ДЕЦ прояснив моменти подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки ліків

ДЕЦ звернув увагу заявників, що у рамках виконання зобовʼязань з фармаконагляду, визначених Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, заявник подає до Центру регулярно оновлюваний звіт з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу, вакцини, туберкуліну з міжнародного назвою (МНН) АФІ чи комбінацій АФІ.

Частота та дати подання РОЗБ регламентуються Порядком здійснення фармаконагляду та додатком 10 до нього. Якщо у додатку 10 не вказано терміни подання РОЗБ на МНН, заявник має керуватися інформацією, зазначеною в підпункті 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, а саме:

для лікарського засобу, зареєстрованого в Україні як у першій країні світу або вперше у будь-якій іншій країні світу –

• кожні 6 місяців протягом перших двох років (незалежно від наявності ЛЗ в обігу),
• один раз на рік протягом наступних двох років
• і надалі – один раз кожні три роки, починаючи з дати реєстрації ЛЗ.

Для досягнення міжнародної гармонізації заявник має можливість змінити частоту та/або дату подання РОЗБ шляхом проведення змін у визначеному законодавством порядку.

Для цього заявник подає заяву на зміну частоти та/або термінів подання звітів з безпеки ЛЗ, що регулярно оновлюються (В.І.10) згідно з додатком 25 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи. матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами).