Валерій Зуб: «Незабаром з’явиться новий закон, який спростить процедуру клінічних досліджень»

Що на сьогодні пропонують законодавці, які зміни внесе новий закон у процедуру, і чи достатньо їх для того, щоб Україна стала привабливою для спонсорів клінічних досліджень? Про це – наша розмова з Головою підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Валерієм ЗУБОМ.

Чи потрібний окремий закон?

Чому виникла потреба в окремому законі про клінічні дослідження в Україні, чи таким є світовий досвід?

Так, у багатьох країнах світу такі закони працюють. У Європі ці питання регулює спільна Директива ЄС про клінічні випробування. Тож усі 30 країн, які її підписали, не зобов’язані погоджувати для себе окремі рішення щодо проведення клінічних досліджень на певний препарат, якщо хоча б в одній державі ЄС таке рішення вже ухвалено. Тобто, решті не потрібно проходити систему ліцензування, сертифікації, отримувати дозвіл на клінічні дослідження тощо.

Ми б охоче приєдналися до такої ініціативи. І перед тим, як розробляти згаданий законопроєкт ініціювали «вхід» до спільної європейської законодавчої бази в цьому питанні. Однак, Україну поки що не приєднали до Євродирективи, тому ми вимушені приймати власний закон. Але він практично нічим не відрізнятиметься від європейського документа, оскільки ми намагаємось максимально наблизитися до євростандартів.

Як Україна обходилася без такого закону?

Орієнтуючись на Закон про лікарські засоби, одна з частин якого стосується клінічних досліджень. Однак, вона регулює цю сферу тільки частково – те, що стосується власне ліків, які використовуються в клінічних дослідженнях. Натомість маршрут пацієнта, протоколи, які мають використовуватися, хто дає дозвіл на проведення досліджень тощо там не прописано. У новому законі це буде відображено.

Ми напрацювали відповідний законопроєкт, який охопить весь процес: починаючи з того, як спонсор подає заявку на клінічні дослідження, і до отримання дозволу на це; від моменту, коли пацієнт погоджується на дослідження, і до їх завершення. Тобто, він регулюватиме всі питання без винятку.

На якому етапі перебуває законопроєкт?

У першу чергу хочу сказати, що прийняття законопроєкту — на часі, й у нашого Комітету є узгоджена позиція щодо необхідності цього кроку. Зараз документ перебуває на фінальній стадії розробки. В найближчі два місяці плануємо зареєструвати відповідний законопроєкт.

Чи змінить він систему кардинально?

Клінічні дослідження проводитимуться, як і проводилися. Процедура буде та ж сама, але вона буде чітко виписана. Вже не буде такого, що кожен заклад проводить клінічні дослідження по-своєму. Будуть прописані всі норми – у яких кімнатах зберігатимуться ліки, які документи потрібні від учасників. Тобто, в законі буде відображена вся регламентна робота. Водночас він спростить процедуру як для спонсорів досліджень, так і для пацієнтів. Передусім, вона буде більш відкритою для пацієнта, котрий чітко розумітиме, де можна дізнатися про проведення клінічних досліджень, куди і як звертатися, які в нього права. Спонсори також розумітимуть, за якими правилами їм діяти, щоб не трапилося так, що сьогодні від них вимагають одне, а завтра – інше. Жодних відхилень від норм закону бути не може.

У світі – конкуренція на участь у клінічних дослідженнях

Що нині стримує фірми від ширшого впровадження клінічних досліджень в Україні?

Наразі, це — війна, вона впливає найбільше. Бо напередодні Україна почала входити в топ держав, куди компанії хотіли потрапити на клінічні дослідження з багатьох причин, у тому числі й з економічних. Порівняно з європейськими країнами, у нас вони обходяться дешевше. Водночас розробники ліків переконалися, що в Україні є кваліфіковані лікарі, належні умови й обладнання для того, аби проводити клінічні дослідження на високому рівні.

Тому, в довоєнний час ми вже наближалися до окремих східноєвропейських країн за кількістю проведених досліджень. І це при тому, що у світі існує дуже велика конкуренція серед закладів охорони здоров’я за право участі в них. Адже це — великі кошти, додаткове устаткування, а для пацієнтів – вигідна можливість отримати інноваційні ліки, незалежно від рівня життя громадян тієї чи іншої держави, це актуально.

Західноєвропейські країни (Німеччина, США, Франція, Британія) проводять 80-90% усіх клінічних досліджень, на східноєвропейські держави припадало тільки до 10%. Тож в умовах такої конкуренції була створена Європейська асоціація клінічних досліджень, куди увійшли країни (Чехія, Польща, Болгарія та інші), які намагаються довести свою спроможність проводити їх на високому рівні.

Україна також підтримує зв’язки з усіма основними фірмами, які пропонують дослідження, але поки що значно відстає у цьому «змаганні». До війни у нас щороку проводилося 500-600 клінічних досліджень, а це приблизно як в одному європейському центрі. Хоча динаміка вже була дуже позитивною, і з кожним наступним роком поліпшувалася. Наразі, у зв’язку з війною, ми проводимо тільки ті клінічні дослідження, які розпочалися раніше. Тобто, пацієнти, які вже увійшли до них, не залишаються без препаратів, їм продовжують лікування, але набір нових пацієнтів зараз не відбувається. Спонсори на це не йдуть.

А як бути пацієнтам, котрі проходили таке лікування у закладах, розташованих на нині окупованих територіях чи у зоні бойових дій?

Їх переміщують в інші центри, де вони можуть продовжити лікування. Адже зазвичай клінічні дослідження препарату проводяться не в одному центрі країни, часто в 3-5, інколи навіть до 10.

Заява на дослідження розглядатиметься в мінімальні терміни

Що є ключовим для стимулювання фірм до проведення кліндосліджень в Україні у мирний час?

Передусім, маємо на законодавчому рівні спростити дозвільну базу: від моменту подання заяви спонсора на проведення дослідження до отримання дозволу; цей період повинен бути якнайкоротшим. А в Україні він іноді затягується на кілька місяців. Новий закон має це врегулювати — в ньому будуть виписані чіткі терміни на кожному етапі розгляду заяви та прийняття відповідних рішень ДЕЦ, МОЗ тощо. Також маємо забезпечити умови для подання заяви в електронному вигляді. Електронна система вже практично підготовлена для цього і апробується з деякими заявниками, що є дуже важливо. Якщо такі наміри будуть реалізовані, це зацікавить спонсорів до проведення клінічних досліджень в Україні.

Ключові положення закону – про захист прав пацієнтів

Чи не насторожить спрощення процедури пацієнтів, адже часто говорять про те, що вони й без того побоюються «випробовувати» на собі нові препарати?

Так, певна настороженість до участі в клінічних дослідженнях притаманна частині українських пацієнтів. І це пов’язано з тим, що дехто розповсюджував неправдиву інформацію про те, що це «досліди над людьми». Такі заяви лунали навіть з вуст окремих народних депутатів з парламентської трибуни! Подібна інформація з публічних джерел легко сприймається людьми і надовго закарбовується у пам’яті. Однак, останнім часом з’явилося набагато більше запитів щодо участі в дослідженнях. До мене особисто часто звертаються виборці з проханням посприяти цьому. Ми шукаємо відповідні центри в Україні, а під час війни й за її межами (в Польщі, Нідерландах, інших країнах). Зокрема, знайшли два центри у США, які проводять дослідження нового препарату (похідний оксаліплатину) і рекомендували їх нашим громадянам. Сьогодні бажаючих потрапити у клінічні дослідження серед українських пацієнтів значно більше, ніж тих, хто остерігається участі в них.

Чи гарантує новий закон захист їхніх прав?

Так, у законопроєкті передбачено окремий розділ, присвячений правам таких пацієнтів. По-перше, вони обов’язково будуть застраховані на випадок лікарської помилки, яка завдала шкоду їх здоров’ю, і суми такої компенсації передбачені суттєві – планується, що це буде близько 1 млн грн. По-друге, законопроєктом урегульовується адміністративна та кримінальна відповідальність медиків, які здійснюють клінічні дослідження. Одна справа — невчасно оформити документи, інша — навмисно заподіяти шкоду пацієнту або ввести препарат, термін придатності якого минув, чи переплутати його дозування. Якщо говорити в цілому, то розділ, присвячений захисту прав пацієнтів під час клінічних досліджень, є ключовим.

Доступ до інноваційних ліків розширюватиметься?

В Україні прийнято закон про ліки зі співчуття, наскільки він допоміг вирішити проблеми з доступністю до інноваційних препаратів?

До прийняття цього закону, фірми завозили такі препарати на свій страх та ризик, бо не було ні правил ввезення, ні норм урегулювання цієї сфери. До того ж компанії мали сплачувати 20% ПДВ за ввезення на нашу територію препаратів, яких дуже потребували наші пацієнти, і вони мали отримувати їх безоплатно. Погодьтеся, ситуація парадоксальна.

Нині закон урегулював ці питання, зокрема, й щодо реєстрації таких ліків (ввозяться тільки ті з них, які проходили клінічні дослідження). Тобто, не буде так, що під час дослідження пацієнт отримував один препарат, а після його завершення – інший. Закон це забороняє. Якщо ви пам’ятаєте, закон про ліки зі співчуття пройшов складний шлях до прийняття, ми намагалися відшліфувати його до дрібниць, щоб не було лазівок для зловживань. Це було відповіддю на закиди про те, що під виглядом клінічних досліджень в Україну завозитимуть хто що захоче і при цьому не сплачуватимуться податки. Натомість закон упорядкував ці питання, і правила гри стали зрозумілими для всіх.

Наскільки реальною вважаєте перспективу централізованих закупівель інноваційних препаратів і включення старих молекул у реімбурсацію?

Лікарі сьогодні призначають нові препарати, які з’являються на нашому ринку. На жаль, пацієнти не завжди можуть їх купити — не через відсутність самих ліків, а через високу ціну на них. Так само й держава — вона закуповує ліки в межах виділеного на це бюджету.

Однак, за останні 2-3 роки ситуація із закупівлями суттєво змінилася. З одного боку, війна внесла свої негативні корективи і, як бачите, мали місце затримки з постачанням онкопрепаратів. Хоча ми постійно тримаємо ситуацію на контролі, головні лікарі щотижня обмінюються інформацією щодо того, чи надійшов препарат, де він є чи коли буде. А, з іншого боку, добре, що планування централізованих закупівель у перспективі відбуватиметься не на рік, а можливо, на 2-3 роки. Тож не буде ситуацій, коли лише наприкінці року отримують фінансування, потім ще проводять закупівлі, а ще через пів року розвозять ліки, і пацієнти їх ніяк не можуть дочекатися. Виходить, що кошти виділили, а ліки надійшли через рік або й два.

Нині ж є домовленість змінити ситуацію (сподіваюся, що так і відбудеться), бодай за тими препаратами, які є найбільш затребуваними і належать до першої лінії терапії – планувати їх закупівлі будуть заздалегідь.

З приводу реімбурсації деяких дороговартісних препаратів, наприклад, для онкопацієнтів, також є певні ідеї, але поки що лише на етапі обговорення, оскільки для такого кроку потрібно відшукати фінансові можливості. Наразі, держава не може закуповувати дороговартісну терапію. Однак, щороку перелік препаратів, які закуповуються через ДП «Медичні закупівлі України», розширюється і, як правило, за рахунок сучасних препаратів (зокрема, для таргетної терапії).

Чи надходить до України гуманітарна допомога у вигляді онкопрепаратів, що стало б суттєвим доповненням до державних закупівель?

У перші місяці війни її надходило багато, нині – значно менше. І чітко розрахувати, якою саме буде така підтримка, лікарям важко. Ми не можемо передбачити, що фірми запропонують на гуманітарну допомогу сьогодні, а що – завтра. Тому, більше слід розраховувати саме на державні закупівлі.

Законодавчі зміни щодо фармгалузі продовжаться

Однією з надважливих подій стало прийняття Закону про лікарські засоби. Чи поставить він крапку у змінах фармполітики, чи їх продовжать інші законодавчі ініціативи, над якими працює Комітет?

Жоден із законів не є константою. Закони постійно доопрацьовуються, щось додається на вимогу часу. А реалії сьогодні швидко змінюються. Ми вже хотіли внести деякі поправки до нового Закону про лікарські засоби. Наприклад, щодо можливості проведення процедур та надання послуг (зокрема, із застосуванням телемедицини), передбачених матеріалами КД, за місцем проживання (перебування) пацієнта. Та навіть оновлений закон не поставить крапку у змінах законодавства. Наразі, в Комітеті перебуває законопроєкт про медичні вироби, який теж дуже потрібен. На часі й закон про БАДи – цю сферу давно потрібно було врегульовувати. Взагалі у фармацевтичній сфері ще багато змін попереду, як і пов’язаних з ними перспектив. Маємо вийти на європейські стандарти в багатьох питаннях, тож і прийняти нові закони або внеси суттєві поправки в ті, що є чинними.