Британский фармрегулятор впервые одобрил препарат по новой схеме

Схема взаимного признания (IRP) – процедура, заменяющая централизованную процедуру проверки решений Европейской комиссии (ECDRP).

IRP был введен в Великобритании в начале года с целью ускорения доступа пациентов к новым терапевтическим методам. К разработке этой схемы пришлось прибегнуть в связи с выходом страны из ЕС.

В заявлении MHRA отмечено, что IRP позволяет «лекарствам, которые были одобрены в других странах со строгими регуляторными правилами, без задержки попадать британцам».

Действительно, весь процесс регистрации нового продукта Amgen занял 30 дней. MHRA принимало решение, основываясь на выводах комитета EMA. Схема IRP также учитывает наличие маркетинговых разрешений, предоставляемых фармрегуляторами Австралии, Канады, Японии, Швейцарии, Сингапура и США.

«Это новое международное соглашение позволяет быстрее утверждать лекарства благодаря использованию опыта партнеров во всем мире, уменьшению бюрократии и совместному использованию ресурсов, чтобы пациенты могли извлечь пользу как можно быстрее», — описал преимущества IRP министр здравоохранения Великобритании Эндрю Стефенсон.

Однако, как полагает Ассоциация британской фармацевтической промышленности (ABPI), схема IRP хоть и обеспечивает гибкость регулирования, но имеет некоторые ограничения. Например, большинство инновационных продуктов подпадают под категорию, проверку которой можно ставить на паузу, в то время как ECDRP была более удобной для заявителей.