Нове у вимогах до реімбурсації – що змінилося для аптек та фармвиробників

Про це, а також про новації щодо реімбурсації медвиробів та Переліку граничних цін розповідає адвокат Ірина КИРИЧЕНКО.

Політика ціноутворення та реімбурсації гармонізується з вимогами ЄС

Забезпечення населення ліками та їх доступності для пацієнтів – основна складова національної системи охорони здоровʼя, обумовлена політикою ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів. У країнах ЄС, повноправним членом якого прагне стати Україна, значний відсоток витрат на медикаментозне забезпечення вносить держава, тому в основу механізмів ціноутворення та реімбурсації закладено принцип забезпечення рівного доступу населення до ефективних лікарських засобів за доступною ціною. На реалізацію цих завдань спрямовані вимоги Директиви 89/105/ЄЕС «Про прозорість заходів при ціноутворенні на лікарські засоби та їх включення до системи загального медичного страхування». При цьому регулювання цін на ЛЗ, які не включені до системи реімбурсації, не здійснюється.   

Вимоги, встановлені згаданою Директивою, покликані забезпечити баланс між необхідністю розвитку фармгалузі (розробкою дорогих інноваційних препаратів) та доступом пацієнтів до ліків, який досягається за рахунок якісних генериків.

Україна, яка впевнено йде шляхом євроінтеграції, гармонізує норми національного законодавства з таким у ЄС, зокрема це стосується політики ціноутворення та реімбурсації.

 Ще у 2017 році в Україні почали впроваджувати програму реімбурсації ЛЗ «Доступні ліки», з того часу вона постійно розширюється.

Медичні вироби також підпали під реімбурсацію

Зокрема, 1 липня 2023 року набули чинності постанови КМУ від 30.06.2023 р. № 653 та № 654, згідно з якими урегульовано питання про реімбурсацію медичних виробів, на які було встановлено такі самі граничні постачальницько-збутові надбавки (10%) та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (15%), що й на ЛЗ, які підлягають відшкодуванню.

Тепер до переліку медвиробів, які підлягають реімбурсації, включатимуться ті, оптово-відпускна ціна за упаковку яких (у перерахунку на одиницю медвиробу в упаковці) не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну за таку одиницю.

Процедура внесення медвиробів до Переліку аналогічна як і для ЛЗ. У заяві, яку заявник подає до НСЗУ, зазначається інформація про:

• назву медичного виробу;
• кількість одиниць в упаковці;
• опис медвиробів (характеристика, призначення) тощо.

Назва медвиробу не включатиметься до Переліку у разі подання заявником неповного пакета документів або неналежного їх оформлення; коли заявлена оптово-відпускна ціна за упаковку (у перерахунку на одиницю медвиробу в упаковці) вища за розмір затвердженої МОЗ граничної оптово-відпуск­ної ціни за таку одиницю.

Підставами для виключення вже внесеної наз­ви медвиробу з Переліку є:

• виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;
• подання заявником відповідної заяви до МОЗ;
• порушення заявником зобов’язань, взятих у рамках договору на реімбурсацію, зокрема щодо забезпечення безперебійної наявності медичного виробу на території України протягом терміну дії Переліку виробів.

Затверджено нові переліки граничних цін

Питання встановлення граничних оптово-відпускних цін унормовано постановою КМУ від 04.10.2022 р. № 1117, якою запроваджено референтне ціноутворення та встановлення граничних оптово-відпускних цін для всіх ліків із Національного переліку основних лікарських засобів (Нацперелік). З жовтня 2022 р. затверджена нова політика ціноутворення, і зовнішнє референтне ціноутворення поширилося на всі ліки з Нацпереліку.

Наказом МОЗ України від 05.07.2023 р. № 1222 затверджено переліки граничних оптово-відпускних цін (далі — Переліки граничних цін) на ЛЗ та медвироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування (далі – ПМГ).

Реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, затверджено наказом МОЗ від 28.02.2023 р. № 408, наразі він включає 351 МНН лікарських засобів та 1239 позицій.

Для 58% позицій з Реєстру застосовувалося зовнішнє референтне ціноутворення, для 24% — внутрішнє, для 18% — залишився принцип декларування оптово-відпуск­ної ціни.

Змінено терміни звітів

Оновленою редакцією ПМГ змінено звітні періоди, які тепер становитимуть:

• з 1 до 15 числа місяця включно;
• з 16 числа до останнього дня місяця включно;
• у грудні — з 1 до 19 числа місяця включно.

Внесено зміни до типової форми договору на реімбурсацію

Крім того, внесено зміни до типової форми договору на реімбурсацію. Зокрема, її доповнено пунктом, згідно з яким суб’єкт господарювання зобов’язується повертати НСЗУ надміру сплачені згідно з договором на реімбурсацію кошти, щодо яких виявлено порушення під час відпуску ЛЗ та/або медичних виробів.

Розширено перелік підстав на розірвання договору аптек з НСЗУ

Також розширено перелік підстав, які дають право НСЗУ на розірвання договору з аптечним закладом, а саме:

• відсутність відпущених аптечним закладом ЛЗ та/або медичних виробів за договором більше ніж 90 днів підряд;
• закриття аптечного закладу;
• отримання листа від аптечного закладу, в якому зазначається про небажання здійснювати відпуск ЛЗ та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації.

Як потрапити в переліки на реімбурсацію

Водночас згідно з постановою КМУ від 28.07.2021 р. № 854, після прийняття нових Переліків граничних цін, НСЗУ повинна протягом 3 робочих днів з дати їх публікації оприлюднити на своєму сайті оголошення про формування Переліків реімбурсації (вони мають бути затверджені вже в серпні).

Далі заявники мають протягом 7 робочих днів з дня опублікування оголошення подати до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1. Заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ (вимоги до неї визначені в п. 15 та п. 151 Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів).
2. Засвідчену копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб /медичний виріб довіреність, яка підтверджує повноваження його представника щодо подання до НСЗУ документів, з перекладом українською мовою в разі її складення іноземною мовою.
3. Зобов’язання щодо здійснення постачання ЛЗ або медвиробу в Україну протягом заявленого терміну за ціною, зазначеною в Переліку реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
4. Зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності ЛЗ або медвиробу на території України протягом термінів дії Переліків реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

НСЗУ розглядатиме подані документи протягом 5 робочих днів з дня закінчення прийому заявок та публікуватиме на своєму офіційному вебсайті попередні результати щодо включення ЛЗ та медвиробів до Переліків реімбурсації.

Ще протягом 5 робочих днів з дня опублікування попередніх результатів заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни:

• коли оптово-відпускна ціна такого ЛЗ, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює такій за добову дозу (для комбінованого ЛЗ — у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку), не перевищує більш ніж на 10% попередньо опублікований розмір такої ціни;
• коли оптово-відпускна ціна упаковки медвиробу (у перерахунку на одиницю в упаковці) не перевищує більш ніж на 10% попередньо опублікований розмір такої ціни.

Також в цей період можна звертатися до НСЗУ у разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах для її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни ЛЗ або медвиробу).

Після завершення 5-денного терміну прийому звернень щодо технічних помилок чи зниження цін НСЗУ ще протягом 5 робочих днів розглядатиме надані заявниками документи та подаватиме до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв ЛЗ та назв медвиробів до відповідних Переліків реімбурсації.

На підставі цих пропозицій МОЗ прийматиме рішення про їх включення до згаданих переліків, які затверджуватимуться наказом МОЗ протягом 5 робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюватимуться на офіційному вебсайті МОЗ і Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.

Отже, вікно можливостей теоретично розширюється, але як свідчить практика, вона не завжди підтверджує теорію, точніше підтверджує те, як ретельно потрібно ставитися до договорів з НСЗУ та звітів про їх виконання, щоб повернути зароблені кошти.

Чи можна повернути своє?

7 грудня 2022 р. Північний апеляційний господарський суд (ПАГС) залишив без задоволення апеляційну скаргу Товариства на рішення Господарського суду м. Києва від 21.09.2021 р. у справі №910/11789/21 за позовом Товариства до НСЗУ про стягнення майже 700 тис. грн, яким у задоволенні позову відмовлено. Рішення обґрунтовано відсутністю у справі доказів наявності між сторонами договірних правовідносин, предметом яких є медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій (далі – ПМГ) протягом 01.04.2021 - 11.05.2021 включно.

Обґрунтовуючи вимоги апеляційної скарги, апелянт стверджував, що 14.01.2020 між сторонами у справі укладено договір № 1, за умовами якого позивач зобов`язався надавати медпослуги за ПМГ, а відповідач — оплачувати їх відповідно до установленого тарифу та коригувальних коефіцієнтів. Ураховуючи закінчення терміну дії цього правочину 31.03.2021, а також з метою продовження правовідносин сторін за згаданою угодою, 15.03.2021 Товариство завчасно зареєструвало для підписання примірник нового договору №2. Не отримавши жодних зауважень до нього чи повідомлень з приводу припинення співпраці між сторонами та будь-яких претензій щодо неналежного виконання позивачем своїх зобов`язань за договором № 1, а також повідомлення про необхідність припинення прийому пацієнтів та надання їм медичного обслуговування після 31.03.2021, Товариство продовжувало надавати відповідні послуги, зокрема, з 01.04.2021 по 11.05.2021 включно, бо було впевнене, що НСЗУ підпише новий договір з 01.04.2021 та здійснило для цього усі необхідні дії.

Проте у травні 2021 року позивач дізнався, що договір продовжено не було у зв`язку із відхиленням НСЗУ 26.03.2021 запропонованого позивачем проєкту договору через невідповідність умовам, зазначеним в оголошенні. Наступний договір було укладено між сторонами лише 12.05.2021, одразу після того, як Товариству стало відомо про вказані зауваження відповідача, та їх усунення. Зважаючи на фактичне погодження сторонами переліку та вартості послуг, а також повне виконання позивачем протягом квітня та 11 днів травня 2021 року умов договору, Товариство вважало договір між сторонами укладеним, у зв`язку з чим просило суд стягнути з НСЗУ 700 000 грн (вартість наданих позивачем медичних послуг за цей період).

НСЗУ у письмовому відзиві на апеляційну скаргу заперечила проти задоволення вимог позивача з огляду на їх необґрунтованість та відсутність між сторонами протягом спірного періоду укладеного договору, який є підставою для здійснення розрахунків між сторонами, про що позивачу було «достеменно відомо».

Спірний Договір є договором на користь третіх осіб - пацієнтів у частині надання їм медичних послуг надавачем, який зобов`язаний скласти звіт про медичні послуги за формою, наданою замовником, Звіт про медичні послуги формується на підставі інформації, яка міститься в системі та інших документів, що підтверджують факт надання пацієнтам медичної допомоги відповідно до законодавства.

Сторони погодили, що оплата медичних послуг за цим Договором здійснюється на підставі звіту про медичні послуги надавача протягом 10 робочих днів з дати його підписання.

Замовник має право зупинити оплату медичних послуг, якщо надавач вчасно не надсилає йому звіти про медичні послуги або у разі невиконання обов`язків, передбачених умовами Договору, до дати усунення відповідних порушень.

Ураховуючи фактичне погодження сторонами переліку та вартості послуг, а також повне виконання позивачем протягом квітня та перших 11 днів травня 2021 року умов Договору, Товариство вважало договір між сторонами укладеним, у зв`язку з чим і просило суд стягнути з НСЗУ вартість наданих позивачем за вказаний період послуг

Отже спір у даній справі виник у зв`язку із тим, що адресована НСЗУ претензія позивача про сплату спірних грошових коштів була залишена без задоволення.

Підписаний уповноваженою особою НСЗУ проєкт договору є пропозицією укласти договір (оферта) із терміном дії 10 календарних днів з дати його підписання уповноваженою особою НСЗУ. Якщо суб`єкт господарювання за цей час не підписав його в системі, такий договір втрачає свою силу.

26.03.2021 відповідач розглянув пропозицію позивача від 15.03.2021 та встановив невідповідність останньої умовам, зазначеним в оголошенні.

У день розгляду цієї пропозиції (26.03.2021) НСЗУ через систему було надіслано повідомлення про виправлення помилок. Зазначене повідомлення одразу стає доступним для перегляду суб`єктом господарювання у режимі реального часу в обраній ним електронній медичній інформаційній системі.

Як вирішили суди обох інстанцій, докази, які свідчили б про оскарження позивачем дій НСЗУ щодо розгляду поданої ним 15.03.2021 пропозиції та направлення повідомлення про виправлення згаданих помилок, а також докази, зокрема, звернення Товариства до суду з позовом про визнання укладеним між сторонами відповідного договору (який би діяв протягом спірного у даній справі періоду), у матеріалах справи відсутні.

За таких обставин, ПАГС погодився з висновком місцевого господарського суду про те, що термін дії укладеного між сторонами Договору № 1 закінчився 31.03.2021.

Наступна пропозиція Товариства надійшла в систему 05.05.2021, тобто через 40 днів після повернення відповідачем на доопрацювання пропозиції позивача від 15.03.2021. Вона була розглянута НСЗУ 05.05.2021 та за результатами її розгляду установлено невідповідність умовам, зазначеним в оголошенні.

Така ж доля спіткала і подальші пропозиції Товариства, в яких НСЗУ теж виявила помилки.

Лише пʼята пропозиція Товариства від 12.05.2021 була визнана відповідачем такою, що відповідає умовам закупівлі медичних послуг і 21.05.2021 між НСЗУ (замовник) та Товариством (надавач) було укладено новий договір.

Виходячи з цього місцевий та апеляційний господарські суди дійшли висновку, що правовідносини між сторонами за Договором № 1 припинилися після 31.03.2021, тоді як взаємні права та обов`язки НСЗУ та Товариства за укладеним між ними Договором № 2 виникли з 12.05.2021, отже, вимоги Товариства про стягнення з відповідача 700 тис. грн є необґрунтованими.