Журналіст, редактор The PharmaMedia
Чи зупинилися клінічні випробовування в Україні через війну, чи розпочинаються нові, і наскільки євроінтегрована ця галузь на сьогодні? Ці та інші питання стали лейтмотивом форуму, що відбувся у Києві 29 червня 2023 року.
Організатори заходу — Державний експертний центр МОЗ України (далі – Центр) у співпраці з «УКРКОМЕКСПО» та Українською асоціацією клінічних досліджень за підтримки Міністерства охорони здоров’я України – запросили до участі всі зацікавлені сторони, аби здійснити своєрідний «аудит» функціонування галузі клінічних випробовувань (далі – КВ) за період від початку воєнного стану в Україні й дотепер.
Тож, пропонуємо вашій увазі невеликий огляд цієї значущої події для української медицини та економіки.
Досвід, якого ми набуваємо під час війни
Захід відбувся доволі велелюдним та представницьким – понад 400 учасників, зокрема, зі Швеції, Польщі, Канади, Данії, Великобританії, Німеччини, Бельгії.
Директор Центру Михайло БАБЕНКО, запропонував учасникам у своїй вітальній доповіді, аби Форум став стартом для постійного діалогу між Центром, міжнародними партнерами та галуззю.
Він також зазначив, що Україна була й залишається попри війну країною з великим потенціалом для проведення КВ. Для цього є низка аргументів:
- досвід поточного року свідчить, що КВ можуть проводитись на більшості територій країни, адже вони є відносно безпечними;
- на сьогодні заклади охорони здоров’я, енергетична та банківська системи, логістичні, курʼєрські та інші сервіси повноцінно функціонують та можуть забезпечити проведення КВ;
- населення нашої країни – одна з найбільших в Європі популяцій, завдяки цьому, а також стабілізації міграційних процесів й великій кількості (понад 1500) дослідницьких центрів, ми зберегли великий потенціал для проведення КВ;
- протягом 2022-23 років відбулося вдосконалення національного законодавства, що регулює КВ. Зокрема, скорочення термінів затвердження КВ до 30 днів, надає Україні значну конкурентну перевагу в Європі щодо одного з найважливіших показників для спонсорів – періоду запуску КВ в країні.
Таким чином, на переконання Михайла Бабенка, КВ в Україні можуть й повинні продовжуватися.
На підтримку цієї думки, Сергій ДУБРОВ, перший заступник міністра охорони здоров’я України, зауважив, що з перших днів війни МОЗ спільно з Центром оперативно вжили низку заходів для відновлення й продовження КВ в країні. Так, вже у березні 2022 року були розроблені рекомендації для спонсорів/представників спонсорів КВ, дослідників, керівників підприємств, установ та організацій, залучених у проведення КВ.
Найпершими було опубліковано рекомендації:
- щодо оцінки можливостей щодо початку проведення КВ;
- переведення (за необхідності) пацієнтів до інших місць проведення КВ, у тому числі за кордон;
- щодо заходів для безперервного забезпечення пацієнтів ЛЗ, що досліджуються.
Крім того, була проведена максимально можлива діджиталізація процесів для зручності учасників КВ: дистанційне інформування та отримання згоди, сталий телефонний зв’язок, доставка ЛЗ, локальний контроль параметрів ефективності та безпеки лікування тощо.
Неабияк допоміг «зелений коридор», що було організовано для сприяння пріоритетного митного оформлення для експорту біозразків та імпорту досліджуваних лікарських засобів й супутніх матеріалів в рамках проведення КВ: «Клінічним випробуванням в Україні відводиться важливе місце, тому що рішення щодо медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після систематичного вивчення його на людині та на підставі даних доведеної ефективності й безпечності», — наголосив Сергій Дубров.
Він також повідомив, що для розвитку КВ в Україні й подолання критичного впливу війни на цю сферу, МОЗ розроблено та введено низку змін процедури проведення КВ: можливість подання заявником документів в електронній формі; скорочення строків проведення експертизи до 30 календарних днів, а строк затвердження відповідного наказу МОЗ скорочено до 5 календарних днів тощо.
Всі ці удосконалення сприятимуть також й реалізації планів залучити в Україну ті обсяги КВ рф, що були ними втрачені через санкції, зауважив Сергій Дубров.
Як зауважив у своїй доповіді Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ, начальник Фармацевтичного управління МОЗ України, загалом, галузь КВ здатна залучити в Україну значні інвестиції, що вкрай необхідні для відновлення економіки країни, зокрема, медичної галузі вже нині й особливо, у повоєнні часи. Але не лише в інвестиціях, звичайно, справа. Головне, що КВ наближають інноваційне лікування до українських пацієнтів. Адже учасники випробовувань отримують доступ до високовартісних препаратів, які не кожна держава здатна надати своїм пацієнтам й у мирні часи, а у стані війни й поготів.
Отже, оскільки ця сфера є дуже важливою для нашої економіки, для наших пацієнтів, маємо зробити все необхідне, аби міжнародні КВ залишалися в Україні, аби наша країна не втратила конкурентоспроможності на міжнародному ринку КВ через війну.
Тарас Лясковський нагадав також, що законопроект «Про медичні вироби» містить положення про проведення клінічних випробовувань медичних виробів, а це доволі серйозний за обсягом ринок для спонсорів. Таким чином, це ще одна можливість залучення спонсорів та інвестицій в Україну.
Міжнародний досвід: вчимося у найкращих
Вперше у Форумі взяли участь представники європейських регуляторів – Швецької агенції з медичної продукції та Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів Польщі.
Зокрема, польські колеги поділилися своїм корисним й дуже зараз актуальним для нас досвідом переведення учасників клінічних випробовувань. Йшлося про пацієнтів учасників КВ, які через війну в Україні мусили виїхати до Польщі. До слова, саме достатній рівень гармонізації з європейським законодавством в цій сфері дозволив здійснити це комфортно, без затримки у лікуванні.
Байрон ЕРІКССОН, генеральний директор Шведської агенції з медичної продукції та Гунілла ЕНДРЮ-НІЛЬСЕН та керівник відділу клінічних випробовувань та спеціальних дозволів Агенції докладно розповіли про Європейську платформу для клінічних досліджень.
Ми не перші, кому, на жаль, довелося розв’язувати складну проблему налаштування процесів КВ в умовах військових дій на території країни. Та все одно, коли таке стається, кожен торує свій шлях, набує власного досвіду. Ним з аудиторією поділилася, зокрема, Катерина ОРЛОВСЬКА, пані керівник групи зі збереження стандартів якості КВ в Україні, Грузії та СНД, компанія MSD. Вона розпочала свій виступ з сумного, але дуже реалістичного жарту: «Поки наші європейські колеги нарікають, як би їм пережити офісний аудит, ми лише мовчки усміхаємось, думаючи: нам би просто вижити».
Насправді спочатку неможливо було навіть усвідомити всі ризики – від тих, що пов’язані з небезпекою для життя та здоров’я, втрати житла, зв’язку тощо, до тих, які довелося додати у професійній сфері: «..Ми губимо пацієнтів, дослідників, втрачаємо логістику, не можемо доставити вчасно необхідні ЛЗ…Але у нас вже був досвід 2014 року та ковіду. Насправді багато процесів, що було впроваджено тоді, дуже допомагають зараз», — підкреслила Катерина Орловська.
Вона також підкреслила, що вагомою підтримкою є оперативна підтримка з боку державних регуляторних органів. Зокрема, рекомендації Центру, що з’явилися вже наступного тижня після початку війни. Все це разом дозволило встояти, жодного критичного збою у процесах КВ не було й немає на сьогодні: наявні моніторинг та логістика, інспекції функціонують. Багато у чому довелося ввести віддалені методи, опанувати нові платформи. Весь цей комплекс заходів і забезпечує безперервність КВ.
Потенціал України в напрямку КВ підтримав і Френсіс П.КРОУЛІ, координатор Ініціативи підтримки клінічних досліджень в Україні (UCRSI), виконавчий директор, Альянс належної клінічної практики – Європа (GCPA) та стратегічна ініціатива з розвитку спроможності в етичній оцінці (SIDCER), EOSC-Future / Посол RDA з питань етики та права, Голова Комітету з міжнародної політики даних CODATA (IDPC), Член Робочої групи з етики Міжнародної федерації асоціацій фармацевтичних лікарів (IFAPP). Він говорив у своїй доповіді про важливість досліджень, стандартизацію нових технологій Ради з торгівлі та технологій ЄС та США та управління даними в ICH E6(R3).
Резюме
Клінічні випробовування в Україні продовжуються. Але, на жаль, нових розпочинається мало. З одного боку, це зрозуміло, адже ризики чималі, а з іншого боку, маємо потужний сигнал для спонсорів: галузь КВ України тримається попри жорстоку війну, тож, заслуговує на увагу, довіру та інвестиції. Вже сьогодні весь світ бачить здатність країни до відновлення, плекаємо надію, що після Перемоги – це буде ще і якісно новий рівень розвитку, зокрема, й у медицині, зокрема, й у сфері клінічних випробовувань.
