Нова професія в Україні дає нові можливості для фармацевтів

Про це в рамках науково-практичного семінару «Мистецтво фармації», організованого ГО «Українська асоціація фундаментальної, експериментальної та клінічної фармакології», розповіла Олена ЛОЗОВА, к.ф.н., доцент кафедри хімії ліків та лікарської токсикології Національного медичного університету імені О.О.Богомольця.

Людство контролює безпечність ЛЗ не так давно

Ліки можуть не лише лікувати, а й калічити 

Найголовніша функція цього інструменту в системі забезпечення безпеки медикаментозної частини лікування – профілактика виникнення негативного впливу лікарських засобів (ЛЗ), коли вони знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку. Система фармаконагляду пропонує також і можливі шляхи корекції таких впливів.

Нагадаємо, що поштовхом для створення такої системи стали трагічні події, пов’язані із застосуванням ЛЗ: від понад 100 смертей американських громадян після споживання «еліксиру», що містив розчинник етиленгліколь, до наймасштабнішої в історії людства медикаментозної трагедії — так званої «талідомідової трагедії». Остання, призвела до народження понад 11000 дітей з фокомелією (вроджена вада кінцівок аж до повної їх відсутності) через застосування талідоміду під час вагітності у якості заспокійливого засобу.

На початку 70-х років минулого століття, препарат діетилстильбестрол, що мав би попереджати репродуктивні проблеми (самовільні аборти, передчасні пологи тощо) натомість було визнано винуватцем розвитку злоякісних пухлин піхви у дівчат пубертатного віку.

Отже, всі ці драматичні події спонукали медиків ініціювати всебічні дослідження на кожному етапі розробки лікарського засобу ще до його реєстрації, а головне, продовжувати дослідження та контролювати його безпечність вже під час медичного застосування ЛЗ.

Здійснення такого нагляду тепер – один з головних напрямків національних політик щодо безпеки ліків у всіх країнах світу.

За визначенням ВООЗ, фармаконагляд є науковою галуззю і практичною діяльністю з виявлення, оцінки, розуміння та запобігання побічних ефектів або будь-яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами.

Абсолютно безпечних ліків ніколи не було, немає й навряд чи будуть

Саме тому в Україні, як і у більшості країн світу, фармаконагляд – це безперервний процес під час якого відбувається накопичення даних про побічні реакції лікарського засобу (ПР ЛЗ) та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні, їх оцінка та аналіз, виявлення ризиків, оцінка ризик/користь та, зрештою, інформування про ризики для щонайшвидшого прийняття рішення щодо внесення змін та доповнень до реєстраційних матеріалів або тимчасової чи повної заборони ЛЗ.

Контроль за безпекою та якістю ЛЗ в нашій країні здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

А от систему фармаконагляду від виробника до пацієнта координує Державний експертний центр МОЗ України (далі — ДЕЦ). Експерти ДЕЦ отримують та аналізують всю інформацію щодо ПР ЛЗ, що обумовлена властивостями самих препаратів або особливостями відповіді організму на їх застосування.

Окрім державного регулятора, відповідальність за здійснення фармаконагляду несе виробник ЛЗ.

Ця система працює в Україні з 1996 року без жодної перерви навіть під час пандемії та воєнного стану.

Нормативно-правові акти для здійснення фармаконагляду:

• Наказ МОЗ України № 898 (зі змінами) від 27.12.2006 р.,
• Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду, наказ МОЗ України № 620 від 05.04.2018 р.

Але починається все з виявлення ПР ЛЗ й направлення до Управління фармаконагляду ДЕЦ відповідної картки-повідомлення. Її можна подавати як у паперовому, так і в електронному форматі.

Фармацевтам, які планують пов’язати свою професійну діяльність з фармаконаглядом, важливо докладніше ознайомитися зі структурою Настанови з належних практик фармаконагляду, що складається з чотирьох модулів:

1. Фармаконагляд та його система,
2. Майстер-файл системи,
3. Аудит фармаконагляду,
4. Аудит системи фармаконагляду.

Про що потрібно повідомляти органи фармаконагляду

Необхідно повідомляти інформацію, стосовно профілю безпеки ЛЗ:

• Рідкісні та відстрочені ПР,
• ПР, що виникають при тривалому застосуванні ЛЗ,
• ПР, що пов’язані з медичними помилками,
• ПР, що виникли через застосування ЛЗ не за показаннями/неправильним застосуванням/зловживання,
• ПР, що виникли при застосуванні у популяції, яка не брала участі у дослідженнях/випробовуваннях (найчастіше: діти, літні люди, вагітні, пацієнти з супутніми захворюваннями).

При заповненні картки-повідомлення, важливо дотримуватися визначеної термінології.

Побічна реакція – це будь-яка небажана негативна реакція, що виникає при застосуванні ЛЗ.

Передбачені реакції – це можливі реакції, зазначені в інструкції з медичного використання ЛЗ.

Непередбачені реакції – це реакції, не зазначені в інструкції з медичного використання ЛЗ.

Відсутність ефективності ЛЗ – це відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії ЛЗ щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування.

Роль провізора в системі фармаконагляду

Які складні проблеми має розв’язувати система фармаконагляду

• Прогнозування безпеки ЛЗ в залежності від частоти застосування й використання ЛЗ;
• Виявлення небезпечних ліків або їх властивостей;
• Виявлення груп ризику при призначенні фармакотерапії;
• Виявлення типових медичних помилок як причини розвитку ПР та пошук шляхів їх мінімізації;
• Проведення просвітницької роботи серед медичних працівників, споживачів ЛЗ (їх представників) щодо аспектів безпеки застосування ЛЗ (у т.ч. доведення інформації про правильне застосування ЛЗ відповідно до інструкції до медичного застосування ЛЗ);
• Активне залучення до процесу репортування про ПР ЛЗ усіх учасників процесу застосування ліків тощо.

Отже, як бачите, у кожному з названих процесів фармацевт може брати активну участь. Окрім того, фармацевт може запропонувати відвідувачеві аптеки заповнити картку-повідомлення й допомогти зробити це правильно. Зрештою, фармацевт і сам може бути ініціатором такого повідомлення. Адже нерідко пацієнти повідомляють йому про ПР або відсутність ефективності того чи іншого лікарського засобу. Згадайте, скільки разів за робочу зміну ви чуєте: «я приймав препарат «Х», він не допоміг/у мене на нього алергія, порекомендуйте щось інше».

Нова професія – цінний подарунок у цей складний час

Декілька місяців тому, буквально «під ялинку» наказом Міністерства економіки України від 29.12.2022 р. № 5573 до розділів «Професіонали» та «Фахівці» класифікатора професій внесена нова назва професії в галузі охорони здоров’я.

Зокрема, до групи 2229.2 «Професіонали в галузі медицини (крім сестринської справи та акушерства)» — професіонал з фармаконагляду.

Займатися цією діяльністю можуть фахівці з медичною/фармацевтичною освітою.

На ринку праці вже є чимало вакансій.

А від нас сьогодні – корисна інформація, що стане вам в пригоді, зокрема, для ухвалення вірного рішення.

Тож, наважуйтеся! Ви талановиті і вам все вдасться!