«Європейська система обігу ліків»: що приховує законопроект № 5547?

Як стверджують його автори, законопроект «Про лікарські засоби» № 5547, запропонований комітетом ВР із питань здоров’я нації, який наразі схвалено у першому читанні, має запровадити – у випадку прийняття – «європейську систему обігу ліків в Україні».

Певні моменти законопроекту виклав у своєму телеграм-каналі очільник профільного комітету ВР Михайло Радуцький – передусім він зазначив, що «наш законопроект передбачає адаптацію українського законодавства до стандартів ЄС».

За словами депутата, цей документ дозволить запровадити в Україні європейську систему повного життєвого циклу лікарських засобів, починаючи від розробки до реалізації та фармацевтичного нагляду.

Згідно зі словами Радуцького, з цією метою законопроектом № 5547 передбачається

1. створення нового уповноваженого органу за прикладом ЄС та США,
2. запровадження інституту «уповноваженої особи», яка нестиме повну відповідальність за якість лікарських засобів,
3. 2D-кодування препаратів,
4. створення національної системи верифікації лікарських засобів (і, як наголошують у ЕВА, №5547 пропонує закласти повністю європейську модель верифікації.) ,
5. створення реєстру препаратів, які ввозяться на територію України.

Зі свого боку, представники Європейської бізнес-асоціації акцентують увагу на процедурах та строках дії державної реєстрації ЛЗ, а також термінах та умовах захисту реєстраційних даних (data exclusivity). Останній момент, як пишуть у ЕВА, «має величезне значення не лише для виробників оригінальних препаратів, але й для ринку виробників генериків».