Ринок медичних виробів зараз та в II півріччі 2023 року

Власне, це і є головною метою серії навчальних семінарів, що проводить Асоціація AMOMD®. Зокрема, сьогодні розповімо про один з цих семінарів «Правове регулювання обігу на ринку медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів в умовах воєнного стану: результати І кварталу 2023 та прогнози на II півріччя 2023».

Медичні вироби. Поточний стан

Легалізація та введення в обіг на митній території України в умовах воєнного стану

Підходи до легалізації та введення в обіг медичних виробів (МВ) в умовах воєнного стану вже такі ж, як і у мирний час:

• по-перше, МВ мають відповідати вимогам Технічних регламентів (через оцінку відповідності ТР у т.ч. шляхом визнання результатів ОВ, проведеної в країнах ЄС),
• по-друге, — на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ).

Продукція, що була введена на підставі повідомлення МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

При цьому дія затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) № 753-755 Технічних регламентів не поширюється на медичні вироби/in vitro та ті, що імплантують, на які видано таке повідомлення МОЗ.

Виключення, відповідно до Наказу МОЗ України № 2462 від 29.10.2020, складають окремі вироби можуть вводитись в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку у випадках:

1. Участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
2. Виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації;
3. Індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;
4. Медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовцями, поліцейськими та особами рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
5. Медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України.

Що нового?

Уряд прийняв постанову, що значно прискорить постачання медичним закладам рентгенодіагностичного обладнання. Так, на період воєнного стану Урядом внесено зміни в додаток 2 до постанови КМУ № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану». Відтепер запроваджено декларативний принцип отримання права на використання ДІВ (джерела іонізуючого випромінювання) для потреб лікарень наступних видів:

• отримання (придбання),
• передача (збут),
• зберігання рентгенодіагностичних генеруючих ДІВ,
• що здійснюються закладами охорони здоров’я комунальної власності, а також закладами охорони здоров’я (ЗОЗ) та суб’єктами господарювання, які є замовниками закупівель, що належать до сфери управління МОЗ.

Також внесено зміни до Переліку медичного обладнання для забезпечення потреб сфери охорони здоров’я в умовах воєнного стану (Наказ МОЗ України від 22.05.2023 № 935).

Закупівлі: зміни щодо переліків МВ

Таких переліків існує чимало, всі вони періодично оновлюються – розширюються або навпаки, виключають якісь вироби з переліку. Тож, варто стежити за тими з них, що включають МВ, якими оперує саме ваша компанія. Так, наприклад, нещодавно наказом МОЗ від 22.05.23 № 935 внесено зміни до Переліку медичного обладнання для забезпечення потреб сфери охорони здоров’я в умовах воєнного стану.

Напередодні семінару завершилось громадське обговорення щодо Проекту постанови КМУ «Про затвердження Переліку лікарських засобів та медичних виробів, закупівля яких здійснюється закладами охорони здоров’я, структурними підрозділами обласних та Київської міської державних/військових адміністрацій шляхом використання електронного каталогу».

Розробники Проекту ставили на меті розширення доступності лікарських засобів і медичних виробів для пацієнтів, зниження витрат на їх закупівлю для закладів охорони здоровʼя та структурних підрозділів з питань охорони здоровʼя обласних та Київської міської державних/військових адміністрацій (далі – медичні замовники).

Підстава розроблення Проекту – виконання Державної антикорупційної програми на 2023 – 2025 роки (постанова КМУ від 4 березня 2023 року № 220). Відповідно до цього документу місцеві замовники у сфері охорони здоровʼя мають проводити закупівлі визначеного переліку лікарських засобів та медичних виробів з використанням електронного каталогу.

Перелік ліків було сформовано на підставі аналізу позицій, які найбільше закуповувалися медичними замовниками у 2022 р. за Національним переліком основних лікарських засобів, враховуючи особливості використання окремих ліків та їх взаємозамінність.

Перелік МВ формувався на підставі аналізу закупівель у медичній частині е-каталогу, проведеного державним підприємством «Медичні закупівлі України».

Отже, Проектом пропонується внести зміни до закону «Про публічні закупівлі», зобовʼязавши замовників використовувати механізм е-каталогу під час закупівлі вказаного переліку ліків та медичних виробів у разі, якщо вартість таких товарів перевищуватиме 50 тис. грн.

Сам перелік складається з 2 розділів:

1. Ліки (містить 24 підрозділи, серед яких: антибіотики, тромболітичні препарати, лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця, протигрибкові ліки, для загальної анестезії тощо);
2. Медичні вироби (містить 8 підрозділів, серед яких: засоби індивідуального захисту, лабораторні витратні матеріали тощо).

Нагадаємо! Електронний каталог Prozorro Market – систематизована база актуальних пропозицій товарів постачальників. Ця база формується та наповнюється адміністраторами е-каталогу централізованими закупівельними організаціями. Замовники можуть використовувати електронний каталог для відбору постачальника товару/товарів.

Реімбурсація на медичні вироби

Очікуємо, що зміни настануть вже 1 липня, чи всі готові?

Для ринку МВ – це поки що терра інкогніта, адже МВ ніколи раніше не були товаром для реімбурсації.

Єдиним на сьогодні МВ, який буде відшкодовуватися, є тест-смужки для глюкометрів. Заявки щодо участі в цій програмі прийматиме НСЗУ. Участь у програмі реімбурсації виробників, представників (заявників) та аптечних закладів є виключно добровільною та реалізується на підставі заяви до НСЗУ, що усуває ризики утворення неконкурентних умов для суб’єктів господарювання.

Механізм визначення переліку МВ та цін на МВ

Механізм визначення переліку МВ (відповідно до проекту постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 від 3 квітня 2023) на сьогодні виглядає наступним чином:

Зокрема, у цьому переліку зазначатиметься: назва МВ, кількість в упаковці; виробник, опис МВ; декларація про відповідність та/або сертифікат відповідності; код та назва виробів, відповідно до національного класифікатора (НК 024:2019) або міжнародної класифікації; оптово-відпускна ціна та роздрібна ціна за упаковку; розмір реімбурсації за упаковку; сума доплати за упаковку.

Ціна на МВ визначається не регулятором, а заявником. Але при цьому МОЗ встановлюватиме граничну оптово-відпускну ціну для реімбурсації на підставі цін у референтних країнах: Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина.

У разі зміни курсу валют, перерахування референтних цін іноземної валюти референтних країн у національну валюту здійснюватиметься за офіційним курсом.

Отже, якщо регулятор встигне підготувати всі нормативно-правові акти для впровадження реімбурсації на медичні вироби, вона стартує з 1 липня цього року. Окремої статті на медичні вироби державним бюджетом не передбачено, але загальний бюджет на Програму медичних гарантій на 2023 рік становитиме 142 млрд грн.

Резюме

В рамках семінару також обговорювалося багато інших важливих питань стосовно цифровізації Реєстру осіб, зокрема, зміни до наказу та програмного забезпечення; внесення інформації до нього тощо; що зміниться відносно СЕС-висновків з 1 жовтня 2023 року; ліцензії ДІЯР та законопроектів «Про медичні вироби», «Про систему громадського здоров’я», «Про біологічну безпеку та біологічний захист», а також про зміни щодо спрощення порядку ввезення, обліку та розподілу гуманітарної допомоги.

Власне, для того, аби обговорити всі ці важливі зміни, уточнити нюанси, які вам не зрозумілі або які потребують уточнення у розробників тих чи інших законодавчих актів, Асоціація й проводить такі навчальні семінари.

Окрім того, що це можливість для їх учасників задати свої запитання доповідачам, це ще й нагода озвучити та передати через представників Асоціації регуляторним органам свою позицію щодо нововведень, або алгоритмів провадження господарської діяльності в цьому сегменті економіки України. Тож, не пропускайте цих корисних заходів. Зокрема, чергова подія Асоціації, з нагоди завершення перехідного періоду та повноцінного переходу на е-Реєстр, запланована на 23 червня.