Реімбурсація на МВ: як ми це бачимо на старті

В середині серпня цього року Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD® та «УКРКОМЕКСПО» присвятили цій події великий практичний семінар, в рамках якого відбулася змістовна дискусія за участі представників регулятора.

Модератори семінару — Павло ХАРЧИК, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» ® AMOMD® та Дар’я БОНДАРЕНКО, виконавчий директор Асоціації.

Про розширення ПМГ 2023

Реімбурсація тест смужок

Перелік МВ, що увійшли до програми реімбурсації МВ (далі – Програма) містить 23 позиції тест-смужок для індивідуальних глюкометрів, дві з них відшкодовуються 100%. До кінця поточного року на реалізацію цієї програми у державному бюджеті виділено 278,5 млн грн, — уточнила Наталія ГНАТЮК, начальниця відділу розвитку програми реімбурсації Департаменту замовлення медичних послуг та лікарських засобів НСЗУ.

Вона також нагадала, якими основними документами керована сфера реімбурсації у т.ч. МВ в Україні:

• Наказ МОЗ № 360 від 19.07.2005 року
• Постанова КМУ № 854 від 28 липня 2021 року
• Постанова КМУ № 1464 від 27 грудня 2022 року.

Переваги реімбурсації проти централізованих закупівель

Механізм реалізації програми

Хто і як може отримати тест смужки

Цією програмою можуть скористатися пацієнти з цукровим діабетом 1 типу (таких в Україні станом на серпень 2023 року понад 100 тисяч осіб, за даними МОЗ України – прим.ред.), отримавши рецепт від лікаря-ендокринолога або лікаря ПМД.

Призначення МВ створюється в системі ЕСОЗ (лікар має бути зареєстрований в системі, що не створює жодних бар’єрів, адже в рамках програми реімбурсації інсулінів, лікарі, які ведуть пацієнтів з ЦД1Т вже зареєстровані в системі з 2021 року).

Отже, маршрут реімбурсації незмінний: пацієнт з ЦД1Т звертається до → лікаря-ендокринолога або лікаря ПМД → лікар виписує е-рецепт (або паперовий, за бажанням пацієнта. Паперові рецепти будуть в обігу протягом перехідного періоду – воєнного стану) → отримання ЛЗ та/або МВ у будь-якій аптеці, що має договір з НСЗУ.

Як формувалася ціна на МВ, що реімбурсуються

За прикладом реімбурсації лікарських засобів, розмір реімбурсації МВ визначається наступним чином: встановлюється гранична ціна шляхом проведення зовнішнього реферування серед 5 країн (бувають виключення – коли в одній з цих названих країн, з певних причин, немає ціни на той чи інший МВ або ЛЗ, тоді беруться до уваги ціни з 4 країн), визначених Постановою КМУ № 854, після чого встановлюється оптово-відпускна ціна шляхом проведення внутрішнього редукціону, під час якого виробники, що хочуть брати участь в Програмі, пропонують свої ціни. В результаті – найнижча ціна від виробників стає ціною 100% відшкодування, а вартість понад найнижчої (але не вище граничної) ціни – пацієнти мають доплачувати самостійно.

Заявники, що подали заявки з ціною, трохи вищою за граничну, мали можливість на ще одну спробу – подати заявку з ціною, що не перевищує граничну й приєднатися до Програми.

За даними НСЗУ, у цьому, дебютному для України редукціоні щодо МВ взяли участь 10 заявників. Всього до Реєстру увійшло 23 найменування тест-смужок, а розмір реімбурсації за упаковку № 50 склав 189 грн 75 коп. Але пацієнт може обрати й інші тест-смужки до свого глюкометра від бренду, якому надає перевагу, дорожчі за вартість повного відшкодування. Безумовно, він може це зробити, доплативши різницю. 

Чи може виробник самостійно ознайомитися з референтними цінами?

За словами Наталії Гнатюк, ціни розміщені на офіційних сайтах міністерств охорони здоровʼя референтних країн або інших державних органів, відповідальних за ціноутворення на фармацевтичному ринку цих країн.

Чи потрібно аптекам-учасникам Програми укладати нові договори з НСЗУ?

Як зазначив Іван ЖУК, начальник відділу роботи з договорами про реімбурсацію НСЗУ, аптекам, які вже уклали договір з НСЗУ, не потрібно робити це знову, щоб стати учасниками Програми. Він повідомив, що процес укладання договорів триватиме до 30 листопада поточного року. Ця процедура є добровільною для аптек.

Як бути з недоброчесними заявниками?

Чи можливо усунути ризики маніпулювання ціною від заявників? Питання аж ніяк не риторичне! Адже, за сьогоднішніх умов, впливати на оптово-відпускну ціну можна (безчесно і непристойно).

Ризики полягають у наступному: коли заявляється ціна, заявника ніхто не перевіряє, не зобов’язує довести, що такий товар, саме за цією ціною є в наявності й постачатиметься до аптек. Отже, виходить, що недоброчесні виробники можуть у такий спосіб змушувати інших кандидатів на участь у Програмі знижувати ціну. У такій ситуації можуть постраждати не лише підприємці, а й пацієнти, заради покращення доступу до лікування яких державою й була запроваджена Програма.

З дня сьогоднішнього складно передбачити, як насправді розвиватимуться події. Поки що зрозуміло одне: потрібно вже зараз продумати механізми швидкого реагування з боку регулятора на подібні дії. Зараз лишається покладатися на ефективність ринкового нагляду та активний зворотний зв’язок від пацієнтів.

Чи очікувати невдовзі реімбурсації інших МВ, окрім тест-смужок?

За інформацією від Наталії Гнатюк, наразі пропозицій щодо розширення Переліку МВ не подавалося, адже йдеться про пілотний проєкт, по суті. В процесі впровадження механізму реімбурсації МВ, ще належить коригувати чимало аспектів. Тож, перш ніж переходити до питання розширення Переліку, варто попрацювати з цим, аби ця ініціатива була максимально корисною для пацієнтів та водночас була цікавою бізнесу. Зрештою, коли впроваджувалася реімбурсація ЛЗ, пройшло декілька років до моменту розширення пілотного списку. Тож, Перелік, безумовно, буде розширюватися, але навряд чи 2024 року.

У МОЗ також вважають, що варто спочатку зважено проаналізувати як працюватиме реімбурсація тест-смужок. Коли з’явиться можливість предметно обговорювати це питання (коли будуть відпрацьовані всі механізми, коли бюджет країни зможе профінансувати це розширення тощо), швидше за все, слід буде включити до Програми певні засоби реабілітації (кало-, сечоприймачі). Крім того, можливо, до Переліку увійдуть ще МВ в нозології цукрового діабету, бо захворюваність, на жаль, зростає, а з нею й потреби.

Як компанії, що займаються реалізацією МВ, можуть взяти участь у Програмі?

Як відомо, для укладання договору з НСЗУ необхідно мати ліцензію. Але реалізацією МВ, окрім аптек займаються й інші гравці ринку, які хотіли б мати можливість долучитися до Програми.

Але на сьогодні законодавство не передбачає участі у програмі реімбурсації компаній, що не є аптечними закладами, адже відпуск товарів за Програмою здійснюється за е-рецептами через систему ЕСОЗ. Можливо, у майбутньому буде запропоновано правове рішення для цієї дилеми, але зараз – лише аптеки.

Резюме

Отже, як кажуть, в добрий час! З 1 жовтня непростого 2023 року в Україні стартує реімбурсація тест-смужок для вимірювання рівня глюкози в крові. Нехай цей старт буде вдалим, і ще більш успішним, нехай буде розвиток!