ОМТ в Україні: ДЕЦ розповів про майбутні зміни й основні напрацювання

Ореста Піняжко звернула увагу на основні оновлення до проєкту настанови «Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів», який перебував на громадському обговоренні у серпні. З її слів, оновлення настанови має сприяти мінімізації методологічних помилок при подачі заяв і досьє та, відповідно, покращенню їх якості.

Зокрема, у проєкті:

• актуалізовано рекомендації щодо визначення схеми РІСО та аналізу ефективності та безпеки ЛЗ;
• оновлено рекомендації щодо фармакоекономічного аналізу та аналізу впливу на показники бюджету;
• додано рекомендації щодо ОМТ для вакцин;
• доповнено розділами із визначення та залученості зацікавлених сторін, листи оцінки для проведення первинної та фахової експертиз, якими керуються експерти під час державної ОМТ.

«Також нова редакція базується на рекомендаціях, отриманих під час участі експертів Центру у міжнародних тренінгових програмах – Програмі з розвитку потенціалу ОМТ за підтримки проєкту SAFEMed та Радбодського університету Неймеґена (Radboud Universiteit Nijmegen, Нідерланди, 2023) та комплексній Програмі передачі знань та розвитку спроможності щодо інституціоналізації та управління процесами ОМТ для МОЗ України на запрошення NICE та Департаменту бізнесу та торгівлі Великої Британії (червень, 2023)», — пояснила представниця ДЕЦ.

Крім того, у новій редакції передбачена можливість розширення сфери застосування ОМТ, наприклад, на медичні технології, що не є лікарськими засобами.

За період 2021-2023 року ДЕЦ як уповноважений орган з державної ОМТ надав профільному міністерству 88 висновків з рекомендаціями.

• ~36% із них – стосовно онкопрепаратів
• 21% – органних препаратів,
• 10,4% – засобів проти серцево-судинних захворювань,
• 6% – для неонатальної допомоги,
• 4,5% – проти розсіяного склерозу,
• 3% — проти цукрового діабету.

Близько 50% висновків з державної ОМТ на підставі експертизи досьє містять рекомендації щодо реалізації рекомендацій ОМТ через розгляд можливості укладення договорів керованого доступу (ДКД). Перші 10 ДКД були укладені наприкінці 2022 року.

Ореста Піняжко нагадала, що ДЕЦ продовжує тісно співпрацювати із заявниками та проводить навчальні методичні тренінги, які дозволять значно покращити якість поданих на ОМТ заяв та досьє. Найближчий відбудеться 25 жовтня – й приєднатися до нього можна тут.