Олексій Соловйов: Боротьбу з корупцією треба починати з себе

У країнах, де в пріоритеті інтереси пацієнта, система охорони здоров’я і, якщо торкатися фармацевтичної сфери, система обігу ЛЗ та забезпечення гарантій якості, ефективності й безпеки ліків стають пріоритетом і для будь-якого регулятора. У нашій країні таким регулятором є Державна служба України з лікарських засобів, на адресу якої останнім часом брудним потоком ллються звинувачення в корупції. «ВЗ» вирішила з’ясувати ситуацію і звернулася до Голови Державної служби України з лікарських засобів Олексія СОЛОВЙОВА.

— Нині дуже популярним стало порівнювати Україну з Євросоюзом — зрозуміло, що такі порівняння виставляють нашу країну здебільшого в досить неприваб­ливому світлі. У фармацевтичній сфері нам також немає чим похвалитися?

— Законодавство України у фармацевтичній сфері на сьогоднішній момент практично на 99% відповідає законодавству Європейського Союзу. Ще у 2004 році, коли Уряд України прийняв постанову Кабінету Міністрів, якою визначив, що в 2009 році вся фармацевтична промисловість повинна перейти на стандарт належної виробничої практики (GMP) — саме тоді й було дано старт переходу нашої фармацевтичної промисловості на європейські стандарти. І нині, у 2014 році, практично все з європейського законодавства, що можна було скопіювати, імплементувати і прий­няти у вигляді законів, пос­танов Кабінету Міністрів, наказів МОЗ, уже працює.

— А що зроблено для посилення ефективності боротьби з фальсифікатом?

— Ми перша країна в СНД, яка запровадила кримінальну відповідальність за злочини, пов’язані з виробництвом та поширенням фальсифікованої лікарської продукції. Ми перша країна в Європі, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи про протидію фальсифікації медичної продукції — Конвенцію Medicrime. Друга країна — Іспанія. І я сподіваюся, що результати дії цього міжнародного механізму ми побачимо найближчим часом. Відповідно до Конвенції Medicrime у нашій країні реалізується серйозний проект, який полягає у впровадженні у фармацевтичну сферу системи автоматизованого відстеження лікарських засобів в обігу. Що це означає? Із 2017 року в Україні, як і на території Європейського Союзу, кожній упаковці ЛЗ буде присвоєно свій індивідуальний номер, і ця упаковка в режимі реального часу відслідковуватиметься: де вона знаходиться, відповідно до якого рецепта вона відпущена в аптечному закладі і який саме пацієнт її купив. Ми будемо бачити абсолютно весь шлях проходження цієї упаковки — від виробника до споживача. У разі запровадження цієї системи вкидання фальсифікованої продукції в легальну мережу реалізації ліків стане практично неможливим — принаймні, так вважають європейські експерти.

Можу констатувати, що наша цент­ральна лабораторія з конт­ролю якості ЛЗ успішно пройшла аудит з боку європейського директорату з якості ліків Ради Європи. І на сьогодні це єдина лабораторія на пострадянському просторі, яка входить до складу офіційної мережі контрольних лабораторій Європейського Союзу — усього їх 80 і одна з них наша. Для України це означає, що контроль, який здійс­нює ця лабораторія, абсолютно адекватний, він визнається відповідними європейськими структурами. Це такий невеличкий крок фармацевтичної сфери в бік Європейського Союзу.

— Українські виробники ліків також готові до вступу в Євросоюз?

— Після введення європейських стандартів, навіть незважаючи на те, що кількість виробників зменшилася приблизно на 30%, обсяги реалізації у грошовому вираженні та в упаковках за останні роки тільки збільшилися. І сьогодні наша фармацевтична промисловість забезпечує 70% в упаковках усіх тих ліків, які реалізуються в аптечних установах. Тобто можна сказати, що 2/3 упаковок ЛЗ, які пацієнт купує в аптеках, — це упаковки наших виробників.

До речі, у нас досить непоганий експорт. За останні роки ми його не тільки збільшили, а й розширили його географію. Крім наших традиційних ринків збуту в країнах СНД, фармацевтичну продукцію дос­тавляють ще у 20 країн світу більш ніж на 250 млн доларів на рік. І цей показник постійно зростає. Якщо ж європейські країни приберуть додаткові технічні бар’єри, такі, як обов’язкове проведення інспектування та контролю європейськими інспекторами, то наша фармацевтична продукція матиме ще більший успіх на європейських ринках, тому що стандарти, відповідно до яких випускаються наші ЛЗ, повністю відповідають європейським. Більше того, Україна є членом Європейської Фармакопеї. Це означає, що в нашу країну не можна ані ввезти, ані зареєструвати лікарський препарат, який за своїми якісними показниками та характеристиками нижче визначених Європейською Фармакопеєю. Ми збираємося найближчим часом ініціювати підписання угоди між Україною та Європейським Союзом про взаємне визнання результатів інспекційних звітів і результатів контролів, і коли її буде підписано, обсяг експорту фармацевтичної продукції до країн Європейського Союзу збільшиться в кілька разів. Чому збільшиться? Тому що всі системи охорони здоров’я Європейського Союзу постійно шукають шляхи економії коштів, які витрачаються на охорону здоров’я. Цим, до речі, пояснюється те, що індійські компанії займають значну частину ринку і в Європі, і в США — вони в змозі виготовити якісний ефективний лікарський препарат за ціною значно нижчою, ніж європейський виробник.

Я можу навести простий прик­лад. Середньозважена упаковка ЛЗ українського виробництва — приб­лизно 12 грн, а іноземного — 48 грн, тобто в 4 рази більша. 2 генерики, один із яких виробляється десь у Східній Європі, а інший в Україні, абсолютно однакові за своїм складом, адже виробники використовують одну й ту саму діючу речовину. Вони взагалі не відрізняються, тому що склад визначений відповідною статтею Європейської Фармакопеї і виробник фізично не може використати якусь іншу сировину — у фармацевтиці це практично нереально.

— Зрозуміло, що такі вражаючі результати досягнуті завдяки жорсткому регулюванню — може вже час трохи його послабити?

— Безумовно, у фармацевтичній сфері питання балансу в регулюванні, у контролі якості ЛЗ, у конт­ролі діяльності тих суб’єктів, які займаються оптовою, роздрібною торгівлею ліків, виробництвом, є важливим. І, безумовно, ми розуміємо, що повинні враховувати певною мірою й інтереси бізнесу. Тобто там, де можна дати можливість компанії розвиватися, там, де можна з упевненістю без нанесення потенційної шкоди пацієнтові зменшити регуляторний тиск, ми це робимо.

Власне, дерегуляція — це не тільки механізм відкритості будь-якої держави, підвищення інвестиційної привабливості саме фармацевтичної сфери, а це ще й певні аспекти боротьби з корупційними явищами в цій сфері. На жаль, ми живемо в такій країні, де навіть за наявності відповідних жорстких нормативних актів постійно виявляються факти якихось корупційних діянь з боку державних службовців. У нас навіть є відповідні підрозділи в центральному апараті, де працюють колишні співробітники СБУ — вони мають виявляти факти корупції у системі державного контролю якості.

Крім цього, для зменшення потенційних можливостей для корупційних діянь у 2011 році ми запропонували прибрати термін дії ліцензій на оптову, роздрібну реалізацію ЛЗ на виробництвах. На сьогодні вони безстрокові, тобто суб’єкт отримує ліцензію 1 раз — фактично на весь термін існування певної юридичної особи.

— Міністерство охорони здоров’я підтримує ці починання Держлікслужби?

— На жаль, ми не відчуваємо підтримки з боку МОЗ. Приміром, у 2013 році було прийнято рішення про те, що реєстраційні свідоцтва на медичні вироби мають бути безстроковими. Тобто процедура перереєстрації кожні 5 років у нас не передбачена. У тому ж 2013 ми направили в МОЗ свої пропозиції про те, щоб компанії мали можливість подання документів на отримання дозвільної документації — ліцензії, реєстраційних свідоцтв, інших дозвільних документів — винятково в електронному вигляді, тобто без контакту з чиновником. І, відповідно, так само отримувати в електронному вигляді наше рішення про видачу, наприклад, ліцензії, того чи іншого документа тощо. На жаль, МОЗ тоді відмовило нам у прийнятті такого документа з надуманих причин. І ось у березні 2014 року ми знову направили нашу пропозицію. Дуже сподіваємося, що її буде підтримано. Прямо скажу: уникнення контакту заявника, тобто юрособи, фізособи, з чиновником повністю виключить можливість якихось корупційних дій з боку, насамперед, державного службовця. Чому насамперед? Тому що закон про корупцію поширюється не тільки на наших співробітників, а й на суб’єкти підприємницької діяльності, які навмисно пропонують за ті чи інші послуги відповідну винагороду. Ми повинні це чітко розуміти. І, до речі, наш антикорупційний підрозділ завжди працював як щодо держслужбовців, так і щодо виявлення таких фактів з боку суб’єктів підприємницької діяльності. Дуже сподіваюся, що наша пропозиція щодо подання пакетів документів з метою отримання рішень саме в електронному вигляді буде найближчим часом підтримана.

Ще одна наша пропозиція, яку ми робили і в 2012, і в 2013 році, стосується внесень змін до закону «Про ліцензування певних видів діяльності»: треба виключити можливість участі в поданні документів посередників. Вважаємо, що ця норма знову ж таки допоможе значно зменшити ті корупційні ризики, які можливі при контакті чиновника і суб’єкта підприємницької діяльності.

— У чому ви вбачаєте секрет успішного реформування фармацевтичної сфери і чи можна його використати при проведенні реформ у медицині?

— Будь-яку реформу потрібно починати з себе, зі свого органу, у тому числі й боротьбу з корупцією. 3-4 роки тому ми так і вчинили. Ми почали навмисно обрізати собі певні повноваження, розуміючи що, по-перше, це не зашкодить пацієнтові, по-друге, це, безумовно, знизить серйозний регуляторний тиск на фармацевтичний бізнес.

Можливо, не можна провести пряму аналогію між реформуванням системи охорони здоров’я та реформуванням фармацевтичної галузі — все ж таки це різні речі. Фармацевтична галузь призначена для того, щоб, так би мовити, підносити набої, які точно стрілятимуть, і саме ті набої, які точно використовуватиме лікар, бо буде в них впевнений. Я, звичайно ж, маю на увазі лікарські препарати. Так, ми розуміємо, що наша роль не є визначальною, розуміємо, що лікар — це та остання інстанція, яка точно визначає, що необхідно конкретному пацієнтові. Проте все ж таки можу поділитися досвідом, із чого починали ми у 2004 році у фармацевтичній сфері. Ми не починали з будівництва заводів, із серйозних заяв, що ми ось зараз зай­матимемося реформою абсолютно всієї охорони здоров’я нашої країни — у фармацевтичній сфері ми починали зі стандартів якості ліків.

У моєму розумінні ми повинні просто взяти й почати зі стандартів якості надання медичної допомоги і голов­не — з протоколів лікування. Український пацієнт абсолютно нічим не відрізняється від європейського. І все те, чим лікують європейського пацієнта, усі ті протоколи лікування конкретно взятих захворювань, конкретно взятих нозологій ми можемо цілком імплементувати в нашу систему охорони здоров’я. Якщо реформування системи охорони здоров’я розпочнеться з імплементації протоколів лікування, протоколів надання медичної допомоги, які вже давно випробувані на території Євросоюзу, то це буде відповідним чином оцінено пацієнтом. І я думаю, що лікар із часом теж зрозуміє, що краще використовувати ті інструменти, ті ЛЗ, які однозначно допомагають.

— Давайте повернемося до звинувачень у корупції на адресу Держлікслужби — чим ви можете довести їх безпідставність?

— У березні Держлікслужба закінчила півторарічну підготовку системи забезпечення якості роботи нашої системи державного контролю і самої Державної служби та запросила оцінювача — компанію «ТЮФ Рейнланд». Ця німецька компанія відома на весь світ, вона робить оцінку відповідності надання адміністративних послуг та організації контролю якості в нашій країні стандарту ISO 9001. Цей аудит тривав 2 тижні, і ми отримали вис­новок: німецька компанія «ТЮФ Рейнланд» високо оцінила прозорість, відкритість усіх процесів, які пов’язані з наданням адміністративних послуг, а це — видача ліцензій, прийняття рішень щодо контролю якості ЛЗ. Я прямо скажу: небагато органів виконавчої влади в нашій країні пройшли відповідну перевірку цього німецького регулятора чи іншого органу з оцінки відповідності, який має право оцінювати й видавати такі сертифікати. Наш орган постійно інспектується ВООЗ та PIC-S. Усі звіти публічні. Жодна з цих міжнародних організацій не зазначила у своїх звітах, що наші процеси, пов’язані з наданням адміністративних послуг, якимось чином закриті, незрозумілі, пов’язані з якоюсь корупційною складовою. Тому ми повністю відкриті до таких інспектувань. Розуміємо, що, насамперед, це потрібно нам у нашій роботі для того, аби справді наша діяльність, з одного боку, пов­ністю захищала пацієнта від можливості купити в аптеці неякісний неефективний продукт, з іншого — щоб наша діяльність, наскільки це можливо, допомагала суб’єктам підприємницької діяльності, які працюють у фармацевтичній сфері.