со стороны международных организаций. Поэтому Минздрав приостановил действие соответствующего приказа до 1 марта 2024 года. В документ внесены изменения, согласованные с представителями фармы — после обсуждений на многочисленных совещаниях. В настоящее время документ вынесен на общественное обсуждение.

Кто виноват, если в стационаре нечем лечить

Представители аптечного рынка утверждают, что дефицита лекарств в аптеках нет. Обеспечены ли необходимыми препаратами пациенты в больницах?

Система централизованных закупок выполняет свои функции в полном объеме. Однако подавляющее большинство лекарственных средств, которые должны быть в больницах согласно Нацперечню, медучреждения закупают самостоятельно за средства, полученные от НСЗУ. По состоянию на конец ноября 2023 г. на счетах учреждений здравоохранения было более 23 млрд грн остатков. Никаких долгов по выплатам больницам со стороны НСЗУ в прошлом году не было. Поэтому если в каком-то лечебном учреждении не хватает или отсутствуют те или иные препараты, входящие в Нацперечень, это вопрос исключительно к администрации конкретного учреждения, которое не выполняет свои обязательства по ПМГ.

Станут ли более доступными для украинцев инновационные лекарства?

В этом отношении важно расширение клинических исследований, а также договоров управляемого доступа. На сегодняшний день любой инновационный препарат, который появляется в мире, может быть зарегистрирован и в Украине – согласно процедурам, действующим в ЕС. То есть, он должен пройти процедуру оценки медицинских технологий, в результате чего может быть рекомендован или внесен в Нацперечень. Если говорить о дорогостоящих лекарствах, например, для лечения орфанных заболеваний, то централизованные закупки по договорам управляемого доступа также проводятся после прохождения ОМТ.

Треть пути к евро стандартам пройдена?

Каким Минздрав видит единый регуляторный орган в сфере обращения лекарств?

Над этим вопросом мы работаем совместно с Европейской комиссией, посклольку такой орган должен быть создан в соответствии с европейскими директивами. В начале декабря я с коллегами посетил Брюссель, где мы обсуждали этот вопрос с Еврокомиссаром по здравоохранению и получили рекомендацию выбрать модель одной из стран Европы. Мы рассматриваем разные модели, поскольку директива ЕС общая, но юридически и нормативно органы государственного контроля в разных странах ЕС могут отличаться в зависимости от количества населения, мощности фармацевтической индустрии в стране и т.д. Несколько моделей уже отработаны, но говорить о создании такого органа в ближайшее время нельзя. Надеемся, что к 2025 году мы окончательно разработаем его модель, согласуем ее с нашими коллегами из Еврокомиссии, доработаем детали со страной-прототипом или с несколькими странами, и приступим к созданию такого агентства.

Какие направления фармполитики Украине необходимо больше всего доработать в ожидании евроинтеграции?

Еврокомиссия ожидает от Минздрава решения трех ключевых задач в этой сфере: создание единого регуляторного органа, имплементация стандартов ЕС и, что очень важно – усиление борьбы с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий. Некоторые вопросы уже прописаны на законодательном уровне, в частности, по 2D кодированию. Об этом оговорено в Законе «О лекарственных средствах», который вступит в силу через 60 месяцев после прекращения военного положения. Однако украинская фарма уверяет, что сможет ввести 2D кодироввнее гораздо раньше.

Какие ближайшие планы Минздрава?

Во-первых, обеспечить большую доступность лекарственных средств, в частности через внедрение сети мобильных аптек и доставку почтовыми провайдерами в любой уголок страны, в том числе и на территории активных боевых действий. Во-вторых, наработать евроинтеграционные законы и соответствующую нормативку. Мы отвечаем европейским нормативам на 35%, а 65% – то, над чем надо работать.