Как фармацевтическая фирма «Дарница» создавала производство инфузий

Павел Харламов, Виктор Гаценко, Mind

Мало кто знает, что во времена СССР именно Украина снабжала союзные государства медикаментами. Например, на территории нашей страны производился наибольший объем препаратов в ампулах. То есть тех, которые предназначены для инъекций. При этом выпуск львиной доли таких лекарственных средств обеспечивала фармацевтическая фирма «Дарница». Мощность ее производственной линии составляла около полумиллиарда ампул в год.

За десятилетия деятельности «Дарница» накопила огромный опыт в производстве инъекционных лекарственных средств, который собственники компании решили конвертировать в новое направление бизнеса и запустили в 2015 году производство инфузионных препаратов, инвестировав в него около 20 млн евро.

«Инфузии – это, по сути, те же инъекционные растворы, только большого объема – от 100 мл и более. А поскольку «Дарница» имеет огромный опыт в производстве таких препаратов, оставалось лишь перейти от малого объема к большему», – вспоминает Евгений Черкас, операционный директор «Дарницы».

В выпуске инфузий «Дарница» на украинском рынке не была первопроходцем. Однако компания решила сделать акцент на качестве. Прежде всего, за счет упаковки.

«На сегодняшний момент украинские производители используют первичную упаковку из стекла, полиэтилена или ПВХ-пакеты. Мы же выбрали полипропилен», – говорит Евгений Черкас.

Почему полипропиленовые флаконы? Они механически устойчивы, их производство отличается низкой энергоемкостью, а значит несет малый углеродный след.

«Кроме того, в отличие от полиэтилена, полипропилен может стерилизоваться фармакопейным режимом при температуре 121 градус в течение 15 минут, что обеспечивает необходимую высокую гарантию стерильности раствора. Пластиковая тара полупроницаемая. Но эта особенность проявляется при хранении лишь некоторых лекарственных средств, которые требуют строгой инертной защиты», – уточняет операционный директор компании.

В качестве поставщика сырья для упаковки «Дарница» выбрала немецкую компанию Rommelag, которая была родоначальником технологии blow-fill-seal (выдув-наполнение-укупорка или BFS).

«Мы совместно с Rommelag разработали форму флакона, которая дает ему возможность коллапсировать, и при установке капельницы не требуется игла-«воздушка». Иными словами, форма упаковки такая, что она постепенно сжимается и выдавливает из себя раствор», – приводит пример Черкас.

Еще одним новшеством для украинского рынка стал евроколпачок, который припаивается к флакону, имеет защитную пленку, препятствует загрязнению внутреннего пространства упаковки и утечке препарата.

«Чтобы удостовериться в надежности, флакон отправляется на стерилизацию, проходит тестирование на механическую стойкость и герметичность путем помещения всей упаковки с препаратом в вакуум», – рассказывает Евгений Черкас.

К слову, отработанная тара для инфузий не несет вреда экологии – ее можно использовать для вторичной переработки.

Довольно сложной задачей стал выбор оборудования для нового производства.

«Мы хотели, чтобы наша производственная линия не уступала зарубежным аналогам, а скорее даже превосходила их, и остановились на немецких поставщиках», – говорит операционный директор «Дарницы».

Правда, поиск партнеров был больше похож на «свидание вслепую», так как без заключения договора никто из подрядчиков не хотел делиться нюансами технологии выпуска инфузий в BFS-упаковке.

«Поэтому мы стали пионерами и делали, по сути, все интуитивно, собирали информацию по крупицам и пользовались любой возможностью, чтобы попасть на похожие производства в других странах», – признается собеседник Mind.

После выбора подрядчика была разработана программа адаптации персонала.

«Наши коллеги около месяца проходили обучение в Германии, осваивая оборудование. Его настройку, обслуживание и ремонт», – объясняет Евгений Черкас.

В итоге, несмотря на эти сложности, «Дарнице» удалось наладить технологическую линию, где практически все процессы автоматизированы – от приготовления препаратов до маркировки и расфасовки. Единственная «ручная» процедура – загрузка сырья для инфузий.

«Плюс ко всему, запуск производства мы проводили совместно со специалистами завода-изготовителя оборудования. Это позволило добиться стабильно высокого качества продукции с самого первого флакона», – уверяет Черкас.

Кроме того, на производстве организован усиленный контроль, что почти нивелирует риск человеческой ошибки.

«У нас есть система подготовки и тестирования персонала. После прохождения обучения (теоретического и практического) сотрудник сдает экзамен по технике безопасности, охране труда, пожарной безопасности, проведению производственных процессов. Всего на этой линии работает около 40 человек», – рассказывает Евгений Черкас.

Предельная мощность инфузионного производства «Дарницы» – 15 млн флаконов в год. Основные препараты – натрия-хлорид и глюкоза. Дистрибуция инфузий распределена приблизительно в равных долях между медучреждениями (госпиталями), на которые уходит около 40% препаратов, и аптечными сетями, которым достается 60% растворов.

Помимо этого, часть инфузий производитель экспортирует на прибалтийский рынок.

«В 2016 году мы прошли сертификацию на соответствие требованиям GMP и начали работать с партнерами в Литве, куда отправляем инфузионные и парентеральные средства в ампулах», – уточняет Евгений Черкас.

Сырье для инфузий «Дарница» закупает как в Украине, так и за ее пределами. Соотношение составляет приблизительно 30% на 70%. Это позволяет частично сгладить влияние колебаний валютного курса на окончательную стоимость препаратов.

«Собственное производство сырья экономически невыгодно. Разделение выпуска субстанций, активных ингредиентов и уже готового продукта – общепринятая мировая практика. К тому же мы стараемся диверсифицировать поставки, и по каждой субстанции есть несколько источников сырья», – говорит Евгений Черкас.

По его словам, емкость украинского рынка инфузий – 90-100 млн флаконов.

«Учитывая, что наша линия загружена лишь где-то на 40-50%, нам еще есть куда расти», – считает операционный директор «Дарницы».

Причем, 95% инфузий в Украине – отечественного происхождения, доля импорта всего лишь 5%.

«Импортеров пугает логистика. Одна паллета таблеток – это несколько десятков тысяч упаковок, а флаконов с инфузиями объемом 500 мл – всего тысяча штук. Поэтому завозить в Украину их невыгодно. Исключение составляют уникальные либо дорогие препараты. Но спрос на такие растворы как натрия-хлорид или глюкоза полностью покрывают украинские производители», – объясняет Евгений Черкас.