Audentes подложила свинью Astellas: провал КИ нового препарата обошелся компании в 540 млн долларов

Astellas недавно интегрировал компанию Audentes Therapuetics в структуру собс твенного бизнеса, создав на ее основе подразделение Astellas Gene Therapies. Один из основных кандидатов Audentes, который перешел японской компании при слиянии, препарат против X-сцепленной миотубулярной миопатии под названием AT132 оказался ложкой дегтя в бочке меда.

Клинисследования перспективного лекарства сопряжены со смертями участников испытаний, из-за которых FDA вынуждена была приостановить исследования. В следствие этого, Astellas потеряла более 540 млн долларов. Это следует из финансового отчета компании.

Испытания экспериментального ЛС начались весной прошлого года. Первый подопытный умер в мае 2020 года, затем в июне умер еще один участник КИ, после чего американский регулятор потребовал остановить испытания препарата для проведения расследования. После разбора полетов исследования собирались продолжить, однако в августе прошлого года умер третий пациент, после чего регулятор постановил закрыть испытания. Ситуацию осложняет и то, что все пациенты были детьми до 5 лет. Информация попала в СМИ и вызвала шумиху, принеся с собой еще и репутационные потери.

В конце 2020 года FDA решила снять запрет на исследования, несмотря на отсутствие каких-либо данных о причинах гибели пациентов. После этого клиниспытания препарата возобновили. В результате острочек и проволочек с исследованием препарата, Astellas потеряла более полумиллиарда долларов. AT132 был основным активом Audentes, именно он стал основной целью Astellas при покупке компании. Сама сделка обошлась японцам в 3 млрд долларов, а AT132 должен был уже в 2020 году уйти на регистрацию и начать "отрабатывать" стоимость сделки для Astellas.