FDA отругало очередного индийского производителя дженериков

У индийской Panacea Biotec – собственная долгая история конфликтов с международными регулирующими органами, в том числе отзыв вакцин почти десять лет тому назад. В апреле 2013 года аудиторы остановили реализацию более 15 000 флаконов одной из пятивалентных вакцин компании, обнаружив, что кто-то подделал сроки годности продукции.

Теперь FDA обвиняет этого производителя в неспособности выявить микробное загрязнение на одном из своих заводов и должным образом его зарегистрировать, что ставит под сомнение качество асептического производства данной компании в целом.

Аудиторы FDA раскритиковали порядки на асептическом производственном предприятие Panacea Biotec в Химачал-Прадеше, Индия, за неспособность должным образом идентифицировать и зарегистрировать изолированные штаммы бактерий, а также за ненадлежащую проверку эндотоксинов, переносимых водой.

Среди прочего, агентство обвинило компанию в использовании «неполного и грубого» процесса визуальной идентификации микроорганизмов. По сообщению американского регулятора, в одном случае, произошедшем в 2019 году, сотрудники Panacea Biotec идентифицировали только один микроб из возможных 6 360 (!), изолированных в одном из лабораторных боксов объекта.

В ответ на предупреждающее письма FDA Panacea Biotec пообещала улучшить свои алгоритмы по выявлению изолятов микроорганизмов, однако агентство заявило, что этот ответ не повлиял на ситуацию: компания не взяла на себя обязательство идентифицировать бактерии до уровня рода.