Чи зменшиться тиск на бізнес з боку органів ринкового нагляду?

26 березня 2020 року набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо зменшення тиску на бізнес з боку органів ринкового нагляду» від 12.12.2019 № 367-ІХ (далі – Закон). Докладніше про законодавчі нововведення в сфері ринкового нагляду Pharma.net.ua розповіла головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду Управління контролю якості Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Вікторія Листовнича.

Що ж нового в ринковому нагляді: хто, що саме і як довго перевірятимуть?

Основним спрямуванням Закону є зменшення корупційних ризиків у діяльності посадових осіб під час здійснення перевірок та посилення захисту споживачів у разі виявлення на ринку небезпечної нехарчової продукції.

Документ також сприятиме виконанню зобов'язань України, передбачених Угодою про асоціацію з ЄС у тій частині, де українське законодавство у сфері державного ринкового нагляду узгоджується із законодавством ЄС.

Досягти поставлених цілей можна буде завдяки тому, що Закон усуває дублювання контролю за окремими видами продукції та уніфікує різновиди перевірок нехарчової продукції, а також встановлює чіткі й прозорі вимоги до інспекторів органів ринкового нагляду та суб'єктів господарювання щодо переліку та строків надання документів під час проведення перевірки.

Тепер перевірка характеристик продукції у її виробників здійснюється лише в тому разі, коли наявні документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає визначеним вимогам унаслідок дій/бездіяльності виробника такої продукції.

Закон також вносить зміни до низки законодавчих актів України:

• Господарського кодексу України;
• Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;
• Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Де проводяться перевірки характеристик продукції?

Відповідно до частини шостої статті 23 Закону перевірки проводяться:

• у торговельних та складських приміщеннях суб’єктів господарювання;
• у місцях введення продукції в експлуатацію (якщо відповідність продукції певним встановленим вимогам може бути визначена лише під час введення її в експлуатацію);
• за місцем проведення ярмарку, виставки, показу або демонстрації продукції в інший спосіб;
• у місцях зберігання під митним контролем продукції, митне оформлення якої призупинено за результатами контролю продукції;
• за місцезнаходженням органу ринкового нагляду.

Які документи підготувати для перевірки?

У випадках, передбачених Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація (частина сьома статті 23 Закону):

• декларація про відповідність;
• супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);
• загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;
• документи щодо системи якості чи системи управління якістю;
• висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;
• документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори). Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;
• документи і матеріали щодо стану виконання суб'єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб'єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;
• повідомлення та інша інформація, надана суб'єктами господарювання, митними органами, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Строки перевірок скоротили

Тепер строк проведення перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції чотирьох робочих днів, а у виробника такої продукції – п’яти робочих днів (частина 10 статті 23 Закону).

У разі проведення експертизи (випробування) зразків продукції, відібраних під час перевірки, на час її проведення перебіг строку проведення перевірки характеристик продукції призупиняється до одержання органом ринкового нагляду результатів експертизи (випробування).

Види перевірок

Органи ринкового нагляду проводять як планові – згідно із секторальними планами ринкового нагляду – перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів, так і позапланові (частина перша статті 24 Закону).

Причини для позапланових перевірок:

1. Звернення споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала чи може завдати шкоди суспільним інтересам, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію.
3. У разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе що:

• він не вводив в обіг продукцію, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам;
• продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.

У випадках, зазначених у підпункті «б» пункту 2 цієї частини, встановлюється за ланцюгом постачання продукції особа, яка ввела таку продукцію в обіг, та особа, внаслідок дій чи бездіяльності якої продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам.

Що перевіряють?

Під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених пунктом 1 і підпунктом "а" пункту 2 частини першої статті 24 (частина друга статті 24 Закону):

1. На початковому етапі перевірки об'єктами перевірки є:

а) наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування;

а¹) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції або будь-якого іншого суб’єкта в ланцюгу постачання;

б) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам;

в) наявність декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом на відповідний вид продукції продукція при її розповсюдженні має супроводжуватися такою декларацією.

1. На наступних етапах перевірки можуть бути проведені:

а) обстеження зразків відповідної продукції та ідентифікація виробника продукції;

б) відбір та експертиза (випробування) зразків продукції (у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам).

Кого і за що штрафують?

До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недодержання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн), а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, – у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн) (частина третя статті 44 Закону).

До суб’єкта господарювання відповідно до частини четвертої статті 44 Закону до застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

• невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, визначених частиною першою статті 28 Закону, – у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб (170 000 грн), які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі семи тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів (119 000 грн);
• невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, визначених статтею 29 Закону, крім усунення формальної невідповідності, передбаченої частиною третьою статті 29 Закону, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб (102 000 грн), які ввели продукцію в обіг або відповідно до Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів (68 000 грн);
• невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо усунення формальної невідповідності, визначених частиною третьою статті 29 Закону, – у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб (51 000 грн), які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів (34 000 грн);
• невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, визначених частинами першою та другою статті 29¹ Закону, – у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн);
• невиконання припису про негайне усунення порушень вимог щодо представлення за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам, – у розмірі однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (17 000 грн), а за невиконання вимог рішення про негайне припинення представлення продукції за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції – у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн);
• створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, – у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170 000 грн).

Адміністративно-господарські санкції накладаються на особу, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, та/або на розповсюджувача за кожну модель, артикул чи партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації (частина п’ята статті 44 Закону).