Чергові обмеження «дружби» з фармкомпаніями: чому чинні норми безсилі та чи будуть дієвими нові?

27 листопада 2023 року у Верховній Раді зареєстровано законопроєкт № 10293 «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності (далі — Проєкт). Що думають з приводу його перспектив представники фарми, юристи та фахова спільнота?

Фокус уваги зміститься на фармацевтів?

Володимир ІГНАТОВ, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine)

Прийняття такого закону стане для міжнародної фарми ще одним підтвердженням того, що Україна – на правильному шляху. Адже міжнародні фармацевтичні компанії працюють в таких обмеженнях вже багато років. До того ж, вимоги внутрішнього комплаєнсу провідних світових компаній ще більш жорсткі, а їх виконання ретельно перевіряється. В цих вимогах надзвичайно чітко і жорстко врегульовано, що саме співробітники компаній можуть робити у взаємодії з лікарями чи тими, хто приймає певні рішення у сфері охорони здоров’я, і що суворо заборонено. І нікому не спаде на думку порушувати ці правила, бо кожна така компанія пильно дбає про свій імідж – щоб не виникало звинувачень у підкупі лікарів. Фактично, маємо налагоджений процес саморегуляції та самообмеження діяльності компаній у цій сфері. Тож Україна лише робить крок до стандартної міжнародної практики та виходу з «сірої зони» в цьому плані.

На ринку представлені різні групи компаній – українські виробники, які є основою нашого ринку, міжнародні компанії, і виробники країн що розвиваються.

Великі міжнародні компанії, які реєструють та продають на українському ринку оригінальні та інноваційні продукти й без того працюють згідно з міжнародними стандартами. До того ж, вони становлять невеликий відсоток гравців цього ринку, а їхні препарати фактично не мають іншої конкуренції, ніж цінової. Ця група компаній фокусується на просуванні не стільки самого препарату, скільки на розвитку відповідної технології лікування — як лікарю правильно використовувати цей продукт у своїй практиці.

Головна проблема виникає там, де існує багато препаратів різних фірм з однаковою МНН, бо тоді виникає питання – як конкурувати? Найпростіший шлях – через лікаря, «зацікавивши» його. Однак із впровадженням системи виписування рецептів за МНН фокус уваги конкуруючих фірм, в подальшому, поступово зміщуватиметься з лікаря на фармацевта, який може порекомендувати ту чи іншу торгову марку лікарського засобу під час відпуску рецепта.

Але існує ще одна цікава тенденція — споживач також змінює свою поведінку. Сьогодні більшість пацієнтів, перш ніж купувати ліки, через інтернет аналізують і ціни, і виробників, і спектр торгових марок за МНН, тобто вишукують потрібну їм інформацію і роблять свій вибір або замовлення ще до того, як прийдуть в аптеку та не чекаючи пропозицій фармацевта. Тому «нав’язати» щось сучасному споживачу ліків стає складно.

Однак це не означає, що ситуацію можна відпускати на самоплин. Тому, у разі прийняття, новий закон стане кроком до переходу фармацевтичного ринку України до цивілізованих правил гри, зафіксованих на найвищому законодавчому рівні. Наступне питання – які механізми виконання закону будуть розроблені, які санкції будуть імплементовані за порушення встановлених вимог? Від цього власне й залежить ефективність закону та перспективи досягнення задекларованої ним мети.

Історія з продовженням

Сергій МАЛОВИЧКО, заступник голови з правової роботи Донецької обласної організації профспілки працівників охорони здоровʼя України, адвокат

Проєкт розроблено відповідно до Заходів з виконання Державної антикорупційної програми на 2023-2025 роки, про що йдеться у Пояснювальній записці до Проєкту.

Хоча ще у червні 2012 року, було заявлено про неможливість з боку держави належним чином контролювати дотримання законодавства у цій сфері. Зокрема, йшлося про випадки, коли представники виробників, дистрибʼюторів та реалізаторів ліків налагоджували співпрацю з медичними та фармацевтичними працівниками, внаслідок чого виникали ризики надання рекомендацій пацієнтам препаратів конкретного виробника, які могли бути набагато дорожчим, але не ефективнішими за аналоги.

Тому з 01.08.2012 р. Основи законодавства України про охорону здоровʼя (далі Основи) поповнилися статтею 78-1, яка встановлювала певні обмеження для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльностіʼ. А з 30 червня 2021 року до переліку зазначених субʼєктів були додані фахівці з реабілітації. Згідно зі ст. 78-1 вказані категорії працівників не мають права:

• одержувати від виробників та/або реалізаторів ЛЗ, медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації, їх представників: неправомірну вигоду; зразки згаданих медтоварів для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договору клінічних досліджень)
• рекламувати ці товари, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати їх виробників (торговельні марки);
• під час відпуску лікарського засобу не надавати на вимогу споживача інформацію (або надавати недостовірну інформацію) про наявність у аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за МНН), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. Останні вимоги поширюються виключно на фармацевтичних працівників.

Покарання за порушення також передбачене

Відповідно до ст. 44-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі КпАП України) порушення згаданих обмежень тягне за собою накладення штрафу у розмірі 5100 грн. Якщо такі самі дії будуть вчинені повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення — розмір штрафу збільшується до 20 400 грн. Однак вказана норма не передбачає фахівця з реабілітації, як субʼєкта відповідальності, а згадані розміри штрафів, умовно кажучи, «безкомпромісні».

Доповнення чи кардинальні зміни: чого очікувати від нового закону

Первісна редакція Проєкту пропонує викласти у новій редакції статтю 78-1 Основ, розширивши існуючі обмеження, а саме додатково заборонити медикам, фармацевтам та фахівцям з реабілітації

• безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати для себе чи близьких їм осіб:

а) сувенірну та брендовану продукцію від суб`єктів господарювання, які здійснюють її виробництво та/або реалізацію, їх представників з метою просування її зразків;

б) подарунки, бонуси, премії, повернення готівкових коштів, право на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події від субʼєктів господарювання, їх представників, якщо умовою одержання або участі є призначення або відпуск окремих лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації;

• виписувати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації на бланках, які здатні сприяти подальшому контролю за частотою їх призначень лікарем або фахівцем з реабілітації.

Втім, Проєкт пропонує не лише оновити одну статтю Основ, а доповнити частину першу ст. 78 Основ ʼПрофесійні обов’язки медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітаціїʼ пунктами, відповідно до яких зазначені категорії працівників будуть де-юре зобов’язані:

• бути чесними та неупередженими у всіх професійних взаємодіях, у тому числі прямо або опосередковано повʼязаних із проведенням рекламних або промоційних заходів субʼєктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками;
• не використовувати свої повноваження або своє становище та повʼязані з цим можливості в особистих інтересах, інтересах близьких їм осіб і не отримувати від них особисту вигоду або вигоду для близьких їм осіб;
• призначати та відпускати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації без впливу особистих інтересів;
• усвідомлювати відповідальність перед пацієнтом під час надання йому медичної, фармацевтичної та/або реабілітаційної допомоги.

Наразі зрозуміло, що проєкт потребує доопрацювання. Про це йдеться у Висновку до Проєкту Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України, де міститься зауваження щодо окремих формулювань, які не є достатньо чіткими та зрозумілими і допускають різні інтерпретації, а тому порушують принцип правової визначеності.

А як за кордоном?

Директиви Європейського Парламенту і Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. встановлюють, що у разі рекламування лікарських засобів особам, кваліфікованим їх призначати або відпускати, забороняється надавати, пропонувати або обіцяти їм подарунки, винагороду в грошовій або натуральній формі, окрім випадків, коли вони є недорогими та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності. Особи, кваліфіковані призначати або відпускати лікарські засоби, не повинні вимагати або приймати будь-які заборонені заохочення.

Згідно з Кодексом охорони здоровʼя Франції (Code de la sante publique) особам, які займаються медичною професією, що регулюється цим Кодексом, остеопатам і мануальним терапевтам, а також державним службовцям і представникам державних адміністрацій, місцевих органів влади, їх державних установ або будь-якого іншого адміністративного органу, які розробляють або беруть участь у розробці державної політики в питаннях охорони здоров’я чи соціального забезпечення або мають повноваження адміністративної поліції в галузі охорони здоров’я, природи, — забороняється отримувати виплати готівкою або в натуральній формі, прямо чи опосередковано, від осіб, які надають медичні послуги, виробляють чи продають продукцію, на яку поширюється обов’язкове соціальне страхування (за деякими винятками, повʼязаними з косметичною продукцією та продуктами татуювання). 

Закон Німеччини про рекламу в галузі медицини (Gesetz uber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz — HWG)) дозволяє рекламні подарунки для представників медичної професії лише якщо вони призначені для використання в медичній або фармацевтичній практиці.

Закон Республіки Польща «Право фармацевтичне» (Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne)) забороняє рекламу лікарського засобу особам, уповноваженим видавати рецепти, власникам і працівникам аптек, яка полягає у наданні, пропонуванні та обіцянні матеріальних благ, подарунків і різноманітних пільг, призів, поїздок, а також організацію та фінансування рекламних зустрічей, під час яких прояви гостинності виходять за межі їх основної мети.

Кодекс медичної етики Республіки Сербської (Kodex arztlicher ethik) вказує, що лікар не має права на додатковий заробіток або гонорари за межами законодавчо визначених цінностей своєї професії. Будь-яка пряма або опосередкована реклама лікарям заборонена. Також вони не мають права отримувати бонуси від пропаганди фармацевтичної, косметичної та іншої продукції.

Корупцію зупинить кримінальна відповідальність

Олег Клімов, член Ради FIP та Американської Фармацевтичної Асоціації, голова правління ГО « Всеукраїнська Фармацевтична Палата».

Згаданий законопроект є першим кроком до повернення лікарів та фармацевтів у лоно охорони здоров’я з фінансової моделі мотивації призначення ЛЗ конкретного виробника та допущення їх на полиці аптек. Вона є інструментом примушення виробників до відкатів,а фармацевтів,яким рекомендовано нав’язувати пацієнту певні ліки від «лояльних» виробників та постачальників – до участі у корупційних діях. Завдяки цьому монополісти аптечного ринку де-факто перетворилися в регуляторів, які визначають,які лікарські засоби мають право бути на аптечних полицях і за якими цінами.

Головні завдання згаданого проєкту Закону чітко викладено в Пояснювальній записці. Але є певні зауваження. Всі мали змогу спостерігати написи на білих халатах лікарів з назвами торгових брендів та компаній, і отримувати папірці від таких «мотивованих» з переліком ліків та назвою аптеки де їх можна придбати. Тобто корупційна складова процесу продажу ліків починається в кабінеті лікаря. І доки не буде запроваджена кримінальна відповідальність за таку «діяльність», всі закони та накази лише імітуватимуть процес демонетизації системи охорони здоров’я, пронизаної вірусом корупції.

У багатьох країнах ЄС лікар та фармацевт, за наявності доказів того, що вони діють в інтересах тих чи інших власників торгових марок можуть отримати до 7 років ув’язнення.

Щодо твердження противників обмеження співпраці з медпредаставниками, які начебто несуть новітню інформацію «у маси» медиків та фармацевтів, варто сказати, що вони далекі від реального стану речей.

З метою своєчасного та професійного інформування медичних та фармацевтичних працівників про найновіші світові досягнення в царині розробки нових та ефективних лікарських засобів, доступних методик медикаментозної терапії в Класифікатор медичних професій введено професію клінічний фармацевт. До речі її стандарти вже затверджено. Головною місією клінічного фармацевта є налагодження плідних та професійних контактів між двома професіями публічної довіри-лікарем та фармацевтом. Пацієнт звертаючись до лікаря за медичною допомогою, дозволяє йому втручатися в його здоров’я шляхом призначення йому процедур та ЛЗ, а до фармацевта – шляхом видачі йому ліків за рецептом. Саме необхідністю виписати рецепт обривається мотивація лікаря нав’язувати ліки конкретного виробника.

В цілому ж міжнародна практика, практика країн ЄС передбачає, що працюють закони професійного самоврядування, якими встановлено обов’язок медиків та фармацевтів проходити навчання на протязі всього життя, періодично підтверджувати рівень своїх знань, що гарантує їм дію персональної ліцензії на надання медичних або фармацевтичних послуг. На жаль, в Україні такий закон не прийнято, хоча реформи матимуть перспективу успіху лише у разі системного підходу, а не внаслідок фрагментарних ініціатив.