Новая профессия в Украине дает новые возможности для фармацевтов

Об этом в рамках научно-практического семинара «Искусство фармации», организованного ОО «Украинская ассоциация фундаментальной, экспериментальной и клинической фармакологии», рассказала Елена ЛОЗОВА, к.ф.н., доцент кафедры химии лекарств и врачебной токсикологии Национального медицинского университета имени О. А.Богомольца.

Человечество контролирует безопасность ЛС не так давно 

Лекарство может не только лечить, но и калечить

Самая главная функция этого инструмента в системе обеспечения безопасности медикаментозной части лечения – профилактика возникновения негативного воздействия лекарственных средств, когда они находятся в обращении на фармацевтическом рынке. Система фармаконадзора предлагает также возможные пути коррекции таких воздействий.

Напомним, что толчком для создания такой системы стали трагические события, связанные с применением ЛС: от более чем 100 смертей американских граждан после употребления «эликсира», содержавшего растворитель этиленгликоль, до самой масштабной в истории человечества медикаментозной трагедии – так называемой «талидомидовой трагедии». Последняя привела к рождению более 11000 детей с фокомелией (врожденный порок конечностей, вплоть до полного их отсутствия) из-за применения талидомида во время беременности в качестве успокаительного средства.

В начале 70-х годов прошлого века, препарат диэтилстильбестрол, который должен был предупреждать репродуктивные проблемы (самопроизвольные аборты, преждевременные роды и т.п.), вместо этого был признан виновником развития злокачественных опухолей влагалища у девушек пубертатного возраста.

Все эти драматические события побудили медиков инициировать всесторонние исследования на каждом этапе разработки лекарственного средства еще до его регистрации, а главное, продолжать исследования и контролировать его безопасность уже во время медицинского применения ЛС.

Осуществление такого надзора теперь – одно из главных направлений национальных политик безопасности лекарств во всех странах мира.

По определению ВОЗ, фармаконадзор является научной отраслью и практической деятельностью по выявлению, оценке, пониманию и предотвращению побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственными средствами.

Абсолютно безопасных лекарств никогда не было, нет и вряд ли будут

Именно поэтому в Украине, как и в большинстве стран мира, фармаконадзор – это непрерывный процесс, во время которого происходит накопление данных о побочных реакциях лекарственного средства (ПР ЛС) и/или отсутствие эффективности при медицинском применении, их оценка и анализ, выявление рисков, оценка риск/польза и, наконец, информирование о рисках для скорейшего принятия решения о внесении изменений и дополнений в регистрационные материалы или временного или полного запрета этого ЛС.

Контроль за безопасностью и качеством ЛС в нашей стране осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

А вот систему фармаконадзора от производителя к пациенту координирует Государственный экспертный центр Минздрава Украины (далее – ГЭЦ). Эксперты ГЭЦ получают и анализируют всю информацию о ПР ЛС, которые обусловлены свойствами самих препаратов или особенностями ответа организма на их применение.

Кроме государственного регулятора, ответственность за осуществление фармаконадзора несет производитель ЛС.

Эта система работает в Украине с 1996 года без единого перерыва даже во время пандемии и военного положения.

Нормативно-правовые акты для осуществления фармаконадзора:

• Приказ Минздрава Украины № 898 (с изменениями) от 27.12.2006 г.,
• Руководство. Лекарственные средства. Надлежащие практики фармаконадзора, приказ Минздрава № 620 от 05.04.2018 г.

Но начинается все с обнаружения ПР ЛС и направления в Управление фармаконадзора ДЭЦ соответствующей карты-сообщения. Ее можно направить как в бумажном, так и в электронном формате.

Фармацевтам, которые планируют связать свою профессиональную деятельность с фармаконадзором, важно подробнее ознакомиться со структурой Руководства по надлежащим практикам фармаконадзора, состоящий из четырех модулей:

1. Фармаконадзор и его система,
2. Мастер-файл системы,
3. Аудит фармаконадзора,
4. Аудит системы фармаконадзора. 

О чем нужно информировать органы фармаконадзора

Необходимо сообщать информацию о профиле безопасности ЛС:

• редкие и отсроченные ПР,
• ПР, возникающие при длительном применении ЛС,
• ПР, связанные с медицинскими ошибками,
• ПР, возникшие из-за применения ЛС не по показаниям/неправильному применению/злоупотреблению,
• ПР, возникшие при применении в популяции, не участвовавшей в исследованиях/испытаниях (чаще всего: дети, пожилые люди, беременные, пациенты с сопутствующими заболеваниями).

При заполнении карты-сообщения важно соблюдать принятую терминологию.

Побочная реакция – это нежелательная негативная реакция, возникающая при применении ЛС.

Предвиденные реакции – это возможные реакции, указанные в инструкции по медицинскому применению ЛС.

Непредвиденные реакции – это реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению ЛС.

Отсутствие эффективности ЛС – это отсутствие благоприятного диагностического, лечебного или профилактического действия ЛС по установлению характера заболевания, его течению, продолжительности или коррекции состояния или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанными в инструкции по медицинскому применению.

Роль провизора в системе фармаконадзора

Какие сложные проблемы должна решать система фармаконадзора

• Прогнозирование безопасности ЛС в зависимости от частоты применения и использования ЛС;
• Выявление опасных лекарств или их свойств;
• Выявление групп риска при назначении фармакотерапии;
• Выявление типичных медицинских ошибок как причины развития ПР и поиска путей их минимизации;
• Проведение просветительской работы среди медицинских работников, потребителей ЛС/их представителей по аспектам безопасности применения ЛС (в т.ч. доведение информации о правильном применении ЛС в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛС);
• Активное вовлечение в процесс репортирования о ПР ЛС всех участников процесса применения лекарств и т.д.

Итак, как видите, в каждом из названных процессов фармацевт может активно участвовать. Кроме того, он может предложить посетителю аптеки заполнить карту-сообщение и помочь сделать это правильно. В конце концов фармацевт и сам может быть инициатором такого сообщения. Ведь нередко пациенты сообщают ему о ПР или отсутствии эффективности того или иного лекарственного средства. Вспомните, сколько раз за рабочую смену вы слышите: «я принимал препарат «Х», он не помог/у меня на него аллергия, порекомендуйте что-нибудь другое».

Новая профессия – ценный подарок в это сложное время

Несколько месяцев назад буквально «под елочку» приказом Министерства экономики Украины от 29.12.2022 г. № 5573 в разделы «Профессионалы» и «Специалисты» классификатора профессий внесено новое название профессии в области здравоохранения.

В частности, в группу 2229.2 «Профессионалы в области медицины (кроме сестринского дела и акушерства)» – профессионал по фармаконадзору.

Заниматься этой деятельностью могут специалисты с медицинским/фармацевтическим образованием.

На рынке труда уже есть немало вакансий.

А от нас сегодня – полезная информация, которая будет полезна, в том числе, для принятия верного решения.

Решайтесь! Вы талантливы, и вам все удастся!