госрегулятор

По сообщению центра, тестовый период подачи регистрационных материалов в формате eCTD по процедурам регистрации, перерегистрации и изменений в досье на ЛС начнется ориентировочно 1.05.2024 и продлится до конца года.

Управление рисками стало важным требованием для производителей медицинских изделий (МИ) с появлением Технических регламентов. Кроме того, на производстве должна существовать система управления качеством и процессы для снижения рисков, связанных с медицинским изделием. Как правило, это обязательные условия.

Медучреждения будут формировать потребность в оборудовании для диагностики и лечения злокачественных новообразований по новым методическим рекомендациям Минздрава.

Из недавно опубликованного приказа можно узнать про приоритетные направления деятельности Министерства здравоохранения Украины.

Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) зарегистрировало новую формулу Xgeva (деносумаб) 120 мг по оптимизированной схеме.

Минздрав утвердил изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний.

По информации ведомства, в это число вошли 106 лекарственных средств отечественного производства и 401 – иностранного.

Документ определяет положения об исследованиях биоэквивалентности лекарственных средств по процедуре биовейвера на основании биофармацевтической системы классификации.

Главное управление Госпродпотребслужбы в Херсонской области заверило, что продолжает проводить мониторинг применения субъектами хозяйствования государственных регулируемых цен на лекарственные средства, участвующие в программе «Доступные лекарства».

При участии представителей ведомства прошла встреча, посвященная вопросам внедрения eCTD – стандарта, используемого во многих странах для передачи техническо-нормативной документации при регистрации лекарственных средств.

Согласно отчету, опубликованному на днях Европейской комиссией, антимонопольное законодательство и контроль за слиянием привели к установлению более справедливых цен на лекарства и сохранили конкурентоспособность рынка.

Предполагалось, что ЭСЗО должна взаимодействовать с девятью информационными системами и государственными ресурсами.