Медицинские устройства утверждаются без надлежащего регуляторного надзора

Новые данные показывают, что большое количество неимплантируемых, не поддерживающих жизнь терапевтических устройств умеренной степени риска, одобренных FDA de novo, не оценивались в опорных клинических исследованиях – ключевых, решающих, испытаниях с большой выборкой, предоставляющих регуляторам окончательные доказательства эффективности и безопасности нового продукта.

Исследователи из Йельской школы медицины проанализировали общедоступную информацию из базы данных FDA и смежные документы о решениях агентства. Таким образом, авторы смогли определить и охарактеризовать опорные клинические исследования 63 устройств, утвержденных FDA в период с 1 января 2011 года по 31 декабря 2019 года.

Выяснилось, что 12 из них, то есть 19%, не оценивались посредством опорных исследований. Большинство из этих продуктов используются в неврологии, некоторые другие – в гастроэнтерологии, урологии, отоларингологии, офтальмологии и пластической хирургии.

Кроме того, авторов работы не устроило качество некоторых из выбранных опорных исследований:

• часть из них включала недостаточное количество пациентов (среднее количество пациентов, включенных в 54 базовых исследования, составило 112,5)
• некоторые использовали фиктивный компаратор,
• ряд исследований проводился вообще без рандомизации
• в 31% продукт не смог достичь хотя бы одной основной конечной точки.