2019-й — год противоречий и вызовов для фармацевтического рынка Украины

Ольга Закутий, управляющий партнер DEXTRA law & finance firm, Людмила Кравченко, младший партнер DEXTRA law & finance firm

Реимбурсация: позитивные обновления

27.02.2019 г. Кабинетом министров Украины был принят ряд постановлений, которыми введен новый механизм реализации возмещения государством полной или частичной стоимости лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета II типа и бронхиальной астмы, в частности:

• Постановлением КМУ от 27 февраля 2019 №135 определен Порядок реимбурсации лекарственных средств, Порядок определения размера реимбурсации лекарственных средств, а также Перечень международных непатентованных названий лекарственных средств, охваченных правительственной программой;
• Постановление КМУ от 27 февраля 2019 №136 «Некоторые вопросы относительно договоров о реимбурсации»;
• Постановление КМУ от 27 февраля 2019 №141 «Об утверждении Порядка использования средств, предусмотренных в государственном бюджете на возмещение стоимости лекарственных средств для лечения отдельных заболеваний».

В результате 1 апреля 2019 Национальная служба здоровья начала электронное администрирование правительственной программы реимбурсации лекарственных средств «Доступные лекарства» (далее – Программа). Которая была внедрена еще в 2017 году.

За два года работа Программы претерпела значительные изменения. Наконец, благодаря электронному администрированию исключена возможность злоупотреблений на местах – в лечебных и аптечных учреждениях; список лекарственных средств, входящих в реимбурсацию в течение года постоянно расширялся и дополнялся. Сегодня в Программу, включены 254 препарата, 78 из которых можно получить бесплатно, а остальные – с незначительной доплатой.

Как сообщает НСЗУ, по состоянию на 15 ноября 2019 года договора о реимбурсации со Службой уже заключили 1141 аптечных учреждений. К программе присоединились 7761 аптек и аптечных пунктов Украины. Врачи первичного звена выписали 9млн электронных рецептов, по почти 84% из них уже отпущены лекарства.

Реимбурсация: слабые места, требующие доработки

Несмотря на целый ряд, бесспорно, позитивных влияний Программы, до сих пор остаются нерешенными некоторые проблемы в её реализации.

Во-первых, не вполне корректно решен, по мнению представителей аптечных учреждений, вопрос оплаты за обслуживание электронного рецепта, поскольку оплату должен осуществлять заказчик услуги, а не аптека.

Кроме того, переход на электронный документооборот почти всегда сопровождается проблемами программного обеспечения. Это и сбои в работе программы, и необходимость получения цифровых подписей, трудности с заключением договоров с медицинскими и аптечными информационными системами. В частности, при использовании платформы и оплаты. Часто возникают проблемы с вводом 16-значного кода. Актуальной также остается проблема неправильной выписки е-рецептов врачами.

Еще одной проблемой является отсутствие возможности частичного погашения рецепта, а также сложности с полным обеспечением аптек лекарственными средствами в рамках Программы.

В общем, в 2020-м еще будет над чем работать. Главное – сохранить решительность и энтузиазм, несмотря на увольнение главы НСЗУ.

Законопроект 8591: несостоявшийся, но знаковый!

Громкой победой начался 2019 и для представителей аптечных сетей. Законопроект 8591, которые всколыхнул весь фармацевтический рынок своей сутью – абсолютным игнорированием интересов аптек, намерением ограничить аптечные сети в возможности развиваться и запретом получать дополнительные средства за маркетинговую деятельность/«маркетинговые договоры». Кто-то выражал беспокойство тихо, кто-то громкими заявлениями, но напряжение ощущалось достаточно долго – до 7 февраля 2019 года, когда законопроект 8591 был возвращен на доработку инициатору.

Событие стало знаковым, поскольку никогда ранее фармацевтический рынок не испытывал такой массированной атаки на законодательном уровне. Будем надеяться, что были сделаны верные выводы.

Достоверность превыше всего

«07» февраля 2019 вступил в силу Закон «Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов», но основная его часть, согласно заключительным положениям, начала действовать через полгода, то есть «06» июля 2019 года.

Принятие этого Закона имеет целью гармонизацию украинского законодательства с положениями многочисленных регламентов Евросоюза в этой сфере, в частности Регламента ЕС № 1169/2011 от 25 октября 2011 о предоставлении потребителям информации о пищевых продуктах.

Сфера действия Закона распространяется в том числе и на диетические добавки – БАДы, следовательно, будет влиять и на фармацевтический рынок.

Госпродпотребслужба (Держпродспоживслужба) определена Законом как орган, который будет контролировать выполнение операторами рынка требований к информации о пищевых продуктах и ​​осуществления оборота пищевых продуктов (в т.ч., БАДов), полученных из мощностей, не прошедших государственной регистрации или не получивших эксплуатационного разрешения в Госпродпотребслужбе или ее территориальных органах.

Новации в Законе Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности»

18 декабря 2019 вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усовершенствования порядка лицензирования хозяйственной деятельности», которым введены изменения, в частности, и в ЗУ «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».

Законом внесены коррективы в процедуру подачи документов для получения лицензии. В частности, при повторной подаче документов, необходимо будет предоставление только тех, которые стали основанием для принятия решения об оставлении заявления без рассмотрения, при условии, что предварительно предоставленные документы, находящиеся в лицензионном деле, на момент подачи повторного заявления сохранили свою актуальность.

Также, продлен срок рассмотрения заявления о получении лицензии. Оно будет осуществляться в течение пяти рабочих дней, вместо трех, как это было предусмотрено предыдущей редакцией.

Изменениями в Закон вводятся новые понятия и такие процедуры, как процедура «приостановления действия лицензии полностью или частично», «возобновления действия лицензии полностью или частично», «аннулирование лицензии полностью или частично» и исключается понятие «безлицензионной деятельности».

Кроме того, внедряются определения: «место осуществления вида хозяйственной деятельности», «лицензионное дело», «лицензионный реестр» и «материально-техническая база».

Решение о приостановлении действия лицензии полностью или частично, аннулирования лицензии полностью или частично может быть обжаловано в Экспертно-апелляционном совете по вопросам лицензирования или в суде.

В случае обжалования решения об аннулировании или приостановлении действия лицензии в Экспертно-апелляционном совете, лицензия, в отношении которого рассматривается жалоба, действует, а субъект хозяйствования является лицензиатом с дня внесения сведений в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц – предпринимателей и общественных формирований по результатам рассмотрения жалобы.

Кроме того, установлена ​​административная ответственность за нарушение лицензиатом срока уведомления органа лицензирования обо всех изменениях данных, указанных в заявлении, документах и ​​сведениях, которые прилагались к заявлению о получении лицензии, а также, за невыполнение предписания об устранении нарушений лицензионных условий.

Таким образом, принятые изменения упрощают процедуры выдачи лицензий, вводят механизм приостановления действия лицензии вместо её полного изъятия и определяют более жесткие условия для аннулирования действия лицензии.

Определен порядок обжалования лицензиатом решений органа лицензирования.

Исключены основания для аннулирования лицензии в случае неуплаты лицензиатом за выдачу лицензии.

Положения о доступности мест осуществления хозяйственной деятельности для маломобильных групп населения включены в лицензионные условия как обязательные.

Таким образом, 2020 – й будет годом наработки опыта работы в новых условиях.

О новых строительных нормах (ДБН) и маломобильных группах населения

С 1 апреля 2019 вступили в силу новые Государственные строительные нормы – ДБН В.2.2-40: 2018 «Здания и сооружения. Инклюзивность зданий и сооружений. Основные положения» (приказ Министерства регионального развития, строительства и жилищно-коммунального хозяйства Украины от 30.112018 № 327).

В связи с этим помещения аптечных заведений должны соответствовать нормам указанных ДБН относительно обязательного создания безбарьерного пространства в Украине для инвалидов и других маломобильных групп населения (МГН). При этом ДБН В.2.2-17: 2006 «Здания и сооружения. Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения» утратили силу с 01.04.2019.

Согласно пункту 165 Лицензионных условий, утвержденных постановлением КМУ от 30.11.2016 г. № 929, лицензиат, осуществляющий деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, создает необходимые условия для доступности лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения в помещения в соответствии с государственными строительными нормами, правилами и стандартами.

Следует обратить внимание, что согласно действующим ДБН, «кнопка звонка вызова» сотрудника предприятия не может быть элементом доступности для нужд МГН, исходя из понятия «разумное приспособление».

Во время предлицензионной и плановой проверок соблюдения Лицензионных условий, субъектам хозяйствования уже необходимо предоставлять подтверждающие документы (выводы эксперта, как правило), в которых бы указывалось, что по месту осуществления деятельности созданы необходимые условия для доступности лиц с инвалидностью и других МГН, в соответствии с требованиями ДБН В.2.2-40: 2018. Исключение составляют аптечные пункты.

Однако, поскольку аптеки, как правило, находятся в аренде, обязанность обустройства пандусом или электрическим подъемником является удивительной и нелогичной, как для собственника помещения (он имеет право не разрешить такое обустройство), так и для аптечного учреждения, которое, в соответствии с ЗУ «О строительных нормах» не занимается строительной, градостроительной или архитектурной деятельностью. Поэтому новые требования ДБН не могут быть обязательными к исполнению субъектами хозяйствования, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами.

Проблемы с доступом для маломобильных групп населения в Украине, действительно стоит достаточно остро, вплоть до признаков геноцида, однако такое неразумное избирательное не решает этих проблем.

Надеемся, дискуссия продолжится. Мы, со своей стороны, готовы присоединиться к сотрудничеству.

Параллельный импорт

29.10 2019р. в Верховной Раде Украины был зарегистрирован доработанный проект Закона № 2089 о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно повышения доступности лекарственных средств для граждан.

Законопроектом предлагается ввести новый механизм параллельного импорта лекарственных средств. Он предусматривает возможность ввоза препарата, уже зарегистрированного в Украине, в котором применен любой из объектов интеллектуальной собственности (изобретение, полезная модель, промышленный образец, торговая марка и т.д.), права на который охраняются в Украине, при условии, если такой лекарственное средство изготовлено и /или введено в гражданский оборот на территории любой страны мира, кроме Украины, лицом, которому принадлежат права интеллектуальной собственности на соответствующий объект. Также, не требуется повторной государственной регистрации лекарства, которое уже зарегистрировано в Украине, если отдельные его партии, изготовленные для рынка другой страны, ввозится или планируется к ввозу в Украину как параллельный импорт лекарственных средств.

Законопроект уже вызвал острые дискуссии среди всех участников рынка. Потребители, конечно, обнадеженные возможным удешевлением стоимости лекарств. Однако, мнение специалистов фармрынка по этому поводу неоднозначно. Предложенные законопроектом нормы отличаются от тех, что заложены в концепции параллельного импорта, которая внедрена на рынке стран Евросоюза, и не учитывают риски, связанные с возможным ввозом на рынок Украины фальсифицированных и некачественных лекарственных средств. Да, принятый в таком виде законопроект, не нарушит права интеллектуальной собственности. С другой стороны, он обесценивает, по нашему мнению, сам институт интеллектуальной собственности как таковой.

Сравнительная реклама в фармацевтике

Нормы опубликованного Закона Украины №0953 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно гармонизации законодательства в сфере сравнительной рекламы с правом Европейского Союза)» (далее – Закон), который разрешил сравнительную рекламу в Украине, должны стать достаточно знаковым событием в 2020 году в медиа пространстве в целом и на фармацевтическом рынке в частности.

Закон позволил сравнивать в рекламе товары (в т.ч. лекарственные средства) и собственную деятельность с деятельностью конкурентов.

Цель Закона – гармонизировать украинское законодательство с правом Европейского Союза в сфере сравнительной рекламы. Авторы Закона считают, что при соответствующих условиях, он должен стать положительным фактором в вопросе стимулирования развития честной конкуренции. Но ... Какой-либо европейской практики по сравнительной рекламе лекарственных средств, не существует. По крайней мере, примеров удачной, мы не обнаружили. Поскольку, только в трех европейских странах на сегодня существует сравнительная реклама лекарств как таковая. В двух из них, в том числе, в Германии, сравнивать можно только по критерию цены. В Хорватии же, сравнительная реклама как таковая есть, но она нивелируется большим количеством ограничений. Поэтому, пока в Европе это средство роста конкуренции еще не отработано должным образом. А значит, фармацевтическому сообществу такую ​​практику на высоко конкурентном рынке придется нарабатывать самостоятельно.

Стоит обратить внимание и на то, что сравнительная реклама лекарств может содержать изображения и ссылки на лекарственное средство, торговые марки или другие обозначения, под которыми выпускается сравниваемый препарат, коммерческое (фирменное) наименование конкурента, деятельность или лекарственное средство которого сравнивается. То есть, сравнивать можно будет не только лекарственные средства или прочую продукцию конкурента, но и деятельность конкурентной сети. Разрешены также сравнивания такой существенной характеристики для потребителя, как цена.

И, для того, чтобы лицензиат мог упомянуть продукцию конкурента в любом из видов наружной рекламы, необходимо чтобы реклама не нарушала украинское рекламное законодательство в части конкуренции.

Поскольку почти большинство критериев, которым должна соответствовать сравнительная реклама являются оценочными, выдержать тонкую грань между сравнительной рекламой и недобросовестной будет довольно трудно. А как следствие, воплощение предложенных новаций приведет к росту количества споров в сфере сравнительной рекламы, ведь использование такого инструмента одним лицензиатом вряд ли будет положительно воспринято конкурентами.

Стоит напомнить, что органом, уполномоченным рассматривать (оценивать) жалобы касательно недобросовестной конкуренции в виде сравнительной рекламы является Антимонопольный комитет Украины (далее – АМКУ). Закон не содержит изменений действующего законодательства в этой части. А вот о порядке признания АМКУ сравнительной рекламы недобросовестной установлено, что правомерность сравнения в рекламе и ответственность за несоблюдение установленных законодательством требований относительно содержания сравнительной рекламы определяется Законом Украины «О рекламе». В редакции, предложенной новым Законом. Таким образом, АМКУ будет использовать новые подходы для установления: что это была за реклама – сравнительная или недобросовестная?

В связи с этим, возникает вопрос – готов ли АМКУ к такой дополнительной нагрузке? Особенно в условия не сформировавшейся точки зрения Комитета относительно положений Закона в целом и сравнительной рекламы фармацевтических препаратов и фармацевтической деятельности в частности. Время покажет.

Итоги 2019 года для фармацевтического рынка Украины

Подытоживая, хотелось бы отметить, что 2019 был годом сложным и интересным одновременно. Годом перемен и новаций. Годом, который по нашему мнению, дал понять фармацевтическому рынку Украины, что грядут большие перемены и так, как было раньше уже больше не будет. А значит, пришло время меняться – менять модель бизнеса, свой взгляд на привычные вещи, модернизироваться, бороться и уступать.

2019-й — год противоречий и вызовов, которые мы забираем с собой в 2020-й. В то же время, абсолютной константой является то, что фармацевтический бизнес – это бизнес социальный, основой которого являются доверие, надежда и жизнь.

Продолжение следует…

С надеждой на 2020 год.