Новые препараты от мигрени: градус конкуренции растет

Мигрень – крайне жестокая болезнь, приступы которой терзают миллионы людей во всем мире, и старые лекарства, НПВС с триптанами, помогают далеко не всегда и не всем. Вряд ли стоит удивляться нетерпению, с которым пациенты ожидали выхода нового класса препаратов от мигрени, пусть даже и дорогостоящих – в среднем 575 долларов США за месячную дозу. Но интересно другое: несмотря на то, что в этой нише уже обозначились лидеры, рынок новых препаратов от мигрени обещает быть не менее жестоким, чем само неврологическое расстройство.

Лекарства от мигрени: последнее слово фармацевтики

Перед рассмотрением вопроса стоимости новых препаратов от мигрени, стоит сказать пару слов о механизме их действия.

Последнее поколение лекарств от мигрени – определенный класс моноклональных антител, направленных против пептида, связанного с геном кальцитонина (anti-CGRP). Пептид CGRP – мощный вазодилататор, широко экспрессирующий в периферических и центральных нейронах, т.е., по сути, это нейропептид. Как было доказано многочисленными исследованиями, CGRP принимает непосредственное участие в передаче ноцицептивных (болевых) сигналов.

Уже накоплено немало доказательств, указывающих на вовлеченность CGRP в патофизиологию мигрени. Дабы предотвратить каскад развития боли, антитела к CGRP связываются с лигандом на его поверхности и предотвращают взаимодействие между молекулой и ее рецептором со всеми вытекающими терапевтическими результатами. А они впечатляют (хотя и не экспертов ICER): при эпизодической форме мигрени CGRP-блокаторы обеспечивают сокращение приступов на 3 – 4 дня в месяц, а при хронической мигрени – все 4 – 6 дней.

Что касается выводов ICER, то применение дорогостоящих ингибиторов CGRP оправдано лишь в том случае, если пациенту не помогли другие лекарственные средства и ботулотоксин в том числе. То есть, когда мигрень характеризуется упорным течением/резистентностью.

Рынок медпрепаратов от мигрени: хронология событий

Все инновационные моноклональные антитела, предназначенные для профилактики приступов мигрени, хотя работают по одинаковому принципу и имеют сходную эффективность, отличаются в плане клинических и хронологических характеристик:

• Вначале появился эренумаб (Aimovig), разработанный Amgen в сотрудничестве с Novartis. Он отличается от конкурентов тем, что поставляется не в форме шприца, а более удобного аутоинжектора.
• Позже, с некоторым отрывом, получил одобрение фреманезумаб (Ajovy), один из немногих оригинальных препаратов Teva Pharmaceuticals.
• Третьим моноклональным антителом класса anti-CGRP стал галканезумаб (Emgality) от Eli Lilly.
• Сейчас к выходу на рынок готовят эптинезумаб авторства Alder Biopharmaceuticals – пока что единственный из anti-CGRP препаратов, требующий внутривенного введения. Менее удобная форма применения лекарства компенсируется необходимостью ежеквартального введения.

Препараты от мигрени класса CGRP-блокаторов

Именно эптинезумаб стал маркером напряжения, нараставшего в этом рыночном сегменте по мере регистрации и выхода новых лекарств. Так, после сообщения о запуске продукта от Amgen/Novartis акции Alder Biopharmaceuticals упали на 8%. Неверие инвесторов можно понять: эптинезумаб далек от того, чтобы стать рентабельным. Конкурирующие препараты уже дебютировали и начали «окапываться» на рынке, поэтому новичку придется доказывать свои преимущества.

CGRP-ингибиторы: первые разочарования и маленькие победы производителей

Что касается уже запущенных CGRP-ингибиторов, показатели их продаж не радуют производителей. Так, при прогнозируемых 84 миллионах долларов США за первый квартал 2019-го Aimovig принес только 59 миллионов долларов США, Emgality собрал и того меньше – лишь 14 вместо прогнозируемых 29 миллионов долларов США.

Сопротивление негативному тренду продемонстрировал третий ингибитор CGRP – Ajovy. Правда, с крохотными цифрами: Teva объявила о выручке за первый квартал в размере 20 миллионов долларов США против прогнозируемых 18 миллионов долларов США. Израильская группа не раскрыла секрета маленького, но всё же успеха, простым заявлением, что «динамика рынка соответствовала ожиданиям для нашего продукта». В Teva при этом выразили уверенность: доля Ajovy в рецептурных назначениях сохранится (а это 28 – 30%).

Несмотря на незначительную цифру, лонч Ajovy действительно можно считать успешным, ведь обычно прочный контроль на рынке устанавливает первый вышедший препарат. Как уже можно увидеть, Aimovig это не удалось (хотя ему прочили лидерство в глобальных пятилетних продажах).

Это дает некую надежду четвертому на американском рынке анти-CGRP. Но аналитики напоминают: внутривенная доставка менее предпочтительна для пациентов, а в дальнейшем эти продукты будут конкурировать по удобству использования. Опять же, прогнозы экспертов не всегда сбываются, и, возможно, Alder Biopharmaceuticals планирующая запустить свой препарат в ближайшем будущем, удастся занять нишу на маленьком, но таком неуютном рынке. Понятно, что это достижимо разве что за счет демпинга. Грядущая жесткая ценовая конкуренция выгодна пациентам, однако упрямство страховых компаний, которые должны покрывать расходы на лечение мигрени, обещает стать для них новым источником головной боли. Но для производителей это уже «совсем другая история»…