Aldeyra Therapeutics предложит новые капли от аллергического конъюнктивита

Aldeyra Therapeutics собирается вывести на рынок первый за последние десятилетия новый препарат от аллергического конъюнктивита: ее ведущий проект, ингибитор реакционноспособных альдегидных соединений (RASP) репроксалап, убедительно завершил второе опорное исследование Invigorate.

В Invigorate репроксалап сравнивали с плацебо, и препарат достиг первичной конечной точки – снижения зуда в глаза. Впрочем, аналитики были сосредоточены на ключевой вторичной конечной точке, покраснении глаз, поскольку это основной показатель эффективности других опорных испытаний, Tranquility-1 и Tranquility-2, которые должны стать основанием для утверждения препарата при синдроме сухого глаза. Репроксалап показал эффективность и здесь.

В Invigorate 95 пациентов получили одну дозу репроксалапа или плацебо, а затем помещались в камеру с аллергенами, где они подвергались воздействию пыльцы амброзии в течение 3,5 часов; через 90 минут им снова повторили дозу репроксалапа или плацебо. Aldeyra Therapeutics стремилась показать снижение зуда в течение большей части 11 заранее установленных временных точек, через 110–210 минут после того, как пациенты вошли в камеру. Фактически, репроксалап превосходил носитель во всех 11 временных точках.

В Invigorate также были достигнуты все вторичные конечные точки. Помимо вышеупомянутого показателя покраснения, репроксалап снижал слезоточивость и общую оценку тяжести глазных симптомов.

Теперь, по-видимому, полагают, что утверждение в показании аллергического конъюнктивита является формальностью, и основные вопросы сосредоточены на том, как позиционировать препарат, если он попадет на рынок. Aldeyra Therapeutics считает, что его можно будет использовать после безрецептурных антигистаминных глазных капель, но перед стероидными препаратами, которые нельзя использовать на постоянной основе ввиду их побочных эффектов. К тому же профиль безопасности репроксалапа в Invigorate выглядел вполне благоприятным.

Однако компании необходимо будет провести шестинедельное исследование безопасности, прежде чем она сможет подать досье на репроксалап при аллергическом конъюнктивите. Руководство Aldeyra Therapeutics заявило, что они готовы к самостоятельному запуску исследования, хотя не исключено, что в конечном итоге они найдут партнера для развития этого актива.