ОМТ на медичні вироби: чи скоро старт?

Відповіді на деякі питання від Дар’ї Бондаренко, виконавчого директора Асоціації AMOMD®, в рамках 12-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів® надала Юлія МАЛИШЕВСЬКА, заступниця директора департаменту оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії Державного експертного центру МОЗ України.

«Правила гри» ще будуть обговорюватися

На часі чи ні впровадження ОМТ для МВ?

Раніше зазначена дата впровадження оцінки медичних технологій (ОМТ) для всього, що не є ліками, у т.ч. для медичних виробів, поки залишається такою, як зазначено у Постанові Кабінету міністрів України № 1300 – 1 січня 2024 року. Але наразі ми не маємо затвердженої Настанови з ОМТ для МВ – саме того рамкового документа, після появи якого зможемо більш предметно обговорювати всі «за» та «проти».

Коли очікувати Настанову?

Як повідомила Юлія Малишевська, експерти ДЕЦ працюють зараз над цим документом й про це можна не турбуватися, він на фінальній стадії. Але варто розуміти, що Настанова – далеко не головне питання.

Наприклад, для лікарських засобів відповідні засадничі документи були затверджені наприкінці 2020 року, натомість фактично ОМТ для ЛЗ впроваджено ще у 2016 році! Тоді в Україні було створено експертний комітет з відбору та використання основних ЛЗ. Комітет, як нагадала спікер, займався аналізом порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності ЛЗ з метою включення їх до Національного переліку основних лікарських засобів. І хоч тоді це не називалося державною ОМТ, фактично це і був процес ОМТ, адже для подачі заяви на той час вимоги були такими ж, як зараз для підготовки досьє на ЛЗ, які регламентовані зараз Постановою КМУ «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» № 1300 (далі – Постанова).

Уповноваженим органом Постановою визначено Державний експертний центр МОЗ України (далі – ДЕЦ). Але це тимчасове призначення, поки не буде створено окремого державного підприємства або незалежної агенції з ОМТ.

МВ такої передісторії не мають, тож питання: бути чи не бути ОМТ для них у 2024 році не має остаточної відповіді, принаймні нині. Так, формально Постановою дата прописана, але ж на практиці – до впровадження цього процесу для МВ мають бути готові всі – і виробники/їх представники МВ, бо їм потрібен час на підготовку матеріалів для досьє, що подаватиметься до уповноваженого органу, і всі інші сторони.

Чи буде перенесено строки впровадження ОМТ для МВ офіційно?

У ДЕЦ зараз, як вже зазначалося, закінчують роботу над майбутньою настановою з ОМТ для МВ, як це передбачено Постановою. Настанова (точніше, її проект) може бути опублікована для громадського обговорення вже восени цього року і, пройшовши всі необхідні процедури, навіть затвердженою.

Але! Якщо ми говоримо про готовність до цього нововведення, то маємо розуміти, що, окрім операторів ринку, до нього має бути готовим і МОЗ. Зрештою, йдеться ж про інструмент для прийняття управлінських рішень, які приймає МОЗ: чи є потенційно корисним, безпечним та економічно доцільним той чи іншій ЛЗ/МВ для пацієнта, які переваги він має проти інших засобів/виробів, чи доцільно включати його до певного переліку, наприклад: централізованих закупівель (на сьогодні такі здійснює ДП МЗУ), за договорами керованого доступу або до національного Переліку основних ЛЗ (такий є поки лише для ЛЗ) – регуляторного переліку, закупівлі за яким проводять заклади охорони здоров’я і за яким формується державна програма медичних гарантій (ПМГ) тощо.

Отже, ніхто не забороняє операторам ринку подавати вже з 1 січня 2024 року (якщо дату не буде перенесено) до уповноваженого органу (таким поки є ДЕЦ) досьє на МВ для здійснення ОМТ. Але поки що це буде процес без результату. Адже поки що в галузі МВ ми маємо лише постанову КМУ № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них», до якої, окрім ЛЗ, входять й певні (не всі!) МВ. Це, наприклад, МВ для громадян, які страждають на рідкісні хвороби (бульозний епідермоліз та інші); для дітей, хворих на онкологічні та онкогематологічні захворювання; МВ для стентування коронарних судин для хворих з інфарктом міокарда; МВ для лікування хворих з серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями; для скринінгу новонароджених; тест-системи (ВІЛ/туберкульоз) та інше.

Власне, названі постановою № 216 напрямки – це ті сфери, де ОМТ для МВ, найімовірніше будуть мати найбільший попит у майбутньому.

Процедура, вартість та доцільність 

Як проходить процедура ОМТ?

Порядок проходження ОМТ визначений Постановою № 1300. Загалом, ОМТ складається з двох етапів:

• первинної експертизи та
• фахової експертизи.

Первинна триває 20 днів, фахова – 90. Якщо ж в уповноваженого органу є зауваження до поданих матеріалів від заявника, то під час первинної експертизи орган з ОМТ може один раз звернутися до заявника для уточнень та/або додаткової інформації. А під час фахової експертизи – двічі. Час, поки орган з ОМТ очікує відповіді від заявника, додається до загального терміну надання висновку щодо ОМТ. Таким чином, ОМТ експертиза може тривати від 4 до 6 місяців і більше (адже і заявник, зі свого боку, іноді очікує, запитувану ним інформацію).

ОМТ є платною процедурою. Для ЛЗ тариф, станом на серпень 2023 року становив 205 000 грн за один ЛЗ за одним певним показанням до застосування, кожне наступне показання оплачується додатково, адже йдеться, по суті, про різні досьє, тож обсяг робіт з ОМТ той самий.

Процедура ОМТ для МВ нічим не буде відрізнятися від такої для ЛЗ.

Чи обов’язково проходити ОМТ?

На відміну від європейських країн, де ОМТ працює вже понад двадцять років, в Україні ОМТ необов’язкова процедура, адже цей інструмент поки не використовується нашою системою охорони здоров’я не повною мірою. Ми, наприклад, не проводимо пошуку ЛЗ для ОМТ тощо.

Тож в Україні ОМТ на ЛЗ чи МВ наразі – це лише бажання або небажання заявника використати додаткові шляхи реалізації ЛЗ чи МВ. Якщо є прагнення потрапити до національного переліку або у централізовані закупівлі чи за договорами керованого доступу, то без ОМТ (поки лише для ЛЗ) це зробити неможливо. А заявникам, яких задовольняє шлях реалізації лише через роздрібний сегмент, проходити ОМТ не потрібно. 

Які МВ має сенс оцінювати, адже щодо МВ не існує поняття «оригінальний/генеричний»?

За словами експертки, ОМТ насправді покликане оцінювати першою чергою інноваційні технології тобто ЛЗ (а у майбутньому й МВ). Тому, на її думку, можливо, МОЗ прийме рішення розпочати з МВ 3-го класу, потім МВ для діагностики тощо. Адже існують певні особливості проведення ОМТ для медичних виробів. Єдності щодо цього немає поки навіть серед країн, які давно з цим працюють, ми це бачимо по їхнім гайдлайнам, які використовуємо у роботі над нашою настановою.

Резюме

Отже, питання поки лишається відкритим. Але, хай там як, оператори отримали під час Форуму відповідь на головне своє запитання – ОМТ для МВ – абсолютно добровільна справа. А для того, щоб прийняти правильне рішення, коли в Україні запрацює ОМТ в цій сфері, необхідно не просто стежити за подіями, а брати в них активну участь. Наразі – попереду громадські обговорення. Долучайтеся!