Що слід знати, обираючи генеричний препарат

Брендові та генеричні препарати

Нагадаю, що брендові, або оригінальні препарати містять активну речовину, захищену патентом на термін до 20 років. Вони пройшли всі стадії доклінічних і клінічних випробувань, тому найбільш вивчені і, відповідно, дорогі.

Генеричний лікарський засіб – це еквівалент оригінального, що містить тотожну діючу речовину, але надійшов на ринок після закінчення терміну його патентної охорони. Генеричні препарати дешевші, адже при їх розробці не повторюють всі доклінічні й клінічні випробування, але можна посилатися на існуючі клінічні дані брендового препарату. Отже, генеричні препарати доступніші для користувачів, зокрема, в Україні.

Класифікація генеричних препаратів

Обираючи генеричний препарат, лікар або провізор може спиратися на класифікацію лікарських засобів, де генеричним препаратам присвоєно код В. Ця класифікація ґрунтується на ступені доказовості даних щодо ефективності та безпеки, які наведені в реєстраційному досьє на ЛЗ.

FDA (Американска агенція з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами) поділяє генеричні препарати на 2 категорії:

• з доведеною терапевтичною еквівалентністю;
• без доведеної терапевтичної еквівалентності.

Чи всі препарати взаємозамінні?

Вважається, що якість, ефективність і безпечність у генеричних перепаратів відповідає таким у оригінальних, але для цього вони повинні бути біоеквівалентними брендовим препаратам (забезпечувати після введення таку ж концентрацію в крові, а отже і біодоступність, як і після вживання оригінального препарату).

Для порівняння препаратів різних фірм використовують такі терміни:

• біоеквівалентність;
• фармацевтична еквівалентність і
• альтернативність.

Біоеквівалентні – це фармацевтично еквівалентні (містять одні й ті ж активні субстанції в однаковій кількості) або фармакологічно альтернативні (наприклад, різні солі чи ефіри) речовини, які мають практично однакову біодоступність.

Терапевтично еквівалентні лікарські препарати мають однакову активну субстанцію і за результатами клінічних обстежень виявляють однакову ефективність і безпечність, тому і рекомендовані для широкого застосування. Щодо препаратів без доведеної терапевтичної еквівалентності існують дані лише про фармакокінетичну біоеквівалентність, але вона не завжди означає, що генеричний препарат буде і терапевтично еквівалентним оригінальному, тому вони не можуть бути рекомендовані для широкого застосування. Крім того, генеричний препарат може викликати несприятливі побічні реакції частіше за оригінальний, це зумовлено насамперед тим, що при ідентичній кількості фармацевтичної субстанції вміст допоміжних речовин (наповнювачів, барвників, ароматизаторів тощо) в генеричному і оригінальному препараті можуть відрізнятися.

Як оцінюють ефективність генеричних препаратів?

В даний час після реєстрації генеричних препаратів іноді проводять так звані післяреєстраційні дослідження з вивчення терапевтичної еквівалентності оригінальному препарату у невеликої кількості пацієнтів (як правило, до 100 пацієнтів). Важливими також є фармакоекономічні дослідження генеричних препаратів, оскільки нижча ціна за генеричний препарат, порівняно з оригінальним з урахуванням можливої різниці в ефективності, не означає, що застосування генеричного препарату буде економічно більш вигідним, ніж оригінального. З цих позицій вибір між генеричним і оригінальним препаратом визначається матеріальними можливостями пацієнта, але лікар (провізор) повинен вибирати такий генеричний препарат, щодо якого є результати рандомізованого клінічного дослідження, де доведено терапевтичну еквівалентність, та/або фармакоекономічного дослідження, в якому показані економічні переваги застосування генеричного препарату порівняно з оригінальним. Особлива обережність повинна бути у випадку заміни на генерик лікарського засобу із вузьким терапевтичним індексом. Адже генеричний препарат може демонструвати вищу концентрацію в крові, аніж референтний. Для окремих препаратів це може бути критичним (наприклад, серцеві глікозиди).

Які препарати відносять до лікарських засобів із «вузьким терапевтичним індексом?»

Терапевтичний індекс розраховують як відношення дози, яка у 50% пацієнтів викликає токсичну дію, до дози, яка у 50% пацієнтів викликає очікуваний терапевтичний ефект. Терапевтичний індекс ≤ 3 є показником, який виділяє лікарські засоби із «вузьким терапевтичним індексом». До них належать інсулін, дигоксин, варфарин, левотироксин, аміноглікозидні антибіотики, карбамазепін, літій, фенітоїн тощо.

Важливо враховувати, що у 92% випадків лікарські засоби із «вузьким терапевтичним індексом» доступні без рецепта. Саме із використанням даних лікарських засобів пов’язана найбільша частота негативних дозозалежних побічних реакцій внаслідок або їх неправильного застосування, або фармакогенетичної реакції, або взаємодії із іншими лікарськими засобами, харчовими продуктами, курінням, вживанням алкоголю тощо. Генеричні препарати даних лікарських засобів повинні проходити дослідження на біоеквівалентність, деякі з них (наприклад, препарати літію) можуть використовуватись лише за умови терапевтичного лікарського моніторингу.