Потенційні драйвери зростання компаній: клінічні успіхи Big Pharma за четвертий квартал

Насамперед, на горизонті вже видно реєстраційні дані щодо моноклональних антитіл проти бета-амілоїду, які розробляються для терапії хвороби Альцгеймера відразу кількома гравцями класу Big Pharma.

Інші потенційні каталізатори росту — гібридний білок від Merck & Co \\ MSD, призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, а також зареєстрований нині радіоліганд Pluvicto, який Novartis прагне затвердити при ранніх стадіях раку простати. Крім цього, повинні зʼявитися свіжі дані щодо інших схвалених на сьогодні продуктів. Але про все – у таблиці та по черзі.

«Клінічні» каталізатори 4 кварталу 2022 року: градація за прогнозованими продажами

Буде битва моноклональних антитіл від Альцгеймера

Інформація по леканемабу, антитілу від Biogen/Eisai, вже зʼявилася найближчими днями. Хоча ймовірно, що партнери зачекають на повні дані, щоб вразити лікарів на галузевій конференції, яка відбудеться 29-30 листопада.

Дані з леканемабу, що надійшли з клінідослідження Clarity-AD, вже були зустрінуті із захопленням американською Асоціацією хвороби Альцгеймера, яка заявила, що отримані результати є «найбільш обнадійливими через хворобу Альцгеймера на сьогодні». Клініцисти загалом згодні з цією оцінкою, оскільки зниження когнітивних погіршень на 20% — однозначно суттєвий успіх, якого ще не вдавалося досягти у боротьбі із хворобою Альцгеймера.

Леканемаб – гуманізоване моноклональне антитіло, високоселективне до бета-амілоїдних олігомерів та протофібрилів. Вважається, що, звʼязуючись з фактично патогенетичними факторами хвороби Альцгеймера, леканемаб одночасно і виводить їх з головного мозку, і перешкоджає формуванню нових нейротоксичних елементів.

Тим часом власні ліки проти цього захворювання готує Roche. Зокрема, гантенерумаб – антитіло, розроблене для звʼязування з конформаційним епітопом бета-амілоїдних фібрил з метою їхнього фагоцитозу.

Цього кварталу швейцарська компанія має випустити дані двох важливих КІ, Graduate-1 та 2, збір даних яких перенесли з другої половини на кінець цього року. Втім, у попередніх випробуваннях це антитіло «зрізалося» — не змогло показати значний терапевтичний ефект, після чого Roche вирішила збільшити дозу.

І гантенерумаб, і навіть леканемаб – все ще дуже «ризиковані» продукти з огляду на численні клінічні невдачі на полі битви з цією поширеною формою деменції.

Ще один розробник нового препарату від хвороби Альцгеймера, Eli Lilly, поки спостерігатиме за успіхами (або невдачами) конкурентів здалеку — її власне моноклональне антитіло, донанемаб, «обросте» даними КД 3 фази в 2023 році. Варто все ж таки врахувати, що у цього антитіла особливий механізм дії.

Ставки MSD та Novartis

Гібридний білок рецептора активіну IIA (ActRIIA) сотатерцепт — ключовий стимул, що спонукав Merck & Co \\ MSD викупити Acceleron 12 місяців тому. Перший набір реєстраційних даних для застосування сотатерцепту при легеневій артеріальній гіпертензії (ЛАГ) може зʼявитися до кінця року. Реєстрацію препарату повинні підтримати результати КІ Stellar, також на його користь свідчать дані Pulsar (щоправда, 2 фази).

ЛАГ – рідкісна прогресуюча патологія, що призводить до гіпертрофії правого шлуночка, серцевої недостатності та передчасної смерті. Невеликий ринок ЛАД переповнений, але переважно з вазодилататорами, тобто. препаратами, що не модифікують перебіг хвороби. Проте сотатерцепт впливає на причину захворювання – вважається, що він звертає назад процес ремоделювання легеневих артерій, поліпшуючи легеневу гемодинаміку і відновлюючи структуру правого шлуночка. За заявами виробника, цей кандидат має прийнятний профіль безпеки.

Тим часом Novartis розвиває свій радіофармацевтичний хіт Pluvicto, прагнучи перенести його на більш ранні лінії терапії раку передміхурової залози. Радіоліганд, націлений на ПСМА (простатичний специфічний мембранний антиген), вже застосовується при поширеному метастатичному раку передміхурової залози після хіміотерапії, зараз вивчається у вибірці хемонаївних пацієнтів. Результати, які мають розширити ЦА препарату, очікуються до кінця 20222 або на початку 2023 року. Щоправда, у цьому сегменті йому може загрожувати конкурент від Point Biopharma PNT2002: дані реєстраційного КІ, у якому він використовується у пацієнтів до «хімії», мають бути отримані у середині наступного року.

*Препарат вже продається на ринку, але застосовується в інших схемах \ лініях терапії.