В ЕС предлагают пересмотреть фармацевтическое законодательство для баланса между фармой и потребностями медицины

Чего требует европейское врачебное сообщество, какие проблемы предвидит и какие пути решения предлагает, — рассказывает Ирина МАЗУР, член Правления ВУВО, которая приняла участие в работе Генеральной Ассамблеи Постоянного комитета європейских врачей (СРМЕ), где предлагались новые изменения в фармацевтическое законодательство ЕС.

Коммерческие интересы должны уступить медицинским и общественным потребностям

В последнее время в Украине активно принимают новые законы, которые вносят кардинальные изменения в сферу здравоохранения и регулирование обращения лекарств. В то же время, в ЕС также постоянно пересматривают соответствующую законодательную базу, направляя ее на усовершенствование стандартов обеспечения общественного здоровья, качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, их доступности для пациентов и т.д.

Все понимают, что это возможно только благодаря созданию системы, отвечающей медицинским и общественным потребностям, а не руководимой преимущественно коммерческими интересами. Поэтому к созданию и усовершенствованию такой системы приобщаются и медицинские ассоциации.

В частности, свою позицию по пересмотру общего фармацевтического законодательства ЕС обнародовал Постоянный комитет европейских врачей (CPME), представляющий национальные медицинские ассоциации по всей Европе.

Одним из направлений его деятельности является влияние на формирование европейской политики в вопросах, связанных со здравоохранением — через донесение профессиональной медицинской точки зрения институциям, ответственным за такую политику, и активное сотрудничество с ними. В частности, Комитет принимает участие в доработке законопроектов накануне их представления в Европарламент.

Недавно СРМЕ в специально принятой резолюции указал на необходимость восстановить баланс фармацевтического сектора, интересов пациентов и системы здравоохранения.

С точки зрения Комитета, для достижения указанной цели Европейская комиссия должна предоставить приоритет:

• наличию и доступности лекарств;
• стабильности звеньев их снабжения;
• стимулам для удовлетворения неудовлетворенных медицинских нужд;
• безопасности и качеству лекарственных средств.

Повышение доступности лекарств путем централизации

СРМЕ считает, что общая политика ЕС должна способствовать обеспечению централизованного доступа к одобренным ЕМА лекарственным средствам. В то же время фармацевтические компании обязаны поставлять свою продукцию во все страны – члены ЕС, своевременно подавать заявку на установление цены и возмещение в этих государствах, за исключением частных случаев, утвержденных национальными компетентными органами. При этом следует исключить возможность изъятия компаниями своей продукции с рынка стран по коммерческим причинам.

Генерикам – зеленый свет?

Также СРМЕ предлагает предусмотреть в законодательстве возможность скорейшего обеспечения стран генериками в случае задержки появления на рынке оригинальных препаратов. Если производители последних не захотят представить свою продукцию отдельным государствам-членам ЕС, производители генериков на законодательном уровне должны получить право на продажу своих лекарств согласно обоснованным условиям лицензирования.

Ввиду того, что использование генериков и биосимиляров снижает стоимость лечения и повышает доступность к нему, СРМЕ также настаивает на немедленном разрешении их выхода на рынок по истечении срока действия патентов на оригинальные лекарства. То есть производителям генериков следует предоставить возможность проводить необходимые исследования для скорейшего получения разрешений на продажи.

Как достичь справедливых цен

В то же время СРМЕ указывает: доступность лекарств может быть обеспечена и путем установления справедливых ценовых условий для любого вида государственного финансирования или поощрения. Конкретные обязательства в этом отношении также могут быть связаны с торговыми лицензиями (marketing autorization).

Обновление законодательства должно предусматривать и требования прозрачности расходов на исследования и разработку лекарств, получивших государственное финансирование. При этом должно быть четкое разграничение между частными и государственными инвестициями. Это уменьшит разногласия в переговорах с органами власти по поводу ценообразования и будет способствовать обсуждению справедливых цен на лекарства.

Управление дефицитом лекарств

Несмотря на разнообразие имеющихся на рынке лекарственных средств, их дефицит представляет растущую угрозу общественному здоровью. И решающую роль в предотвращении дефицита в современных условиях играет коммуникация.

Во-первых, врачи и фармацевты должны иметь доступ к соответствующей информации, чтобы адекватно реагировать на имеющийся или потенциальный дефицит лекарств.

Во-вторых, на законодательном уровне также должны быть предъявлены требования к компаниям как можно быстрее уведомлять национальные компетентные органы и Европейское агентство по лекарственным средствам о дефиците лекарств.

Кроме того, важно установить стандартизированную систему отчетности, которая будет четко указывать о чем, когда и как отчитываться.

Запас лекарств и диверсификация цепочек снабжения

Еще один путь решения проблемы дефицита лекарств – накопление запасов. При необходимости, они должны быть созданы на уровне ЕС. На национальном уровне это тоже возможно, но в отдельных случаях, когда есть особые потребности пациентов и только при условии, что это не создаст угрозы обеспечению лекарствами соседних стран или отдельных регионов и учреждений здравоохранения внутри самого государства.

По мнению СРМЕ, действующее законодательство не имеет достаточных рычагов влияния на эти процессы, поэтому его следует усовершенствовать. В частности, предлагается дополнить его требованиями к компаниям по безопасному хранению запасов лекарств и возможностью привлечения их к ответственности за несоблюдение таких требований (в виде штрафных санкций).

К тому же Европейская Комиссия должна давать рекомендации по критериям, которые следует учитывать в национальной практике закупок. И это касается не только цены на лекарства, но и диверсификации цепочек поставок, их безопасности, соблюдения экологических и социальных стандартов, в том числе и в странах третьего мира и т.п.  А также соответственно контролировать соблюдение рекомендаций и результат их воплощения.

Эксклюзивные права на рынок — ограничить, систему поощрений — изменить

Еще один риск – неудовлетворение медицинских потребностей. Для начала следует отметить, что «неудовлетворенная медицинская потребность» возникает при отсутствии специфической терапии заболевания, когда пациент может получать только поддерживающий уход, если назначенное лечение существенно не улучшает его состояние или качество жизни. При определении неудовлетворенной медицинской потребности также следует учитывать другие аспекты, например, смертность, распространенность, тяжесть заболевания. Отсутствие доступа к лекарствам из-за отказа владельцев продавать их на рынке страны не должно подпадать под этот термин. В то же время, должны быть созданы стимулы для преодоления проблемы.

Действующая в ЕС система поощрений для устранения неудовлетворенных медицинских потребностей основана на правах интеллектуальной собственности. СРМЕ считает, что ее следует изменить и сосредоточить на общественных интересах, в частности, на потребностях пациентов. Поэтому и пересмотр законодательства должен происходить в этом направлении.

Новая система поощрений должна предусматривать индивидуальные вознаграждения за инновации и ограничивать предоставление эксклюзивных прав на рынок (законодательные гарантии на исключительные права, предоставленные разработчикам оригинальных препаратов должны быть пропорциональными, к тому же нужно создать механизмы предотвращения завышения цен и доходов). Изменения в законодательстве также должны обеспечить высокую степень прозрачности получения поощрений и выгод от них.

Не все то ценное, что новое

В то же время, для оптимизации системы СРМЕ предлагает четко определиться с термином «инновационная медицина» как «соответствие ранее не удовлетворенным или недостаточно удовлетворенным существенным потребностям в сфере здравоохранения и предложение повышенной эффективности или другой дополнительной пользы по сравнению с существующими терапевтическими альтернативами». То есть не нужно считать инновационным продукт, который просто является новым, но не дает дополнительных преимуществ по сравнению с уже существующими методами лечения.

Разрабатывать антибиотики невыгодно?

В эпоху антибиотикорезистентности мир обеспокоен отсутствием новых противомикробных препаратов. По мнению СРМЕ, это происходит потому, что действующая рыночная модель научно-исследовательских работ не эффективна для разработки антибиотиков. Недостаточно стимулов, способствующих переходу от ранних клинических этапов к коммерциализации, которая окупит затраты на всех этапах создания ЛС. Поэтому при разработке новых антибиотиков СРМЕ предлагает избегать рыночных регуляторных поощрений, например, путем расширения эксклюзивности.

Безопасность и качество лекарств – вечная тема

В то же время СРМЕ выражает обеспокоенность тем, что все больше лекарственных средств выходит на рынок с ограниченными данными о профиле их безопасности и эффективности, а процессы утверждения новых лекарств ускоряются. В частности, ускоренные и условные процедуры разрешения использования ЛС применяются в случае отсутствия альтернативных препаратов.

С точки зрения СРМЕ обновленное законодательство должно ограничить использование таких процедур и усилить обязательства и требования к владельцам торговых лицензий. В частности, пересмотр законодательства должен способствовать увеличению количества сравнительных и надежных данных о новых ЛС, чтобы врачи могли адекватно оценить их пользу и преимущества по сравнению с существующими методами терапии. Это может быть достигнуто путем гармонизации планов клинических исследований, выбора клинически наиболее релевантных целевых показателей, диалога между заинтересованными сторонами, а также проведения рандомизированных контролируемых исследований.

Больше прозрачности!

В то же время СРМЕ указывает на необходимость высокого уровня прозрачности в деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам в информировании об оценке лекарственных средств на разных этапах маркетинговой и постмаркетинговой авторизации. Пересмотренное законодательство должно повысить прозрачность данных и доказательств исследований, процесса принятия решений от клинических испытаний до регистрации ЛС, а также дальнейших переговоров по ценообразованию и возмещению.

Законодательство должно усилить требования к владельцам авторизации на рынке по проведению необходимых исследований и ввести штрафные санкции в случае их невыполнения, вплоть до отзыва торговой лицензии.

Что должны знать пациенты и делать медики

Важное значение имеет обеспечение доступа к информации о лекарствах для всех, в частности для пациентов/потребителей с ограниченными возможностями, поэтому электронная информация о продукте (ePI) не должна вытеснить бумажную инструкцию к препарату и должна оставаться дополнительной опцией. К тому же ePI должна соответствовать стандартам объективности, быть прозрачным, лишенным любых рекламных или коммерческих интересов.

Со своей стороны, медицинские работники обязаны всегда сообщать о любых побочных эффектах, которые испытали их пациенты при использовании новых препаратов.

СРМЕ и Украина

На сегодняшний день CPME приобщается к решению вопросов, возникающих за пределами ЕС, сотрудничая с Советом Европы, ВОЗ. Новые вызовы, в частности глобальные инфекционные заболевания, в том числе COVID-19, стали толчком к расширению деятельности ЕС в области информационных технологий, в частности ЄСЗ.

К этой работе привлекается CPME как международная ассоциация, в состав которой входят 28 национальных врачебных ассоциаций, 6 стран-наблюдателей, 4 ассоциированных организации (WMA, EMSA, EUMASS, MWIA), а также 2 ассоциированных члена (Турция и Украина).

Сотрудничество Украины и СРМЕ направлено на реализацию совместного проекта по вопросам противомикробной резистентности. А последние события в Украине стали поводом для предоставления СРМЕ ( совместно со Всемирной медицинской ассоциацией) гуманитарной помощи в виде перевязочных материалов, антисептиков, антибиотиков, обезболивающих, противовоспалительных, антигипертензивных и противовирусных препаратов.

Сотрудничество СРМЕ и Всеукраинского врачебного общества всегда было плодотворным, хотелось бы, чтобы и в Украине так же прислушивались к мнению медицинской общественности в принятии важных в сфере здравоохранения законов и решений.